- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00807820
Vaihe I Dominoivan intraprostaattisen leesion kohdistaminen MR-spektroskopiaa ja HDR-brakyterapiaa käyttämällä
I vaiheen tutkimus hallitsevan intraprostaattisen leesion kohdistamisesta funktionaalisen MR-spektroskopian ja suuren annoksen brakyterapian avulla
Tämä on vaiheen I tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida MRI/MRS:n käytön toteutettavuutta ja turvallisuutta hallitsevan intraprostaattisen leesion (DIL) tunnistamiseen ja leesion selektiiviseen tehostamiseen käyttämällä käänteistä suunniteltua suuren annosnopeuden (HDR) brakyterapiaa.
Päätavoitteena on hyödyntää MRI/MRS:n kykyä tunnistaa syöpäalueita eturauhasessa tai hallitsevia intraprostaattisia vaurioita (DIL). Kuvaustiedot yhdistetään hoidon suunnittelun TT-kuviin, jotta voidaan määrittää hoitosuunnitelma, joka lisää DIL:lle toimitettua annosta jopa 150 % määrätystä annoksesta. Annos koko eturauhaselle ja viereisiin elimiin annettu annos eivät muutu. Tämä saavutetaan käyttämällä käänteistä hoidon suunnitteluohjelmistoa, joka voi kohdistaa normaalisti esiintyvät korkean annoksen alueet kohdetilavuuden sisällä osumaan DIL:n kanssa.
Ilmoittautumisen jälkeen jokaiselle potilaalle tehdään MRI/MRS ennen hoidon aloittamista. Hormonihoitoa ja ulkoista sädehoitoa annetaan nykyisen käytännön mukaisesti. HDR-brakyterapian aikana tietoa kasvaimen sijainnista eturauhasessa käytetään brakyterapiahoitosuunnitelman suunnittelussa. Yritämme nostaa annosta DIL:lle kohdistamalla DIL:n olemassa oleva korkean annoksen alue käyttämällä käänteistä suunnitteluohjelmistoa. Eturauhasen annostus ja sen viereinen rakenne pysyvät samoina kuin nykyinen hoitokäytäntö. Brakyterapian ajoitus ja toimitus eivät muutu nykyisestä käytännöstämme. Hoidon jälkeen jokainen potilas jatkaa tutkimuksessa ja seuraa 12 kuukauden ajan, ja hoidon toksisuus arvioidaan. Sovelletaan kaksivaiheista tutkimussuunnitelmaa, jossa on turvallisuuden pysäytyssääntö. Kun potilas lopettaa tutkimuksen, häntä seurataan rutiininomaisesti taudin lopputuloksen ja mahdollisten myöhäisten toksisuuksien varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-1708
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on oltava ehdokas eturauhasen HDR-brakyterapiaan
- Potilaalla on oltava mahdollisuus MR-kuvaukseen
- Potilaalla on oltava näkyvä DIL MRS:ssä
- Potilas on allekirjoittanut protokollan suostumuslomakkeen
- Ei aikaisempaa lantion tai eturauhasen säteilyä tai kemoterapiaa mistään syystä
- Induktiohormonihoito, joka alkaa ≤ 120 päivää ennen tutkimukseen tuloa, on hyväksyttävä vain, jos magneettikuvaus/MRS on tehty ennen hormonihoidon aloittamista
- Eturauhasspesifisen antigeenin ennen (hormonaalista) hoitoa on oltava ≤ 20 ng/ml
Yksi seuraavista tekijöiden yhdistelmistä:
- Kliininen vaihe T2a-2b, Gleason-pisteet 2-6 ja PSA ≥ 10 mutta ≤ 20
- Kliininen vaihe T3a-T3b, Gleason-pisteet 2-6 ja PSA ≤ 20
- Kliininen vaihe T2a-T3b, Gleason-pisteet 7-10 ja PSA ≤ 20
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on lonkkaproteesi
- Potilas, jolla on sydämentahdistin
- Potilas, jolla on ollut eturauhasen radikaali leikkaus
- Potilas, jolla on klaustrofobia
- Potilas, jonka kehossa on metallia, ei ole turvallinen MR:lle
- Taudin vaihe T4
- Imusolmukkeiden osallistuminen (N1)
- Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä (M1)
- Aikaisempi hormonihoito alkaa > 120 päivää ennen ilmoittautumista
- Hormonihoito ennen MRI/MRS-tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arvioi aste 3 tai suurempi urogenitaali- ja maha-suolikanavan toksisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
MRI/MRS
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Pouliot, Ph.D., Univerisity of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H11386-24294
- Grant: PC030909 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat