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青少年における髄膜炎菌B Rlp2086ワクチンの安全性と免疫原性を評価する研究

2015年3月27日 更新者：Pfizer

11 歳から 18 歳の健康な青年を対象に、60 マグ、120 マグ、および 200 マグの用量での髄膜炎菌血清群 B (Mnb) Rlp2086 ワクチンの安全性、免疫原性、および忍容性の無作為化、単一盲検、プラセボ対照、第 2 相試験年

この研究の目的は、11 歳から 18 歳までの青少年を対象に、治験中の髄膜炎菌 B rLP2086 ワクチンの安全性と免疫原性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

538

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Queensland Paediatric Infectious Diseases (QPID) Laboratory
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • Department of Paediatrics, Women's & Children's Hospital
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Children's Clinical Research Facility, Vaccine Trials Group (VTG),
  • スペイン
      • Almeria、スペイン、04120
        • Clinica Virgen del Mar
      • Barcelona、スペイン、08195
        • Hospital General de Cataluña
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital U. 12 de Octubre
      • Valencia、スペイン、46024
        • Centro de Salud Nazaret
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela、La Coruna、スペイン、15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Getafe、Madrid、スペイン、28905
        • Hospital U. de Getafe
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36204
        • Complexo Hospitalario Xeral-Cies de Vigo
  • ポーランド
      • Debica、ポーランド、39-200
        • ZOZ w Debicy, Poradnia Chorob Zakaznych
      • Krakow、ポーランド、31-202
        • SP ZOZ Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II w Krakowie
      • Krakow、ポーランド、31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie,
      • Leczna、ポーランド、21-010
        • NZOZ Salmed
      • Lodz、ポーランド、91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
      • Lodz、ポーランド、91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
      • Lubartow、ポーランド、21-100
        • SPZOZ w Lubartowie, Oddzial Pediatryczny, ul. Cicha 14
      • Lublin、ポーランド、20-044
        • Eskulap Sp. z o. o., ul. Weteranow 46
      • Melno、ポーランド、86-330
        • SP ZOZ, Poradnia Dziecieca w Grucie
      • Oborniki Slaskie、ポーランド、55-120
        • NZOZ Pratyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
      • Poznan、ポーランド、61-734
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu Oddzial Obserwacyjno-Zakazny A
      • Siemianowice Slaskie、ポーランド、41-03
        • NZLA Michalkowice, Jarosz i Partnerzy
      • Torun、ポーランド、87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia
      • Trzebnica、ポーランド、55-100
        • Oddzial Dzieciecy Szpital im. Swietej Jadwigi Slaskiej
      • Wroclaw、ポーランド、50-345
        • Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych
      • Wroclaw、ポーランド、50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -登録時の年齢が11歳以上18歳以下の健康な男性または女性の被験者。
  • すべての女性被験者の尿妊娠検査は陰性。
  • 親/法定後見人、または親/法定後見人の監督下にある被験者は、研究参加中に関連するすべての研究手順を完了することができなければなりません。

除外基準:

  • -侵襲性髄膜炎菌性疾患の病歴。
  • 以前のアナフィラキシーまたは重度のワクチン関連の副作用。
  • -臨床的に重要な慢性疾患。
  • 免疫系の既知または疑われる疾患、または全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法を受けている患者。 局所、吸入、または関節内コルチコステロイドは許可されています。
  • -研究訪問1の前の1か月（30日）の期間および研究の実施中の別の調査研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
用量レベル 1 rLP2086 ワクチン
生物学的：髄膜炎菌 B rLP2086 ワクチン。
ワクチン、0.5 mL、0 ～ 2 ～ 6 ～ 9 か月
実験的：2
用量レベル 2 rLP2086 ワクチン
生物学的：髄膜炎菌 B rLP2086 ワクチン。
ワクチン、0.5 mL、0 ～ 2 ～ 6 ～ 9 か月
実験的：3
用量レベル 3 rLP2086 ワクチン
生物学的：髄膜炎菌 B rLP2086 ワクチン。
ワクチン、0.5 mL、0 ～ 2 ～ 6 ～ 9 か月
PLACEBO_COMPARATOR：4
生理食塩水（プラセボ）
他の：生理食塩水（プラセボ）
ワクチン、0.5 mL、0 ～ 2 ～ 6 ～ 9 か月

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
組換えリポタンパク質 2086 (rLP2086) ヒト補体 (hSBA) 力価を使用した特異的血清殺菌アッセイで少なくとも 4 倍上昇した参加者の割合: ワクチン接種前 1 ワクチン接種後 1 か月まで 2
時間枠：接種前 1 接種後 1 ヶ月まで 2
接種前 1 接種後 1 ヶ月まで 2
組換えリポタンパク質 2086 (rLP2086) ヒト補体 (hSBA) 力価を使用した特異的血清殺菌アッセイで少なくとも 4 倍上昇した参加者の割合: ワクチン接種前 1 ワクチン接種後 1 か月まで 3
時間枠：接種前 1 接種後 1 ヶ月まで 3
接種前 1 接種後 1 ヶ月まで 3
少なくとも 1 つの有害事象 (AE) のある参加者の割合: ステージ 1
時間枠：ワクチン接種 1 接種後 1 か月まで 3
ワクチン接種 1 接種後 1 か月まで 3
少なくとも 1 つの有害事象 (AE) がある参加者の割合: ステージ 2
時間枠：接種後6ヶ月 3～48ヶ月
接種後6ヶ月 3～48ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ヒト補体（hSBA）力価レベル以上（>=）の事前指定力価レベルを使用した血清殺菌アッセイを達成した参加者の割合
時間枠：接種1か月前 1、接種1か月後 2、3
接種1か月前 1、接種1か月後 2、3

その他の成果指標

結果測定
時間枠
サブファミリー A およびサブファミリー B の幾何平均力価 (GMT) によって測定された免疫グロブリン G (IgG)
時間枠：接種前1、接種1カ月後2、接種1カ月後3
接種前1、接種1カ月後2、接種1カ月後3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月27日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6108A1-2001
  • B1971005 (他の：Alias Study Number)
  • 2008-007789-51 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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