Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis I. Domináns intraprosztatikus lézió megcélzása MR spektroszkópia és HDR brachyterápia segítségével

2014. január 23. frissítette: University of California, San Francisco

I. fázisú vizsgálat a domináns intraprosztatikus lézió megcélzására funkcionális MR spektroszkópia és nagy dózisú brachyterápia alkalmazásával

Ez egy I. fázisú vizsgálat az MRI/MRS alkalmazásának megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelésére a domináns intraprosztatikus lézió (DIL) azonosítására, és a lézió szelektív fokozására fordított tervezett nagy dózisú (HDR) brachyterápia alkalmazásával.

A fő cél az MRI/MRS azon képességének kiaknázása, hogy azonosítani tudják a prosztatán belüli rákos régiókat vagy a domináns intraprosztatikus elváltozásokat (DIL). A képalkotó adatokat kombinálják a kezelést tervező CT-képekkel, hogy meghatározzák a kezelési tervet, amely a DIL-be juttatott dózist az előírt dózis 150%-áig növeli. Az egész prosztatára adott dózis és a szomszédos szervekbe juttatott dózis nem változik. Ezt az inverz kezeléstervező szoftver használatával érik el, amely képes a céltérfogaton belül a normál esetben előforduló nagy dózisú régiókat úgy fókuszálni, hogy azok egybeessenek a DIL-lel.

A beiratkozást követően minden betegnek MRI/MRS-vizsgálatot kell végezni a kezelés megkezdése előtt. A hormonterápiát és a külső sugárkezelést a jelenlegi gyakorlati szabványok alapján végezzük. A HDR brachyterápia során a daganatnak a prosztatán belüli elhelyezkedésére vonatkozó információkat felhasználják a brachyterápiás kezelési terv megtervezéséhez. Megpróbáljuk növelni a DIL dózisát úgy, hogy a DIL-en meglévő nagy dózisú régiót egybeessük inverz tervezőszoftver segítségével. A prosztata dózisa és a szomszédos szerkezet ugyanaz marad, mint a jelenlegi kezelési gyakorlat. A brachyterápia időzítése és lebonyolítása nem változik a jelenlegi gyakorlatunkhoz képest. A kezelés után minden beteg a vizsgálat alatt marad, és 12 hónapig követik, és értékelik a kezelés toxicitását. Kétlépcsős vizsgálati terv kerül alkalmazásra a biztonság érdekében leállási szabállyal. Amint a beteg elhagyja a vizsgálatot, rutinszerűen követik a betegség kimenetelét és az esetleges késői toxicitásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

1.1 A sugárterápia célja nagy dózisú sugárzás eljuttatása a céltérfogatba, miközben minimalizálja a környező normál szövetek dózisát. A CT-n alapuló háromdimenziós kezelési tervezési rendszert és a többszörös terepi technikát alkalmazva a háromdimenziós konformális sugárterápia (CRT) a prosztatarák külső sugárkezelésének standardjává vált. Számos intézményi vizsgálatot és prospektív randomizált vizsgálatot végeztek, amelyek dokumentálják ennek a módnak a biztonságosságát és hatékonyságát. A brachyterápia a prosztatarák kezelésére szolgáló konformális sugárterápia alternatív módja. A HDR prosztata brachyterápia technikája az 1980-as évek óta létezik a klinikai gyakorlatban [1-13]. Kovács és munkatársai az egyik legkorábbi tapasztalatról számoltak be a Kieli Egyetemen a HDR brachyterápiás boost alkalmazásával.[10, 11, 13] A kezelt betegek többsége T2b-T3, G3 volt. Osztott lefolyású külső sugárterápia és két 15 Gy HDR kezelés kombinációját alkalmazták. A kezelés után 18 hónappal 18%-os pozitív biopsziás arányról számoltak be. Az eredményt 10 év elteltével frissítették, és a 171 beteg 78 százaléka mentes maradt a betegségtől a medián 55 hónapos követési idő alatt. Mate és munkatársai, a Swedish Medical Center munkatársai beszámoltak a HDR brachyterápiával kapcsolatos tapasztalataikról [9]. Mérsékeltebb hipofrakcionált sémát alkalmaztak négy kezeléssel, 3-4 Gy-es HDR-kezelésekkel, 45-50 Gy-es külső sugárkezeléssel kombinálva. Javasolták a rutin cisztoszkópiát az implantációs eljárás végén, hogy biztosítsák a katéterek megfelelő mélységben történő elhelyezését, és elkerüljék a húgycső sérülését. A kezelés előtti betegek jellemzői a T1b–T3c stádiumban voltak, az átlagos kezdeti PSA 12,9, a Gleason fokozat pedig 3–9. 84%-ról számoltak be 5 éves biokémiai betegségmentes túlélésről. Martinez és munkatársai a William Beaumont Kórházban az egyetlen folyamatban lévő prospektív dóziseszkalációs kísérletről számoltak be, amely a HDR brachyterápiát alkalmazta. Eredményeiket többször frissítették.[5-7, 12] Továbbra is növelték a dózist az 5,5-6,5 Gy x 3-tól 8,25-11,5 Gy x 2-ig terjedő HDR-kezelés egyre nagyobb hányadának felhasználásával, 46 Gy külső sugárterápiával kombinálva. Legutóbbi frissítésükkor 9,5 Gy x 2 kezeléssel elfogadható toxicitási szintet mutattak. A vizsgálatba azokat a betegeket választották ki, akiknek PSA ≥ 10, T ≥ T2b és Gleason pontszám ≥ 7 volt. A rossz prognosztikai tényezők nagy gyakorisága ellenére az aktuáriusi biokémiai kontroll aránya 89% volt 2 év után és 63% 5 év után. A lokális kudarcok és távoli metasztázisok 5 éves aktuáriusi aránya 16%, illetve 14% volt. Borghede et al. a svédországi Göteborg Egyetemen számoltak be tapasztalataikról 50 Gy külső sugárterápiával kombinálva 2 frakció 10 Gy HDR boosttal.[1, 2] Ultrahanggal célozták meg a prosztatán belüli daganatos csomókat, és további 5 Gy-t adtak minden HDR-kezelés során. A vizsgálatba bevont betegek T1-3 és 1-3 fokozatúak voltak. A kezelés után 18 hónappal 4%-os pozitív biopsziás arányról számoltak be. Ez rendkívül alacsony pozitív biopsziás arány, tekintve, hogy a vizsgálat során nem alkalmaztak hormonterápiát. A klinikai vizsgálatok és mások eredményei azt mutatták, hogy a prosztatarák HDR brachyterápiás technikája minimális morbiditás mellett is megvalósítható. Más intézményi vizsgálatok azt sugallták, hogy a HDR-növelés hatékonyabb lehet, mint az önmagában alkalmazott külső sugárterápia vagy a rövid távú hormonterápiával végzett külső sugárterápia. E vizsgálatok eredményeit nagy, több intézményt érintő vizsgálatokban kell megerősíteni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-1708
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan betegnek, aki prosztata HDR brachyterápiára jelentkezik, felajánlják ezt a protokollt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciensnek HDR prosztata brachyterápiára jelöltnek kell lennie
  • A betegnek képesnek kell lennie MR-vizsgálatra
  • A betegnek látható DIL-nek kell lennie az MRS-en
  • A beteg aláírta a protokoll hozzájárulási űrlapját
  • Semmilyen okból nincs előzetes kismedencei vagy prosztata sugárkezelés vagy kemoterápia
  • A vizsgálatba való belépés előtt ≤ 120 nappal kezdődő indukciós hormonterápia csak akkor elfogadható, ha a hormonterápia megkezdése előtt MRI/MRS-t végeznek.
  • A prosztata specifikus antigénnek bármilyen (hormonális) terápia előtt ≤ 20 ng/ml-nek kell lennie

A következő tényezők kombinációinak egyike:

  • T2a-2b klinikai stádium, Gleason pontszám 2-6 és PSA ≥ 10, de ≤ 20
  • Klinikai stádium T3a-T3b, Gleason pontszám 2-6 és PSA ≤ 20
  • T2a-T3b klinikai stádium, Gleason pontszám 7-10 és PSA ≤ 20

Kizárási kritériumok:

  • Csípőprotézissel rendelkező beteg
  • Pacemakerrel rendelkező beteg
  • Beteg, akinek a kórtörténetében radikális prosztata műtét szerepel
  • Klausztrofóbiás beteg
  • Fémes testű beteg MR-re nem biztonságos
  • T4 stádiumú betegség
  • Nyirokcsomó érintettség (N1)
  • Távoli metasztázisok bizonyítékai (M1)
  • Korábbi hormonterápia kezdete > 120 nappal a regisztráció előtt
  • Hormonterápia MRI/MRS előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Becsülje meg a 3. vagy magasabb fokozatú genitourináris és gyomor-bélrendszeri toxicitást
Időkeret: Egy év
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
MRI/MRS
Időkeret: Egy év
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean Pouliot, Ph.D., Univerisity of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H11386-24294
  • Grant: PC030909 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

3
Iratkozz fel