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I 期使用 MR 波谱和 HDR 近距离放射治疗靶向显性前列腺内病变

2014年1月23日 更新者:University of California, San Francisco

使用功能 MR 波谱和高剂量率近距离放射治疗靶向显性前列腺内病变的 I 期研究

这是一项 I 期研究,旨在评估使用 MRI/MRS 识别显性前列腺内病变 (DIL) 并使用反向计划高剂量率 (HDR) 近距离放射治疗选择性增强病变的可行性和安全性。

主要目标是利用 MRI/MRS 的能力来识别前列腺内的癌症区域或显性前列腺内病变 (DIL)。 成像数据将与治疗计划 CT 图像相结合,以定义治疗计划,将输送到 DIL 的剂量提高到规定剂量的 150%。 整个前列腺的剂量和输送到邻近器官的剂量不会改变。 这是通过使用逆向治疗计划软件来实现的,该软件可以聚焦目标体积内通常出现的高剂量区域以与 DIL 重合。

入组后,每位患者在开始治疗前都会进行 MRI/MRS 检查。 激素疗法和外照射放疗将根据现行的实践标准进行。 在 HDR 近距离放射治疗期间,有关前列腺内肿瘤位置的信息将用于设计近距离放射治疗计划。 我们将尝试使用逆向规划软件通过重合 DIL 上现有的高剂量区域来增加 DIL 的剂量。 前列腺和邻近结构的剂量将与目前的治疗方法相同。 近距离放射治疗的时机和实施不会改变我们目前的做法。 治疗后,每位患者将继续研究并随访 12 个月,并评估治疗毒性。 将应用两阶段研究设计和安全停止规则。 一旦患者退出研究,他将定期接受疾病结果和任何晚期毒性的随访。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

1.1 放射治疗的目标是向目标体积提供高剂量的辐射,同时尽量减少对周围正常组织的剂量。 使用基于CT的三维治疗计划系统和多场技术,三维适形放射治疗(CRT)已成为前列腺癌外照射放射治疗的标准护理。 多项机构研究和前瞻性随机试验已经完成,证明了这种方式的安全性和有效性。 近距离放射治疗是提供适形放射治疗以治疗前列腺癌的替代方法。 自 1980 年代以来,HDR 前列腺近距离放射治疗技术已投入临床实践 [1-13]。 Kovacs 等人报告了在基尔大学使用 HDR 近距离放射治疗推进的最早经验之一。[10, 11, 13] 接受治疗的患者大多为 T2b-T3、G3。 他们结合使用了分疗程外照射放疗和两次 15 Gy HDR 治疗。 他们报告治疗后 18 个月的活检阳性率为 18%。 结果在 10 年时更新,171 名患者中有 78% 在中位随访 55 个月时仍未患病。 瑞典医学中心的 Mate 等人报告了他们使用 HDR 近距离放射治疗的经验 [9]。 他们使用更适度的大分割方案,采用 3-4 Gy 的 HDR 分次治疗和 45-50 Gy 的外照射放疗相结合的四次治疗。 他们建议在植入手术结束时进行常规膀胱镜检查,以确保导管放置在适当的深度并避免损伤尿道。 治疗前患者特征为 T1b 至 T3c 期,平均初始 PSA 为 12.9,格里森分级范围为 3 至 9。 他们报告了 84% 的 5 年生化无病生存率。 William Beaumont 医院的 Martinez 等人报告了唯一正在进行的使用 HDR 近距离放射治疗作为增强剂的前瞻性剂量递增试验。 他们的结果已经多次更新。[5-7, 12] 他们继续使用越来越大的 HDR 治疗剂量范围从 5.5-6.5 Gy x 3 到 8.25-11.5 Gy x 2 结合 46 Gy 的外照射放疗来增加剂量。 在他们最近的更新中,他们使用 9.5 Gy x 2 治疗显示了可接受的毒性水平。 选择 PSA ≥ 10、T ≥ T2b 和 Gleason 评分 ≥ 7 的患者进行试验。 尽管不良预后因素的发生率很高,但精算生化控制率在 2 年时为 89%,在 5 年时为 63%。 局部失败和远处转移的 5 年精算率分别为 16% 和 14%。 Borghede 等人。在瑞典哥德堡大学报告了他们使用 50 Gy 外照射放疗结合 2 次 10 Gy HDR 增强的经验。 [1, 2] 他们使用超声波瞄准前列腺内的肿瘤结节,并在每次 HDR 治疗期间额外增加 5 Gy。 纳入研究的患者为 T1-3 和 1-3 级。 他们报告治疗后 18 个月的活检阳性率为 4%。 考虑到研究中没有使用激素疗法,这是一个非常低的阳性活检率。 这些临床试验和其他试验的结果表明,HDR 近距离放射治疗前列腺癌的技术是可行的,而且发病率极低。 其他机构试验表明,与单独使用外照射放疗或结合短期激素治疗的外照射放疗相比,HDR 增强可能更有效。 这些研究的结果需要在大型多机构试验中得到证实。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94143-1708
        • University of California, San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

取样方法

概率样本

研究人群

将向所有适合前列腺 HDR 近距离放射治疗的患者提供此方案

描述

纳入标准:

  • 患者必须是 HDR 前列腺近距离放射治疗的候选人
  • 患者必须能够进行 MR 扫描
  • 患者必须在 MRS 上有可见的 DIL
  • 患者已签署协议同意书
  • 之前没有因任何原因进行过盆腔或前列腺放疗或化疗
  • 仅当在开始激素治疗前进行了 MRI/MRS 时,才可接受在研究开始前 ≤ 120 天开始的诱导激素治疗
  • 任何(激素)治疗前的前列腺特异性抗原必须≤ 20 ng/ml

以下因素组合之一:

  • 临床分期 T2a-2b,格里森评分 2-6 且 PSA ≥ 10 但≤ 20
  • 临床分期 T3a-T3b,格里森评分 2-6 且 PSA ≤ 20
  • 临床分期 T2a-T3b,格里森评分 7-10 且 PSA ≤ 20

排除标准:

  • 髋关节假肢患者
  • 有心脏起搏器的病人
  • 有前列腺根治手术史的患者
  • 幽闭恐惧症患者
  • 体内有金属的患者对 MR 不安全
  • T4 期疾病
  • 淋巴结受累 (N1)
  • 远处转移的证据 (M1)
  • 之前的激素治疗开始时间 > 注册前 120 天
  • MRI/MRS 之前的激素治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
估计 3 级或更高的泌尿生殖系统和胃肠道毒性
大体时间:一年
一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
磁共振成像/磁共振成像
大体时间:一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jean Pouliot, Ph.D.、Univerisity of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月11日

首次发布 (估计)

2008年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月23日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • H11386-24294
  • Grant: PC030909 (其他赠款/资助编号:Department of Defense)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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