- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00807820
Fase I Visando a Lesão Intraprostática Dominante Usando Espectroscopia de RM e Braquiterapia HDR
Estudo de Fase I de direcionamento de lesão intraprostática dominante usando espectroscopia de RM funcional e braquiterapia de alta taxa de dose
Este é um estudo de fase I para avaliar a viabilidade e segurança do uso de MRI/MRS para identificar a lesão intraprostática dominante (DIL) e aumentar seletivamente a lesão usando braquiterapia de alta taxa de dose planejada inversa (HDR).
O principal objetivo é explorar a capacidade de MRI/MRS para identificar regiões de câncer dentro da próstata ou as lesões intraprostáticas dominantes (DIL). Os dados de imagem serão combinados com as imagens de TC de planejamento de tratamento para definir um plano de tratamento que aumentará a dose administrada ao DIL em até 150% da dose prescrita. A dose para toda a próstata e a dose administrada aos órgãos adjacentes não serão alteradas. Isso é feito usando um software de planejamento de tratamento inverso que pode focar regiões de alta dose que ocorrem normalmente dentro do volume alvo para coincidir com o DIL.
Após a inscrição, cada paciente fará uma ressonância magnética/RMS antes de iniciar o tratamento. A terapia hormonal e a radioterapia de feixe externo serão administradas com base no padrão de prática atual. Durante a braquiterapia HDR, as informações sobre a localização do tumor na próstata serão usadas para projetar o plano de tratamento de braquiterapia. Tentaremos aumentar a dose para DIL coincidindo com a região de alta dose existente em DIL usando um software de planejamento inverso. A dose na próstata e a estrutura adjacente permanecerão as mesmas da prática atual de tratamento. O tempo e a aplicação da braquiterapia não serão alterados em relação à nossa prática atual. Após o tratamento, cada paciente permanecerá em estudo e acompanhamento por 12 meses e a toxicidade do tratamento será avaliada. Um projeto de estudo em dois estágios será aplicado com uma regra de parada para segurança. Uma vez que um paciente saia do estudo, ele será rotineiramente acompanhado quanto ao resultado da doença e quaisquer toxicidades tardias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-1708
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ser um candidato para braquiterapia de próstata HDR
- O paciente deve ser capaz de fazer ressonância magnética
- O paciente deve ter um DIL visível na MRS
- O paciente assinou o formulário de consentimento do protocolo
- Nenhuma radiação ou quimioterapia pélvica ou prostática prévia por qualquer motivo
- A terapia hormonal de indução começando ≤ 120 dias antes da entrada no estudo é aceitável apenas se houver uma ressonância magnética/RMS feita antes do início da terapia hormonal
- O antígeno específico da próstata antes de qualquer terapia (hormonal) deve ser ≤ 20 ng/ml
Uma das seguintes combinações de fatores:
- Estágio clínico T2a-2b, escore de Gleason 2-6 e PSA ≥ 10, mas ≤ 20
- Estágio clínico T3a-T3b, escore de Gleason 2-6 e PSA ≤ 20
- Estágio clínico T2a-T3b, escore de Gleason 7-10 e PSA ≤ 20
Critério de exclusão:
- Paciente com prótese de quadril
- Paciente com marcapasso
- Paciente com história de cirurgia radical de próstata
- Paciente com claustrofobia
- Paciente com metal no corpo não é seguro para ressonância magnética
- Doença em estágio T4
- Envolvimento dos linfonodos (N1)
- Evidência de metástases distantes (M1)
- Hormonioterapia prévia com início > 120 dias antes do registro
- Terapia hormonal antes da ressonância magnética/RMS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Estimar grau 3 ou maior toxicidade geniturinária e gastrointestinal
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Ressonância magnética/RMS
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Pouliot, Ph.D., Univerisity of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H11386-24294
- Grant: PC030909 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
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