- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00807820
Fase I rettet mot dominant intraprostatisk lesjon ved bruk av MR-spektroskopi og HDR-brachyterapi
Fase I-studie av målretting av dominant intraprostatisk lesjon ved bruk av funksjonell MR-spektroskopi og brakyterapi med høy dosefrekvens
Dette er en fase I-studie for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved bruk av MR/MRS for å identifisere den dominerende intraprostatiske lesjonen (DIL) og for å selektivt forsterke lesjonen ved bruk av brakyterapi med omvendt planlagt høy dosehastighet (HDR).
Hovedmålet er å utnytte evnen til MR/MRS til å identifisere kreftregioner i prostata eller de dominerende intraprostatiske lesjonene (DIL). Bildedataene vil bli kombinert med behandlingsplanleggings-CT-bildene for å definere en behandlingsplan som vil øke dosen levert til DIL opp til 150 % av den foreskrevne dosen. Dose til hele prostata og dosen som leveres til tilstøtende organer vil ikke endres. Dette oppnås ved å bruke invers behandlingsplanleggingsprogramvare som kan fokusere normalt forekommende høydoseområder innenfor målvolumet for å falle sammen med DIL.
Etter innrullering vil hver pasient ha en MR/MRS før behandlingsstart. Hormonbehandling og ekstern strålebehandling vil bli gitt basert på gjeldende praksis. Under HDR brakyterapi vil informasjon om plasseringen av svulsten i prostata bli brukt til å utforme brakyterapibehandlingsplanen. Vi vil prøve å øke dosen til DIL ved å sammenfalle eksisterende høydoseregion på DIL ved å bruke invers planleggingsprogramvare. Dose til prostata, og tilstøtende struktur vil forbli den samme som dagens behandlingspraksis. Tidspunkt og levering av brakyterapi vil ikke endre seg fra vår nåværende praksis. Etter behandlingen vil hver pasient forbli på studien og følge i 12 måneder og behandlingstoksisitet vil bli evaluert. En to-trinns studiedesign vil bli brukt med en stoppregel for sikkerhet. Når en pasient forlater studien, vil han rutinemessig følges for sykdomsutfall og eventuelle sene toksisiteter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-1708
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være en kandidat for HDR prostata brakyterapi
- Pasienten må kunne ha MR-skanning
- Pasienten skal ha en synlig DIL på MRS
- Pasienten har signert protokollsamtykkeskjemaet
- Ingen tidligere bekken- eller prostatastråling eller kjemoterapi av noen grunn
- Induksjonshormonbehandling som begynner ≤ 120 dager før studiestart er bare akseptabelt hvis det er en MR/MRS utført før hormonbehandling starter
- Prostataspesifikt antigen før enhver (hormonell) behandling må være ≤ 20 ng/ml
En av følgende kombinasjoner av faktorer:
- Klinisk stadium T2a-2b, Gleason score 2-6 og PSA ≥ 10 men ≤ 20
- Klinisk stadium T3a-T3b, Gleason score 2-6 og PSA ≤ 20
- Klinisk stadium T2a-T3b, Gleason score 7-10 og PSA ≤ 20
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med hofteprotese
- Pasient med pacemaker
- Pasient med tidligere radikal kirurgi for prostata
- Pasient med klaustrofobi
- Pasient med metall i kroppen ikke trygt for MR
- Stage T4 sykdom
- Lymfeknutepåvirkning (N1)
- Bevis på fjernmetastaser (M1)
- Tidligere hormonbehandling som begynner > 120 dager før registrering
- Hormonbehandling før MR/MRS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Estimer grad 3 eller høyere genitourinær og gastrointestinal toksisitet
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
MR/MRS
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Pouliot, Ph.D., Univerisity of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H11386-24294
- Grant: PC030909 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .