Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DU-176b fase 2-dosisfindingsundersøgelse i forsøgspersoner med ikke-valvulær atrieflimren

8. februar 2019 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En fase 2, randomiseret, parallel gruppe, multicenter, multinational undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af to faste doser af DU-176b hos forsøgspersoner med ikke-valvulær atrieflimren

Denne undersøgelse vil blive udført i mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 80 år inklusive, med ikke-valvulær AF og en CHADS2-score på mindst 1. Forsøgspersoner vil blive behandlet ambulant. Forsøgspersonerne vil blive allokeret tilfældigt til den åbne warfarin eller en hvilken som helst dobbeltblindet DU-176b-dosering. DU-176b vil blive administreret oralt i 12 uger med to faste doser. Warfarin vil blive brugt som aktiv kontrol. Warfarin-dosering vil blive styret og overvåget af investigator med dosis justeret for at opnå en INR på 2,0 til 3,0 inklusive. De primære endepunkter er forekomsten af ​​større, klinisk relevante ikke-større og mindre blødningshændelser (alle blødninger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 80 år
  • Ikke-valvulær AF understøttet af unormalt EKG dokumenteret i to gange (interval på mere end 1 uge) inden for 6 måneder før randomisering.
  • CHADS2 Score på mindst 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med mitralklapsygdom
  • Personer med tidligere hjerteklapoperationer
  • Kontraindikation for antikoagulantia
  • Tilstande forbundet med høj risiko for blødning
  • Akutte koronare syndromer (ACS), perkutan koronar intervention (PCI), MI, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller koronararterie/hjerte/anden større operation inden for de foregående 30 dage
  • Aktiv infektiøs endocarditis eller forventet levetid < 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 2
DU-176b tabletter: høj dosis
Medicin: DU-176b tablets
DU-176b tabletter taget én gang dagligt i op til 3 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Warfarin tabletter
Medicin: Warfarin tabletter
Warfarin tabletter taget én gang dagligt i op til 3 måneder
EKSPERIMENTEL: 1
DU-176b tabletter: lavdosis
Medicin: DU-176b tablets
DU-176b tabletter taget én gang dagligt i op til 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af al blødning
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af al blødning (større, klinisk relevant ikke-større og mindre) i to faste doser af DU-176b sammenlignet med warfarin som aktiv kontrol hos forsøgspersoner med ikke-valvulær AF.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af forekomsten af ​​alvorlige kardiovaskulære hændelser: slagtilfælde, systemisk embolisk hændelse, myokardieinfarkt, kardiovaskulær død og hospitalsindlæggelse for enhver hjertetilstand
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluering af virkninger på biomarkører for trombedannelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluering af plasmakoncentration af DU-176
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluering af virkninger på farmakodynamiske biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluering af alle kliniske og laboratoriesikkerhedsdata.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2008

Først opslået (SKØN)

11. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DU176b-C-J226

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DU-176b tablets

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner