MR スペクトロスコピーと HDR 小線源治療を使用した優位な前立腺内病変を標的とする第 I 相
機能的 MR 分光法と高線量率小線源治療を使用した支配的な前立腺内病変の標的化に関する第 I 相試験
これは、MRI/MRS を使用して優位な前立腺内病変 (DIL) を特定し、逆計画高線量率 (HDR) 小線源治療を使用して病変を選択的にブーストすることの実現可能性と安全性を評価する第 I 相試験です。
主な目的は、MRI/MRS の能力を利用して、前立腺内のがん領域または優勢な前立腺内病変 (DIL) を特定することです。 画像データは、治療計画の CT 画像と組み合わされて、DIL に供給される線量を処方線量の 150% まで高める治療計画が定義されます。 前立腺全体への投与量と隣接臓器への投与量は変わりません。 これは、DIL と一致するようにターゲット ボリューム内で通常発生する高線量領域に焦点を当てることができる逆治療計画ソフトウェアを使用することによって達成されます。
登録後、各患者は治療を開始する前に MRI/MRS を受けます。 ホルモン療法と外照射療法は、現在の診療基準に基づいて行われます。 HDR 小線源治療では、前立腺内の腫瘍の位置に関する情報を使用して、小線源治療の治療計画を立てます。 逆計画ソフトウェアを使用して、DIL 上の既存の高線量領域を一致させることにより、DIL への線量を増加させようとします。 前立腺への線量、および隣接する構造は、現在の治療法と同じままです。 小線源治療のタイミングと提供は、現在の慣行から変更されません。 治療後、各患者は研究を続け、12か月間追跡し、治療毒性を評価します。 安全のための停止規則を使用して、2 段階の研究デザインが適用されます。 患者が治験を終了すると、疾患の転帰と遅発性毒性について定期的に追跡されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143-1708
- University of California, San Francisco
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -患者は HDR 前立腺小線源治療の候補者でなければなりません
- -患者はMRスキャンを受けることができなければなりません
- 患者は MRS で目に見える DIL を持っている必要があります
- 患者はプロトコル同意書に署名しました
- 理由の如何を問わず、以前に骨盤または前立腺への放射線または化学療法を受けていない
- 120日以内に開始された誘導ホルモン療法は、ホルモン療法を開始する前にMRI / MRSが行われた場合にのみ許容されます
- -任意の(ホルモン)療法前の前立腺特異抗原は≤20 ng / mlでなければなりません
次の要因の組み合わせのいずれか:
- 臨床病期 T2a-2b、グリーソンスコア 2-6、PSA ≧10 ≦ 20
- 臨床病期 T3a-T3b、グリーソンスコア 2-6、PSA ≤ 20
- 臨床病期 T2a-T3b、グリーソンスコア 7-10、PSA ≤ 20
除外基準:
- 股関節プロテーゼの患者
- ペースメーカーを装着している患者
- 前立腺根治手術歴のある患者
- 閉所恐怖症の患者
- 身体に金属が入っている患者は MR に安全ではありません
- ステージ T4 疾患
- リンパ節転移 (N1)
- 遠隔転移の証拠 (M1)
- -登録の120日以上前に開始された以前のホルモン療法
- MRI/MRS前のホルモン療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グレード 3 以上の泌尿生殖器および胃腸毒性の推定
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MRI/MRS
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jean Pouliot, Ph.D.、Univerisity of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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