Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DU-176b fáze 2 pro vyhledávání dávek u subjektů s nevalvulární fibrilací síní

8. února 2019 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fáze 2, randomizovaná, paralelní skupinová, multicentrická, mezinárodní studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou fixních dávek DU-176b u pacientů s nevalvulární fibrilací síní

Tato studie bude provedena u mužů a žen ve věku 18 až 80 let včetně, s nevalvulární AF a skóre CHADS2 alespoň 1. Subjekty budou léčeny ambulantně. Subjekty budou náhodně rozděleny do otevřených dávek warfarinu nebo jakýchkoli dvojitě zaslepených dávek DU-176b. DU-176b bude podáván perorálně po dobu 12 týdnů ve dvou fixních dávkách. Warfarin bude použit jako aktivní kontrola. Dávkování warfarinu bude řízeno a monitorováno zkoušejícím s dávkou upravenou tak, aby bylo dosaženo INR 2,0 až 3,0 včetně. Primárními cílovými parametry je výskyt velkých, klinicky významných nezávažných a malých krvácivých příhod (všechny krvácení).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let
  • Nevalvulární FS podpořená abnormálním EKG dokumentovaným dvakrát (interval delší než 1 týden) během 6 měsíců před randomizací.
  • CHADS2 skóre alespoň 1.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s onemocněním mitrální chlopně
  • Subjekty s předchozí chlopenní operací srdce
  • Kontraindikace pro antikoagulancia
  • Stavy spojené s vysokým rizikem krvácení
  • Akutní koronární syndromy (ACS), perkutánní koronární intervence (PCI), infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo koronární tepna/kardio/jiná velká operace během předchozích 30 dnů
  • Aktivní infekční endokarditida nebo předpokládaná délka života < 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Tablety DU-176b: vysoká dávka
Lék: Tablety DU-176b
Tablety DU-176b užívané jednou denně po dobu až 3 měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Tablety warfarinu
Lék: Tablety warfarinu
Tablety warfarinu užívané jednou denně po dobu až 3 měsíců
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Tablety DU-176b: nízká dávka
Lék: Tablety DU-176b
Tablety DU-176b užívané jednou denně po dobu až 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt veškerého krvácení
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt všech krvácení (závažných, klinicky relevantních nezávažných a malých) ve dvou fixních dávkách DU-176b ve srovnání s warfarinem jako aktivní kontrolou u subjektů s nevalvulární FS.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení výskytu závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod: Cévní mozková příhoda, systémová embolická příhoda, infarkt myokardu, kardiovaskulární úmrtí a hospitalizace pro jakýkoli srdeční stav
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hodnocení účinků na biomarkery tvorby trombu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hodnocení plazmatické koncentrace DU-176
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hodnocení účinků na farmakodynamické biomarkery
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vyhodnocení všech klinických a laboratorních bezpečnostních údajů.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

11. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DU176b-C-J226

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety DU-176b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit