Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DU-176b:n vaiheen 2 annoksenmääritystutkimus koehenkilöillä, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä

perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Vaihe 2, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, monikansallinen tutkimus DU-176b:n kahden kiinteän annoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä

Tämä tutkimus suoritetaan 18–80-vuotiailla miehillä ja naisilla, joilla on ei-läppä-AF ja CHADS2-pistemäärä on vähintään 1. Potilaita hoidetaan avohoidossa. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti avoimen varfariinin tai minkä tahansa kaksoissokkoutetun DU-176b-annoksen piiriin. DU-176b:tä annetaan suun kautta 12 viikon ajan kahdella kiinteällä annoksella. Varfariinia käytetään aktiivisena kontrollina. Tutkija hallitsee ja valvoo varfariinin annostusta siten, että annosta säädetään siten, että INR on 2,0–3,0. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat suurten, kliinisesti merkityksellisten ei-suurten ja vähäisten verenvuototapahtumien ilmaantuvuus (kaikki verenvuoto).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

234

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  • Ei-valvulaarinen AF, jota tukee epänormaali EKG, joka on dokumentoitu kaksi kertaa (yli viikon välein) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • CHADS2-pisteet vähintään 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on mitraaliläpän sairaus
  • Koehenkilöt, joilla on aikaisempi sydänläppäleikkaus
  • Vasta-aihe antikoagulanteille
  • Tilat, joihin liittyy suuri verenvuotoriski
  • Akuutit sepelvaltimon oireyhtymät (ACS), perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), MI, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai sepelvaltimo/sydän/muu suuri leikkaus edellisen 30 päivän aikana
  • Aktiivinen tarttuva endokardiitti tai odotettavissa oleva elinikä < 12 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 2
DU-176b tabletit: suuri annos
Lääke: DU-176b tabletit
DU-176b tabletit kerran päivässä enintään 3 kuukauden ajan
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Varfariini tabletit
Lääke: Varfariini tabletit
Varfariinitabletit kerran päivässä enintään 3 kuukauden ajan
KOKEELLISTA: 1
DU-176b tabletit: pieni annos
Lääke: DU-176b tabletit
DU-176b tabletit kerran päivässä enintään 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien verenvuotojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaiken verenvuodon (suuren, kliinisesti merkityksellisen ei-suuren ja vähäisen) esiintyvyys kahdella kiinteällä DU-176b-annoksella verrattuna varfariiniin aktiivisena kontrollina potilailla, joilla on ei-läppä-AF.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaaristen vakavien haitallisten tapahtumien ilmaantuvuuden arviointi: aivohalvaus, systeeminen emboliatapahtuma, sydäninfarkti, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema ja sairaalahoito minkä tahansa sydänsairauden vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Trombuksen muodostumisen biomarkkereihin kohdistuvien vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
DU-176:n plasmapitoisuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Farmakodynaamisiin biomarkkereihin kohdistuvien vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kaikkien kliinisten ja laboratorioturvallisuustietojen arviointi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 11. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DU176b-C-J226

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja asiaankuuluvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisten kokeiden osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset DU-176b tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa