Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di determinazione della dose di fase 2 del DU-176b in soggetti con fibrillazione atriale non valvolare

8 febbraio 2019 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Uno studio di fase 2, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico e multinazionale per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di due dosaggi fissi di DU-176b in soggetti con fibrillazione atriale non valvolare

Questo studio sarà condotto su soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi, con FA non valvolare e un punteggio CHADS2 di almeno 1. I soggetti saranno trattati su base ambulatoriale. I soggetti verranno assegnati in modo casuale al warfarin in aperto oa qualsiasi dosaggio di DU-176b in doppio cieco. Il DU-176b verrà somministrato per via orale per 12 settimane a due dosi fisse. Warfarin sarà utilizzato come controllo attivo. Il dosaggio di warfarin sarà gestito e monitorato dallo sperimentatore con la dose aggiustata per raggiungere un INR compreso tra 2,0 e 3,0 inclusi. Gli endpoint primari sono l'incidenza di eventi emorragici maggiori, non maggiori e minori clinicamente rilevanti (tutti i sanguinamenti).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni
  • FA non valvolare supportata da ECG anomalo documentato per due volte (intervallo superiore a 1 settimana) entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  • CHADS2 Punteggio di almeno 1.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con malattia della valvola mitrale
  • Soggetti con precedente intervento chirurgico al cuore valvolare
  • Controindicazione per anticoagulanti
  • Condizioni associate ad alto rischio di sanguinamento
  • Sindromi coronariche acute (ACS), intervento coronarico percutaneo (PCI), IM, ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o intervento chirurgico coronarico/cardiaco/altro importante nei 30 giorni precedenti
  • Endocardite infettiva attiva o aspettativa di vita < 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 2
Compresse DU-176b: ad alto dosaggio
Droga: Compresse DU-176b
Compresse di DU-176b assunte una volta al giorno per un massimo di 3 mesi
ACTIVE_COMPARATORE: 3
Compresse di warfarin
Droga: Compresse di warfarin
Compresse di warfarin assunte una volta al giorno per un massimo di 3 mesi
SPERIMENTALE: 1
Compresse DU-176b: basso dosaggio
Droga: Compresse DU-176b
Compresse di DU-176b assunte una volta al giorno per un massimo di 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tutti i sanguinamenti
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di tutti i sanguinamenti (maggiori, non maggiori e minori clinicamente rilevanti) in due dosaggi fissi di DU-176b rispetto al warfarin come controllo attivo in soggetti con FA non valvolare.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori: ictus, eventi embolici sistemici, infarto del miocardio, morte cardiovascolare e ospedalizzazione per qualsiasi condizione cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione degli effetti sui biomarcatori della formazione di trombi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione della concentrazione plasmatica di DU-176
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione degli effetti sui biomarcatori farmacodinamici
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione di tutti i dati sulla sicurezza clinica e di laboratorio.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DU176b-C-J226

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi