DU-176b 비판막성 심방세동 환자 대상 2상 용량 결정 연구
2019년 2월 8일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
비 판막 심방 세동 환자에서 DU-176b의 두 가지 고정 용량의 안전성 및 효능 평가를 위한 2상, 무작위, 병렬 그룹, 다기관, 다국가 연구
이 연구는 비판막성 AF 및 CHADS2 점수가 1 이상인 18~80세의 남녀 피험자를 대상으로 실시됩니다.
피험자는 외래 환자 기준으로 치료를 받게 됩니다.
피험자는 공개 라벨 와파린 또는 이중 맹검 DU-176b 용량에 무작위로 할당됩니다.
DU-176b는 12주 동안 2회 고정 용량으로 경구 투여된다.
와파린은 활성 대조군으로 사용됩니다.
와파린 투여량은 2.0 내지 3.0(포함)의 INR을 달성하도록 조정된 투여량으로 조사관에 의해 관리되고 모니터링될 것이다.
1차 종점은 주요하고 임상적으로 관련된 비 주요 및 경미한 출혈 사례(모든 출혈)의 발생률입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
234
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 피험자
- 무작위화 전 6개월 이내에 2회(1주 이상의 간격) 기록된 비정상적인 ECG에 의해 뒷받침되는 비판막성 AF.
- CHADS2 점수가 1 이상입니다.
제외 기준:
- 승모판 질환이 있는 피험자
- 이전에 판막 심장 수술을 받은 피험자
- 항응고제에 대한 금기
- 출혈 위험이 높은 상태
- 지난 30일 이내에 급성 관상동맥 증후군(ACS), 경피적 관상동맥 중재술(PCI), MI, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 관상동맥/심장/기타 주요 수술
- 활동성 감염성 심내막염 또는 기대 수명 < 12개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2
DU-176b 정제: 고용량
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DU-176b 정제를 1일 1회 최대 3개월 동안 복용
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ACTIVE_COMPARATOR: 삼
와파린 정제
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최대 3개월 동안 매일 1회 복용하는 와파린 정제
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실험적: 1
DU-176b 정제: 저용량
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DU-176b 정제를 1일 1회 최대 3개월 동안 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 출혈의 발생률
기간: 6 개월
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비판막성 심방세동 피험자에서 활성 대조군으로서 와파린과 비교하여 두 가지 고정 용량의 DU-176b에서 모든 출혈(대출혈, 임상적으로 관련된 주요 출혈 및 경미한 출혈)의 발생률.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주요 심혈관계 이상반응의 발생 정도 평가: 뇌졸중, 전신색전증, 심근경색, 심혈관계 사망, 모든 심장질환에 대한 입원
기간: 6 개월
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6 개월
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혈전 형성의 바이오마커에 대한 영향 평가
기간: 6 개월
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6 개월
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DU-176의 혈장 농도 평가
기간: 6 개월
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6 개월
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약력학적 바이오마커에 대한 효과 평가
기간: 6 개월
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6 개월
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모든 임상 및 실험실 안전 데이터의 평가.
기간: 6 개월
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DU176b-C-J226
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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