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Fase I Visando a Lesão Intraprostática Dominante Usando Espectroscopia de RM e Braquiterapia HDR

23 de janeiro de 2014 atualizado por: University of California, San Francisco

Estudo de Fase I de direcionamento de lesão intraprostática dominante usando espectroscopia de RM funcional e braquiterapia de alta taxa de dose

Este é um estudo de fase I para avaliar a viabilidade e segurança do uso de MRI/MRS para identificar a lesão intraprostática dominante (DIL) e aumentar seletivamente a lesão usando braquiterapia de alta taxa de dose planejada inversa (HDR).

O principal objetivo é explorar a capacidade de MRI/MRS para identificar regiões de câncer dentro da próstata ou as lesões intraprostáticas dominantes (DIL). Os dados de imagem serão combinados com as imagens de TC de planejamento de tratamento para definir um plano de tratamento que aumentará a dose administrada ao DIL em até 150% da dose prescrita. A dose para toda a próstata e a dose administrada aos órgãos adjacentes não serão alteradas. Isso é feito usando um software de planejamento de tratamento inverso que pode focar regiões de alta dose que ocorrem normalmente dentro do volume alvo para coincidir com o DIL.

Após a inscrição, cada paciente fará uma ressonância magnética/RMS antes de iniciar o tratamento. A terapia hormonal e a radioterapia de feixe externo serão administradas com base no padrão de prática atual. Durante a braquiterapia HDR, as informações sobre a localização do tumor na próstata serão usadas para projetar o plano de tratamento de braquiterapia. Tentaremos aumentar a dose para DIL coincidindo com a região de alta dose existente em DIL usando um software de planejamento inverso. A dose na próstata e a estrutura adjacente permanecerão as mesmas da prática atual de tratamento. O tempo e a aplicação da braquiterapia não serão alterados em relação à nossa prática atual. Após o tratamento, cada paciente permanecerá em estudo e acompanhamento por 12 meses e a toxicidade do tratamento será avaliada. Um projeto de estudo em dois estágios será aplicado com uma regra de parada para segurança. Uma vez que um paciente saia do estudo, ele será rotineiramente acompanhado quanto ao resultado da doença e quaisquer toxicidades tardias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

1.1 O objetivo da radioterapia é fornecer uma alta dose de radiação ao volume alvo, minimizando a dose no tecido normal circundante. Usando o sistema de planejamento de tratamento tridimensional baseado em TC e a técnica de campo múltiplo, a radioterapia conformada tridimensional (CRT) tornou-se o padrão de tratamento para radioterapia de feixe externo para câncer de próstata. Vários estudos institucionais e ensaios randomizados prospectivos foram realizados documentando a segurança e a eficácia dessa modalidade. A braquiterapia é um método alternativo de administração de radioterapia conformada para o tratamento do câncer de próstata. A técnica de braquiterapia prostática HDR está em prática clínica desde a década de 1980 [1-13]. Kovacs et al relataram uma das primeiras experiências usando reforço de braquiterapia HDR na Universidade de Kiel.[10, 11, 13] Os pacientes tratados eram principalmente T2b-T3, G3. Eles usaram uma combinação de radioterapia de feixe externo de curso dividido e dois tratamentos HDR de 15 Gy. Eles relataram taxa de biópsia positiva de 18% 18 meses após o tratamento. O resultado foi atualizado em 10 anos e 78 por cento dos 171 pacientes permaneceram livres da doença no acompanhamento médio de 55 meses. Mate et al no Centro Médico Sueco relataram sua experiência com braquiterapia HDR [9]. Eles usaram um esquema hipofracionado mais moderado com quatro tratamentos de frações de 3-4 Gy de tratamentos de HDR combinados com 45-50 Gy de radioterapia de feixe externo. Eles recomendaram cistoscopia de rotina no final do procedimento de implante para garantir que os cateteres sejam colocados na profundidade adequada e evitar lesões na uretra. As características dos pacientes antes do tratamento eram estágio T1b a T3c, o PSA inicial médio era de 12,9 e o grau de Gleason variava de 3 a 9. Eles relataram 84% de sobrevida livre de doença bioquímica em 5 anos. Martinez et al no William Beaumont Hospital relataram o único estudo prospectivo de escalonamento de dose em andamento usando braquiterapia HDR como reforço. Houve várias atualizações de seus resultados. [5-7, 12] Eles continuaram a aumentar a dose usando frações cada vez maiores de intervalo de tratamento HDR de 5,5-6,5 Gy x 3 a 8,25-11,5 Gy x 2 combinado com 46 Gy de radioterapia de feixe externo. A partir de sua atualização mais recente, eles mostraram um nível de toxicidade aceitável usando tratamentos de 9,5 Gy x 2. Pacientes com PSA ≥ 10, T ≥ T2b e escore de Gleason ≥ 7 foram selecionados para o estudo. Apesar da alta frequência de fatores de mau prognóstico, a taxa de controle bioquímico atuarial foi de 89% em 2 anos e 63% em 5 anos. As taxas atuariais de 5 anos de falha local e metástase à distância foram de 16% e 14%, respectivamente. Borghede et ai. na Universidade de Goteborg, na Suécia, relataram sua experiência usando 50 Gy de radioterapia de feixe externo combinada com 2 frações de 10 Gy HDR boost.[1, 2] Eles usaram ultrassom para atingir nódulos tumorais na próstata e deram um aumento adicional de 5 Gy durante cada tratamento de HDR. Os pacientes incluídos no estudo eram T1-3 e grau 1-3. Eles relatam uma taxa de biópsia positiva de 4% em 18 meses após o tratamento. Esta é uma taxa de biópsia positiva notavelmente baixa, considerando que nenhuma terapia hormonal foi usada no estudo. Os resultados desses ensaios clínicos e de outros mostraram que a técnica de braquiterapia HDR para câncer de próstata é viável com morbidade mínima. Outros ensaios institucionais sugeriram que o reforço de HDR pode ser mais eficaz em comparação com a radioterapia de feixe externo isoladamente ou a radioterapia de feixe externo com terapia hormonal de curto prazo. Os resultados desses estudos precisam ser confirmados em grandes ensaios multi-institucionais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-1708
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este protocolo será oferecido a todos os pacientes candidatos à braquiterapia HDR da próstata

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ser um candidato para braquiterapia de próstata HDR
  • O paciente deve ser capaz de fazer ressonância magnética
  • O paciente deve ter um DIL visível na MRS
  • O paciente assinou o formulário de consentimento do protocolo
  • Nenhuma radiação ou quimioterapia pélvica ou prostática prévia por qualquer motivo
  • A terapia hormonal de indução começando ≤ 120 dias antes da entrada no estudo é aceitável apenas se houver uma ressonância magnética/RMS feita antes do início da terapia hormonal
  • O antígeno específico da próstata antes de qualquer terapia (hormonal) deve ser ≤ 20 ng/ml

Uma das seguintes combinações de fatores:

  • Estágio clínico T2a-2b, escore de Gleason 2-6 e PSA ≥ 10, mas ≤ 20
  • Estágio clínico T3a-T3b, escore de Gleason 2-6 e PSA ≤ 20
  • Estágio clínico T2a-T3b, escore de Gleason 7-10 e PSA ≤ 20

Critério de exclusão:

  • Paciente com prótese de quadril
  • Paciente com marcapasso
  • Paciente com história de cirurgia radical de próstata
  • Paciente com claustrofobia
  • Paciente com metal no corpo não é seguro para ressonância magnética
  • Doença em estágio T4
  • Envolvimento dos linfonodos (N1)
  • Evidência de metástases distantes (M1)
  • Hormonioterapia prévia com início > 120 dias antes do registro
  • Terapia hormonal antes da ressonância magnética/RMS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estimar grau 3 ou maior toxicidade geniturinária e gastrointestinal
Prazo: Um ano
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ressonância magnética/RMS
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Pouliot, Ph.D., Univerisity of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • H11386-24294
  • Grant: PC030909 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

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