Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I rettet mot dominant intraprostatisk lesjon ved bruk av MR-spektroskopi og HDR-brachyterapi

23. januar 2014 oppdatert av: University of California, San Francisco

Fase I-studie av målretting av dominant intraprostatisk lesjon ved bruk av funksjonell MR-spektroskopi og brakyterapi med høy dosefrekvens

Dette er en fase I-studie for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved bruk av MR/MRS for å identifisere den dominerende intraprostatiske lesjonen (DIL) og for å selektivt forsterke lesjonen ved bruk av brakyterapi med omvendt planlagt høy dosehastighet (HDR).

Hovedmålet er å utnytte evnen til MR/MRS til å identifisere kreftregioner i prostata eller de dominerende intraprostatiske lesjonene (DIL). Bildedataene vil bli kombinert med behandlingsplanleggings-CT-bildene for å definere en behandlingsplan som vil øke dosen levert til DIL opp til 150 % av den foreskrevne dosen. Dose til hele prostata og dosen som leveres til tilstøtende organer vil ikke endres. Dette oppnås ved å bruke invers behandlingsplanleggingsprogramvare som kan fokusere normalt forekommende høydoseområder innenfor målvolumet for å falle sammen med DIL.

Etter innrullering vil hver pasient ha en MR/MRS før behandlingsstart. Hormonbehandling og ekstern strålebehandling vil bli gitt basert på gjeldende praksis. Under HDR brakyterapi vil informasjon om plasseringen av svulsten i prostata bli brukt til å utforme brakyterapibehandlingsplanen. Vi vil prøve å øke dosen til DIL ved å sammenfalle eksisterende høydoseregion på DIL ved å bruke invers planleggingsprogramvare. Dose til prostata, og tilstøtende struktur vil forbli den samme som dagens behandlingspraksis. Tidspunkt og levering av brakyterapi vil ikke endre seg fra vår nåværende praksis. Etter behandlingen vil hver pasient forbli på studien og følge i 12 måneder og behandlingstoksisitet vil bli evaluert. En to-trinns studiedesign vil bli brukt med en stoppregel for sikkerhet. Når en pasient forlater studien, vil han rutinemessig følges for sykdomsutfall og eventuelle sene toksisiteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

1.1 Målet med strålebehandling er å levere en høy dose stråling til målvolumet samtidig som dosen til det omkringliggende normale vevet minimeres. Ved å bruke CT-basert tredimensjonalt behandlingsplanleggingssystem og flerfeltsteknikk, har tredimensjonal konform strålebehandling (CRT) blitt standarden for omsorg for ekstern strålebehandling for prostatakreft. Flere institusjonelle studier og prospektive randomiserte studier har blitt gjort som dokumenterer sikkerheten og effekten av denne modaliteten. Brachyterapi er en alternativ metode for å levere konform strålebehandling for behandling av prostatakreft. Teknikken med HDR prostata brachyterapi har vært i klinisk praksis siden 1980-tallet [1-13]. Kovacs et al rapporterte om en av de tidligste erfaringene med bruk av HDR-brakyterapi-boost ved University of Kiel. [10, 11, 13] Pasienter som ble behandlet var hovedsakelig T2b-T3, G3. De brukte en kombinasjon av ekstern strålebehandling med delt kurs og to 15 Gy HDR-behandlinger. De rapporterte 18 % positiv biopsifrekvens 18 måneder etter behandling. Resultatet ble oppdatert etter 10 år og 78 prosent av 171 pasienter forble fri for sykdom ved median oppfølging på 55 måneder. Mate et al ved Swedish Medical Center rapporterte sin erfaring med HDR brakyterapi [9]. De brukte et mer moderert hypofraksjonert skjema med fire behandlinger med 3-4 Gy fraksjoner av HDR-behandlinger kombinert med 45-50 Gy ekstern strålebehandling. De anbefalte rutinemessig cystoskopi på slutten av implantasjonsprosedyren for å sikre at katetrene er plassert i riktig dybde og for å unngå skade på urinrøret. Forbehandlingspasientkarakteristikker var trinn T1b til T3c, gjennomsnittlig initial PSA var 12,9 og Gleason grad varierer fra 3 til 9. De rapporterte 84 % 5-års biokjemisk sykdomsfri overlevelse. Martinez et al ved William Beaumont Hospital rapporterte om den eneste pågående prospektive doseeskaleringsstudien med HDR-brachyterapi som et løft. Det har vært flere oppdateringer av resultatene deres.[5-7, 12] De har fortsatt å doseeskalere ved å bruke stadig større fraksjoner av HDR-behandlingsområdet fra 5,5-6,5 Gy x 3 til 8,25-11,5 Gy x 2 kombinert med 46 Gy ekstern strålebehandling. Fra den siste oppdateringen har de vist akseptabelt toksisitetsnivå ved bruk av 9,5 Gy x 2 behandlinger. Pasienter med PSA ≥ 10, T ≥ T2b og Gleason-score ≥ 7 ble valgt ut for studien. Til tross for en høy frekvens av dårlige prognostiske faktorer, var den aktuarielle biokjemiske kontrollraten 89 % etter 2 år og 63 % etter 5 år. De 5-årige aktuarfrekvensene for lokal svikt og fjernmetastaser var henholdsvis 16 % og 14 %. Borghede et al. ved Göteborgs universitet i Sverige rapporterte sin erfaring med å bruke 50 Gy ekstern strålebehandling kombinert med 2 fraksjoner av 10 Gy HDR boost.[1, 2] De brukte ultralyd for å målrette tumorknuter i prostata og ga en ekstra 5 Gy-boost under hver HDR-behandling. Pasienter inkludert i studien var T1-3, og grad 1-3. De rapporterer en 4 % positiv biopsirate 18 måneder etter behandling. Dette er en bemerkelsesverdig lav positiv biopsifrekvens tatt i betraktning at ingen hormonell terapi ble brukt i studien. Resultatene fra disse kliniske forsøkene og andre har vist at teknikken med HDR-brachyterapi for prostatakreft er mulig med minimal sykelighet. Andre institusjonelle studier har antydet at HDR-boost kan være mer effektivt sammenlignet med ekstern strålebehandling alene eller ekstern strålebehandling med kortvarig hormonbehandling. Resultatene av disse studiene må bekreftes i store multiinstitusjonelle studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-1708
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som er kandidater for prostata HDR brakyterapi vil bli tilbudt denne protokollen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være en kandidat for HDR prostata brakyterapi
  • Pasienten må kunne ha MR-skanning
  • Pasienten skal ha en synlig DIL på MRS
  • Pasienten har signert protokollsamtykkeskjemaet
  • Ingen tidligere bekken- eller prostatastråling eller kjemoterapi av noen grunn
  • Induksjonshormonbehandling som begynner ≤ 120 dager før studiestart er bare akseptabelt hvis det er en MR/MRS utført før hormonbehandling starter
  • Prostataspesifikt antigen før enhver (hormonell) behandling må være ≤ 20 ng/ml

En av følgende kombinasjoner av faktorer:

  • Klinisk stadium T2a-2b, Gleason score 2-6 og PSA ≥ 10 men ≤ 20
  • Klinisk stadium T3a-T3b, Gleason score 2-6 og PSA ≤ 20
  • Klinisk stadium T2a-T3b, Gleason score 7-10 og PSA ≤ 20

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med hofteprotese
  • Pasient med pacemaker
  • Pasient med tidligere radikal kirurgi for prostata
  • Pasient med klaustrofobi
  • Pasient med metall i kroppen ikke trygt for MR
  • Stage T4 sykdom
  • Lymfeknutepåvirkning (N1)
  • Bevis på fjernmetastaser (M1)
  • Tidligere hormonbehandling som begynner > 120 dager før registrering
  • Hormonbehandling før MR/MRS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimer grad 3 eller høyere genitourinær og gastrointestinal toksisitet
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MR/MRS
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Pouliot, Ph.D., Univerisity of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H11386-24294
  • Grant: PC030909 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere