Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I Dominoivan intraprostaattisen leesion kohdistaminen MR-spektroskopiaa ja HDR-brakyterapiaa käyttämällä

torstai 23. tammikuuta 2014 päivittänyt: University of California, San Francisco

I vaiheen tutkimus hallitsevan intraprostaattisen leesion kohdistamisesta funktionaalisen MR-spektroskopian ja suuren annoksen brakyterapian avulla

Tämä on vaiheen I tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida MRI/MRS:n käytön toteutettavuutta ja turvallisuutta hallitsevan intraprostaattisen leesion (DIL) tunnistamiseen ja leesion selektiiviseen tehostamiseen käyttämällä käänteistä suunniteltua suuren annosnopeuden (HDR) brakyterapiaa.

Päätavoitteena on hyödyntää MRI/MRS:n kykyä tunnistaa syöpäalueita eturauhasessa tai hallitsevia intraprostaattisia vaurioita (DIL). Kuvaustiedot yhdistetään hoidon suunnittelun TT-kuviin, jotta voidaan määrittää hoitosuunnitelma, joka lisää DIL:lle toimitettua annosta jopa 150 % määrätystä annoksesta. Annos koko eturauhaselle ja viereisiin elimiin annettu annos eivät muutu. Tämä saavutetaan käyttämällä käänteistä hoidon suunnitteluohjelmistoa, joka voi kohdistaa normaalisti esiintyvät korkean annoksen alueet kohdetilavuuden sisällä osumaan DIL:n kanssa.

Ilmoittautumisen jälkeen jokaiselle potilaalle tehdään MRI/MRS ennen hoidon aloittamista. Hormonihoitoa ja ulkoista sädehoitoa annetaan nykyisen käytännön mukaisesti. HDR-brakyterapian aikana tietoa kasvaimen sijainnista eturauhasessa käytetään brakyterapiahoitosuunnitelman suunnittelussa. Yritämme nostaa annosta DIL:lle kohdistamalla DIL:n olemassa oleva korkean annoksen alue käyttämällä käänteistä suunnitteluohjelmistoa. Eturauhasen annostus ja sen viereinen rakenne pysyvät samoina kuin nykyinen hoitokäytäntö. Brakyterapian ajoitus ja toimitus eivät muutu nykyisestä käytännöstämme. Hoidon jälkeen jokainen potilas jatkaa tutkimuksessa ja seuraa 12 kuukauden ajan, ja hoidon toksisuus arvioidaan. Sovelletaan kaksivaiheista tutkimussuunnitelmaa, jossa on turvallisuuden pysäytyssääntö. Kun potilas lopettaa tutkimuksen, häntä seurataan rutiininomaisesti taudin lopputuloksen ja mahdollisten myöhäisten toksisuuksien varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

1.1 Sädehoidon tavoitteena on antaa suuri annos säteilyä kohdetilavuuteen ja minimoida annos ympäröivään normaalikudokseen. CT-pohjaista kolmiulotteista hoidon suunnittelujärjestelmää ja monikenttätekniikkaa käyttämällä kolmiulotteisesta konformisesta sädehoidosta (CRT) on tullut eturauhassyövän ulkoisen sädehoidon standardi. Useita institutionaalisia tutkimuksia ja prospektiivisia satunnaistettuja tutkimuksia on tehty tämän menetelmän turvallisuuden ja tehokkuuden dokumentoimiseksi. Brakyterapia on vaihtoehtoinen menetelmä konformisen sädehoidon antamiseksi eturauhassyövän hoitoon. HDR-eturauhasen brakyterapiatekniikka on ollut kliinisessä käytännössä 1980-luvulta lähtien [1-13]. Kovacs ym. raportoivat yhdestä varhaisimmista kokemuksista HDR-brakyterapian tehostamisesta Kielin yliopistossa.[10, 11, 13] Hoidetut potilaat olivat enimmäkseen T2b-T3, G3. He käyttivät yhdistelmää jaetun kurssin ulkoista sädehoitoa ja kahta 15 Gy HDR-hoitoa. He raportoivat 18 % positiivisesta biopsiasta 18 kuukautta hoidon jälkeen. Tulos päivitettiin 10 vuoden kohdalla, ja 78 prosenttia 171 potilaasta pysyi taudista vapaita seurannan mediaanien ollessa 55 kuukautta. Mate et al Swedish Medical Centerissä raportoivat kokemuksestaan ​​HDR-brakyterapiasta [9]. He käyttivät maltillisempaa hypofraktioitua kaaviota, jossa oli neljä hoitoa 3–4 Gy:n HDR-hoitojen fraktioilla yhdistettynä 45–50 Gy:n ulkoiseen sädehoitoon. He suosittelivat rutiininomaista kystoskopiaa implanttitoimenpiteen lopussa varmistaakseen, että katetrit asetetaan oikealle syvyydelle ja välttääkseen virtsaputken vaurioitumisen. Esikäsittelypotilaiden ominaisuudet olivat vaiheet T1b–T3c, keskimääräinen alku-PSA oli 12,9 ja Gleason-aste vaihteli 3–9. He raportoivat 84 prosentista 5 vuoden biokemiallisista taudeista vapaan eloonjäämisen. Martinez et al William Beaumont -sairaalassa raportoivat ainoasta meneillään olevasta mahdollisesta annoksen korotustutkimuksesta, jossa käytettiin HDR-brakyterapiaa tehosteena. Niiden tuloksista on tehty useita päivityksiä.[5-7, 12] He ovat jatkaneet annoksen nostamista käyttämällä yhä suurempia HDR-hoidon fraktioita 5,5-6,5 Gy x 3 - 8,25-11,5 Gy x 2 yhdistettynä 46 Gy:n ulkoiseen sädehoitoon. Viimeisimmästä päivityksestään lähtien ne ovat osoittaneet hyväksyttävän toksisuustason 9,5 Gy x 2 -käsittelyillä. Tutkimukseen valittiin potilaat, joiden PSA ≥ 10, T ≥ T2b ja Gleason pisteet ≥ 7. Huolimatta huonojen prognostisten tekijöiden yleisyydestä, vakuutusmatemaattinen biokemiallinen kontrolliaste oli 89 % 2 vuoden kohdalla ja 63 % 5 vuoden kohdalla. Viiden vuoden vakuutusmatemaattiset paikalliset epäonnistumiset ja kaukaiset etäpesäkkeet olivat 16 % ja 14 %. Borghede et ai. Göteborgin yliopistossa Ruotsissa raportoivat kokemuksensa käyttämällä 50 Gy:n ulkoista sädehoitoa yhdistettynä kahteen osaan 10 Gy:n HDR-tehostetta.[1, 2] He käyttivät ultraääntä eturauhasen kasvainkyhmyjen kohdistamiseen ja antoivat 5 Gy:n lisätehostuksen jokaisen HDR-hoidon aikana. Tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat T1-3 ja asteet 1-3. He raportoivat 4 prosentin positiivisen biopsiaprosentin 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Tämä on huomattavan alhainen positiivinen biopsia, kun otetaan huomioon, että tutkimuksessa ei käytetty hormonaalista hoitoa. Näiden ja muiden kliinisten tutkimusten tulokset ovat osoittaneet, että eturauhassyövän HDR-brakyterapiatekniikka on toteutettavissa minimaalisella sairastumisriskillä. Muut laitostutkimukset ovat osoittaneet, että HDR-tehostus voi olla tehokkaampi verrattuna pelkkään ulkoiseen sädehoitoon tai ulkoiseen sädehoitoon lyhytaikaisella hormonihoidolla. Näiden tutkimusten tulokset on vahvistettava laajoissa useiden laitosten välisissä kokeissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-1708
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikille potilaille, jotka ovat ehdokkaita eturauhasen HDR-brakyterapiaan, tarjotaan tätä protokollaa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on oltava ehdokas eturauhasen HDR-brakyterapiaan
  • Potilaalla on oltava mahdollisuus MR-kuvaukseen
  • Potilaalla on oltava näkyvä DIL MRS:ssä
  • Potilas on allekirjoittanut protokollan suostumuslomakkeen
  • Ei aikaisempaa lantion tai eturauhasen säteilyä tai kemoterapiaa mistään syystä
  • Induktiohormonihoito, joka alkaa ≤ 120 päivää ennen tutkimukseen tuloa, on hyväksyttävä vain, jos magneettikuvaus/MRS on tehty ennen hormonihoidon aloittamista
  • Eturauhasspesifisen antigeenin ennen (hormonaalista) hoitoa on oltava ≤ 20 ng/ml

Yksi seuraavista tekijöiden yhdistelmistä:

  • Kliininen vaihe T2a-2b, Gleason-pisteet 2-6 ja PSA ≥ 10 mutta ≤ 20
  • Kliininen vaihe T3a-T3b, Gleason-pisteet 2-6 ja PSA ≤ 20
  • Kliininen vaihe T2a-T3b, Gleason-pisteet 7-10 ja PSA ≤ 20

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on lonkkaproteesi
  • Potilas, jolla on sydämentahdistin
  • Potilas, jolla on ollut eturauhasen radikaali leikkaus
  • Potilas, jolla on klaustrofobia
  • Potilas, jonka kehossa on metallia, ei ole turvallinen MR:lle
  • Taudin vaihe T4
  • Imusolmukkeiden osallistuminen (N1)
  • Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä (M1)
  • Aikaisempi hormonihoito alkaa > 120 päivää ennen ilmoittautumista
  • Hormonihoito ennen MRI/MRS-tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi aste 3 tai suurempi urogenitaali- ja maha-suolikanavan toksisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MRI/MRS
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean Pouliot, Ph.D., Univerisity of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H11386-24294
  • Grant: PC030909 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

3
Tilaa