- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00807820
Fázis I. Domináns intraprosztatikus lézió megcélzása MR spektroszkópia és HDR brachyterápia segítségével
I. fázisú vizsgálat a domináns intraprosztatikus lézió megcélzására funkcionális MR spektroszkópia és nagy dózisú brachyterápia alkalmazásával
Ez egy I. fázisú vizsgálat az MRI/MRS alkalmazásának megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelésére a domináns intraprosztatikus lézió (DIL) azonosítására, és a lézió szelektív fokozására fordított tervezett nagy dózisú (HDR) brachyterápia alkalmazásával.
A fő cél az MRI/MRS azon képességének kiaknázása, hogy azonosítani tudják a prosztatán belüli rákos régiókat vagy a domináns intraprosztatikus elváltozásokat (DIL). A képalkotó adatokat kombinálják a kezelést tervező CT-képekkel, hogy meghatározzák a kezelési tervet, amely a DIL-be juttatott dózist az előírt dózis 150%-áig növeli. Az egész prosztatára adott dózis és a szomszédos szervekbe juttatott dózis nem változik. Ezt az inverz kezeléstervező szoftver használatával érik el, amely képes a céltérfogaton belül a normál esetben előforduló nagy dózisú régiókat úgy fókuszálni, hogy azok egybeessenek a DIL-lel.
A beiratkozást követően minden betegnek MRI/MRS-vizsgálatot kell végezni a kezelés megkezdése előtt. A hormonterápiát és a külső sugárkezelést a jelenlegi gyakorlati szabványok alapján végezzük. A HDR brachyterápia során a daganatnak a prosztatán belüli elhelyezkedésére vonatkozó információkat felhasználják a brachyterápiás kezelési terv megtervezéséhez. Megpróbáljuk növelni a DIL dózisát úgy, hogy a DIL-en meglévő nagy dózisú régiót egybeessük inverz tervezőszoftver segítségével. A prosztata dózisa és a szomszédos szerkezet ugyanaz marad, mint a jelenlegi kezelési gyakorlat. A brachyterápia időzítése és lebonyolítása nem változik a jelenlegi gyakorlatunkhoz képest. A kezelés után minden beteg a vizsgálat alatt marad, és 12 hónapig követik, és értékelik a kezelés toxicitását. Kétlépcsős vizsgálati terv kerül alkalmazásra a biztonság érdekében leállási szabállyal. Amint a beteg elhagyja a vizsgálatot, rutinszerűen követik a betegség kimenetelét és az esetleges késői toxicitásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-1708
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciensnek HDR prosztata brachyterápiára jelöltnek kell lennie
- A betegnek képesnek kell lennie MR-vizsgálatra
- A betegnek látható DIL-nek kell lennie az MRS-en
- A beteg aláírta a protokoll hozzájárulási űrlapját
- Semmilyen okból nincs előzetes kismedencei vagy prosztata sugárkezelés vagy kemoterápia
- A vizsgálatba való belépés előtt ≤ 120 nappal kezdődő indukciós hormonterápia csak akkor elfogadható, ha a hormonterápia megkezdése előtt MRI/MRS-t végeznek.
- A prosztata specifikus antigénnek bármilyen (hormonális) terápia előtt ≤ 20 ng/ml-nek kell lennie
A következő tényezők kombinációinak egyike:
- T2a-2b klinikai stádium, Gleason pontszám 2-6 és PSA ≥ 10, de ≤ 20
- Klinikai stádium T3a-T3b, Gleason pontszám 2-6 és PSA ≤ 20
- T2a-T3b klinikai stádium, Gleason pontszám 7-10 és PSA ≤ 20
Kizárási kritériumok:
- Csípőprotézissel rendelkező beteg
- Pacemakerrel rendelkező beteg
- Beteg, akinek a kórtörténetében radikális prosztata műtét szerepel
- Klausztrofóbiás beteg
- Fémes testű beteg MR-re nem biztonságos
- T4 stádiumú betegség
- Nyirokcsomó érintettség (N1)
- Távoli metasztázisok bizonyítékai (M1)
- Korábbi hormonterápia kezdete > 120 nappal a regisztráció előtt
- Hormonterápia MRI/MRS előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Becsülje meg a 3. vagy magasabb fokozatú genitourináris és gyomor-bélrendszeri toxicitást
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
MRI/MRS
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean Pouliot, Ph.D., Univerisity of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H11386-24294
- Grant: PC030909 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok