Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DU-176b Faza 2 Badanie ustalania dawki u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków

8 lutego 2019 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Faza 2, randomizowane, równoległe badanie grupowe, wieloośrodkowe, wielonarodowe, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dwóch stałych dawek DU-176b u osób z niezastawkowym migotaniem przedsionków

Badanie to zostanie przeprowadzone na mężczyznach i kobietach w wieku od 18 do 80 lat włącznie, z niezastawkowym AF i co najmniej 1 wynikiem w skali CHADS2. Pacjenci będą leczeni ambulatoryjnie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otwartej próby warfaryny lub dowolnych podwójnie ślepych dawek DU-176b. DU-176b będzie podawany doustnie przez 12 tygodni w dwóch ustalonych dawkach. Warfaryna będzie stosowana jako aktywna kontrola. Dawkowanie warfaryny będzie zarządzane i monitorowane przez Badacza z dawką dostosowaną do uzyskania INR od 2,0 do 3,0 włącznie. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są częstość występowania poważnych, istotnych klinicznie innych niż poważne i niewielkie krwawienia (wszystkie krwawienia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat
  • Migotanie przedsionków niezwiązane z wadą zastawkową wsparte nieprawidłowym zapisem EKG udokumentowanym dwukrotnie (w odstępie ponad 1 tygodnia) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • CHADS2 Wynik co najmniej 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą zastawki mitralnej
  • Pacjenci z wcześniejszą operacją zastawek serca
  • Przeciwwskazanie do antykoagulantów
  • Stany związane z dużym ryzykiem krwawienia
  • Ostre zespoły wieńcowe (ACS), przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub operacja tętnicy wieńcowej/serca/inna poważna operacja w ciągu ostatnich 30 dni
  • Czynne infekcyjne zapalenie wsierdzia lub oczekiwana długość życia < 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 2
Tabletki DU-176b: duża dawka
Lek: Tabletki DU-176b
Tabletki DU-176b przyjmowane raz dziennie przez okres do 3 miesięcy
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Tabletki warfaryny
Lek: Tabletki warfaryny
Tabletki warfaryny przyjmowane raz dziennie przez okres do 3 miesięcy
EKSPERYMENTALNY: 1
Tabletki DU-176b: mała dawka
Lek: Tabletki DU-176b
Tabletki DU-176b przyjmowane raz dziennie przez okres do 3 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wszystkich krwawień
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania wszystkich krwawień (poważnych, istotnych klinicznie innych niż duże i niewielkie) w dwóch stałych dawkach DU-176b w porównaniu z warfaryną jako aktywną kontrolą u pacjentów z niezastawkowym AF.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych: udaru mózgu, ogólnoustrojowego zdarzenia zatorowego, zawału mięśnia sercowego, zgonu sercowo-naczyniowego i hospitalizacji z powodu dowolnej choroby serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena wpływu na biomarkery powstawania skrzepliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena stężenia DU-176 w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena wpływu na biomarkery farmakodynamiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena wszystkich klinicznych i laboratoryjnych danych dotyczących bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DU176b-C-J226

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj