Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DU-176b Fase 2 Dosefinnende studie i forsøkspersoner med ikke-valvulært atrieflimmer

8. februar 2019 oppdatert av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En fase 2, randomisert, parallell gruppe, multisenter, multinasjonal studie for evaluering av sikkerhet og effektivitet av to faste doser av DU-176b hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer

Denne studien vil bli utført på mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 80 år, inklusive, med ikke-valvulær AF og en CHADS2-score på minst 1. Forsøkspersonene vil bli behandlet poliklinisk. Forsøkspersonene vil bli tildelt tilfeldig til åpen-label warfarin eller en hvilken som helst dobbeltblinde DU-176b-dosering. DU-176b vil bli administrert oralt i 12 uker med to faste doser. Warfarin vil bli brukt som aktiv kontroll. Warfarin-dosering vil bli administrert og overvåket av utrederen med dosen justert for å oppnå en INR på 2,0 til 3,0 inklusive. De primære endepunktene er forekomst av større, klinisk relevante ikke-større og mindre blødningshendelser (alle blødninger).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 80 år
  • Ikke-valvulær AF støttet av unormalt EKG dokumentert i to ganger (intervall på mer enn 1 uke) innen 6 måneder før randomisering.
  • CHADS2 Poengsum på minst 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med mitralklaffsykdom
  • Personer med tidligere hjerteklaffoperasjon
  • Kontraindikasjon for antikoagulantia
  • Tilstander forbundet med høy risiko for blødning
  • Akutt koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervensjon (PCI), MI, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller koronararterie/hjerte/annen større operasjon innen de siste 30 dagene
  • Aktiv infektiv endokarditt eller forventet levetid < 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 2
DU-176b tabletter: høy dose
Legemiddel: DU-176b nettbrett
DU-176b tabletter tatt en gang daglig i opptil 3 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Warfarin tabletter
Legemiddel: Warfarin tabletter
Warfarin tabletter tatt en gang daglig i opptil 3 måneder
EKSPERIMENTELL: 1
DU-176b tabletter: lavdose
Legemiddel: DU-176b nettbrett
DU-176b tabletter tatt en gang daglig i opptil 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av all blødning
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av alle blødninger (større, klinisk relevante ikke-større og mindre) i to faste doser av DU-176b sammenlignet med warfarin som aktiv kontroll hos personer med ikke-valvulær AF.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av forekomst av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser: hjerneslag, systemisk embolisk hendelse, hjerteinfarkt, kardiovaskulær død og sykehusinnleggelse for enhver hjertetilstand
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluering av effekter på biomarkører av trombedannelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluering av plasmakonsentrasjon av DU-176
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluering av effekter på farmakodynamiske biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluering av alle kliniske og laboratoriesikkerhetsdata.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DU176b-C-J226

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere