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Étude de recherche de dose de phase 2 DU-176b chez des sujets atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire

8 février 2019 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Une étude de phase 2, randomisée, en groupes parallèles, multicentrique et multinationale pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de deux doses fixes de DU-176b chez des sujets atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire

Cette étude sera menée chez des sujets masculins et féminins âgés de 18 à 80 ans inclus, présentant une FA non valvulaire et un score CHADS2 d'au moins 1. Les sujets seront traités en ambulatoire. Les sujets seront répartis au hasard entre la warfarine en ouvert ou toute dose de DU-176b en double aveugle. Le DU-176b sera administré par voie orale pendant 12 semaines à deux doses fixes. La warfarine sera utilisée comme contrôle actif. Le dosage de la warfarine sera géré et surveillé par l'investigateur avec la dose ajustée pour atteindre un INR de 2,0 à 3,0, inclus. Les principaux critères d'évaluation sont l'incidence des événements hémorragiques majeurs, non majeurs et mineurs cliniquement pertinents (tous les saignements).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

234

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans
  • FA non valvulaire soutenue par un ECG anormal documenté à deux reprises (intervalle de plus d'une semaine) dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • CHADS2 Score d'au moins 1.

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de maladie de la valve mitrale
  • Sujets ayant déjà subi une chirurgie cardiaque valvulaire
  • Contre-indication aux anticoagulants
  • Conditions associées à un risque élevé de saignement
  • Syndromes coronariens aigus (SCA), intervention coronarienne percutanée (ICP), IM, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT) ou artère coronaire/cardiaque/autre chirurgie majeure au cours des 30 jours précédents
  • Endocardite infectieuse active ou espérance de vie < 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 2
Comprimés DU-176b : à haute dose
Médicament: Comprimés DU-176b
Comprimés de DU-176b pris une fois par jour pendant 3 mois maximum
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Comprimés de warfarine
Médicament: Comprimés de warfarine
Comprimés de warfarine pris une fois par jour pendant 3 mois maximum
EXPÉRIMENTAL: 1
Comprimés DU-176b : faible dose
Médicament: Comprimés DU-176b
Comprimés de DU-176b pris une fois par jour pendant 3 mois maximum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de tous les saignements
Délai: 6 mois
Incidence de tous les saignements (majeurs, non majeurs et mineurs cliniquement pertinents) dans deux doses fixes de DU-176b par rapport à la warfarine comme contrôle actif chez les sujets atteints de FA non valvulaire.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs : accident vasculaire cérébral, événement embolique systémique, infarctus du myocarde, décès cardiovasculaire et hospitalisation pour toute affection cardiaque
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluation des effets sur les biomarqueurs de la formation de thrombus
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluation de la concentration plasmatique de DU-176
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluation des effets sur les biomarqueurs pharmacodynamiques
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluation de toutes les données cliniques et de laboratoire sur l'innocuité.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

11 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2019

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DU176b-C-J226

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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