このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MR スペクトロスコピーと HDR 小線源治療を使用した優位な前立腺内病変を標的とする第 I 相

2014年1月23日 更新者:University of California, San Francisco

機能的 MR 分光法と高線量率小線源治療を使用した支配的な前立腺内病変の標的化に関する第 I 相試験

これは、MRI/MRS を使用して優位な前立腺内病変 (DIL) を特定し、逆計画高線量率 (HDR) 小線源治療を使用して病変を選択的にブーストすることの実現可能性と安全性を評価する第 I 相試験です。

主な目的は、MRI/MRS の能力を利用して、前立腺内のがん領域または優勢な前立腺内病変 (DIL) を特定することです。 画像データは、治療計画の CT 画像と組み合わされて、DIL に供給される線量を処方線量の 150% まで高める治療計画が定義されます。 前立腺全体への投与量と隣接臓器への投与量は変わりません。 これは、DIL と一致するようにターゲット ボリューム内で通常発生する高線量領域に焦点を当てることができる逆治療計画ソフトウェアを使用することによって達成されます。

登録後、各患者は治療を開始する前に MRI/MRS を受けます。 ホルモン療法と外照射療法は、現在の診療基準に基づいて行われます。 HDR 小線源治療では、前立腺内の腫瘍の位置に関する情報を使用して、小線源治療の治療計画を立てます。 逆計画ソフトウェアを使用して、DIL 上の既存の高線量領域を一致させることにより、DIL への線量を増加させようとします。 前立腺への線量、および隣接する構造は、現在の治療法と同じままです。 小線源治療のタイミングと提供は、現在の慣行から変更されません。 治療後、各患者は研究を続け、12か月間追跡し、治療毒性を評価します。 安全のための停止規則を使用して、2 段階の研究デザインが適用されます。 患者が治験を終了すると、疾患の転帰と遅発性毒性について定期的に追跡されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

1.1 放射線治療の目標は、周囲の正常組織への線量を最小限に抑えながら、標的体積に高線量の放射線を照射することです。 CT ベースの 3 次元治療計画システムと複数照射野技術を使用した 3 次元原体放射線治療 (CRT) は、前立腺癌の外部ビーム放射線治療の標準治療となっています。 このモダリティの安全性と有効性を文書化する複数の制度的研究と前向きランダム化試験が行われています。 近接照射療法は、前立腺癌の治療のための原体放射線療法を提供する代替方法です。 HDR 前立腺小線源治療の技術は、1980 年代から臨床で行われています [1-13]。 Kovacs らは、キール大学で HDR 小線源治療ブーストを使用した最も初期の経験の 1 つを報告しました。 彼らは、分割コースの外照射放射線療法と 2 つの 15 Gy HDR 治療を組み合わせて使用​​しました。 彼らは、治療後 18 か月で 18% の生検陽性率を報告しました。 結果は 10 年で更新され、171 人の患者の 78% が 55 か月の追跡期間の中央値で無病状態を維持していました。 Swedish Medical Center の Mate らは、HDR 小線源治療の経験を報告しました [9]。 彼らは、45-50 Gy の外部ビーム放射線療法と組み合わせた 3-4 Gy 分割の HDR 治療の 4 つの治療で、より穏やかな低分割スキーマを使用しました。 彼らは、カテーテルが適切な深さに配置され、尿道の損傷を避けるために、インプラント手順の最後に定期的な膀胱鏡検査を行うことを推奨しました。 治療前の患者の特徴はステージ T1b から T3c で、平均初期 PSA は 12.9 で、グリーソン グレードの範囲は 3 から 9 でした。 彼らは、84% の 5 年生化学的無病生存率を報告しました。 William Beaumont 病院の Martinez らは、HDR 小線源治療をブーストとして使用した唯一の進行中の前向き線量増加試験を報告しました。 彼らの結果は何度も更新されている.[5-7, [12] 彼らは、46 Gy の外部ビーム放射線療法と組み合わせて、5.5 ~ 6.5 Gy x 3 から 8.25 ~ 11.5 Gy x 2 までの範囲の HDR 治療のますます大きな部分を使用して、線量の増加を続けています。 彼らの最新の更新の時点で、彼らは 9.5 Gy x 2 治療を使用して許容可能な毒性レベルを示しました。 PSA≧10、T≧T2b、グリーソンスコア≧​​7の患者が試験に選ばれました。 予後不良因子の頻度が高いにもかかわらず、保険数理上の生化学的制御率は 2 年で 89%、5 年で 63% でした。 局所失敗および遠隔転移の5年数理計算上の発生率は、それぞれ16%および14%でした。 ボルゲーデ等。 [1, 2] 彼らは超音波を使用して前立腺内の腫瘍結節を標的とし、各 HDR 治療中に追加の 5 Gy ブーストを与えました。 この研究に含まれる患者は、T1-3 およびグレード 1-3 でした。 彼らは、治療後 18 か月で 4% の生検陽性率を報告しています。 この研究でホルモン療法が使用されなかったことを考えると、これは非常に低い生検陽性率です。 これらの臨床試験やその他の臨床試験の結果は、前立腺癌に対する HDR 小線源治療の技術が最小限の罹患率で実現可能であることを示しています。 他の機関の試験では、HDR ブーストは、外部ビーム放射線療法単独または短期ホルモン療法を併用した外部ビーム放射線療法と比較して、より効果的である可能性があることが示唆されています。 これらの研究の結果は、大規模な多施設試験で確認する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-1708
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

前立腺 HDR 小線源治療の候補者であるすべての患者に、このプロトコルが提供されます

説明

包含基準:

  • -患者は HDR 前立腺小線源治療の候補者でなければなりません
  • -患者はMRスキャンを受けることができなければなりません
  • 患者は MRS で目に見える DIL を持っている必要があります
  • 患者はプロトコル同意書に署名しました
  • 理由の如何を問わず、以前に骨盤または前立腺への放射線または化学療法を受けていない
  • 120日以内に開始された誘導ホルモン療法は、ホルモン療法を開始する前にMRI / MRSが行われた場合にのみ許容されます
  • -任意の(ホルモン)療法前の前立腺特異抗原は≤20 ng / mlでなければなりません

次の要因の組み合わせのいずれか:

  • 臨床病期 T2a-2b、グリーソンスコア 2-6、PSA ≧10 ≦ 20
  • 臨床病期 T3a-T3b、グリーソンスコア 2-6、PSA ≤ 20
  • 臨床病期 T2a-T3b、グリーソンスコア 7-10、PSA ≤ 20

除外基準:

  • 股関節プロテーゼの患者
  • ペースメーカーを装着している患者
  • 前立腺根治手術歴のある患者
  • 閉所恐怖症の患者
  • 身体に金属が入っている患者は MR に安全ではありません
  • ステージ T4 疾患
  • リンパ節転移 (N1)
  • 遠隔転移の証拠 (M1)
  • -登録の120日以上前に開始された以前のホルモン療法
  • MRI/MRS前のホルモン療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
グレード 3 以上の泌尿生殖器および胃腸毒性の推定
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MRI/MRS
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jean Pouliot, Ph.D.、Univerisity of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月23日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • H11386-24294
  • Grant: PC030909 (その他の助成金/資金番号:Department of Defense)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
3
購読する