Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciw meningokokom B Rlp2086 u młodzieży

27 marca 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo faza 2 badania bezpieczeństwa, immunogenności i tolerancji szczepionki meningokokowej grupy B (Mnb) Rlp2086 w dawkach 60 kubków, 120 kubków i 200 kubków u zdrowej młodzieży w wieku od 11 do 18 lat Lata

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności eksperymentalnej szczepionki meningokokowej B rLP2086 u młodzieży w wieku od 11 do 18 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

538

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Queensland Paediatric Infectious Diseases (QPID) Laboratory
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Department of Paediatrics, Women's & Children's Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Children's Clinical Research Facility, Vaccine Trials Group (VTG),
  • Hiszpania
      • Almeria, Hiszpania, 04120
        • Clinica Virgen del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital U. 12 de Octubre
      • Valencia, Hiszpania, 46024
        • Centro de Salud Nazaret
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Hiszpania, 28905
        • Hospital U. de Getafe
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36204
        • Complexo Hospitalario Xeral-Cies de Vigo
  • Polska
      • Debica, Polska, 39-200
        • ZOZ w Debicy, Poradnia Chorob Zakaznych
      • Krakow, Polska, 31-202
        • SP ZOZ Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II w Krakowie
      • Krakow, Polska, 31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie,
      • Leczna, Polska, 21-010
        • NZOZ Salmed
      • Lodz, Polska, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
      • Lodz, Polska, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
      • Lubartow, Polska, 21-100
        • SPZOZ w Lubartowie, Oddzial Pediatryczny, ul. Cicha 14
      • Lublin, Polska, 20-044
        • Eskulap Sp. z o. o., ul. Weteranow 46
      • Melno, Polska, 86-330
        • SP ZOZ, Poradnia Dziecieca w Grucie
      • Oborniki Slaskie, Polska, 55-120
        • NZOZ Pratyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
      • Poznan, Polska, 61-734
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu Oddzial Obserwacyjno-Zakazny A
      • Siemianowice Slaskie, Polska, 41-03
        • NZLA Michalkowice, Jarosz i Partnerzy
      • Torun, Polska, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia
      • Trzebnica, Polska, 55-100
        • Oddzial Dzieciecy Szpital im. Swietej Jadwigi Slaskiej
      • Wroclaw, Polska, 50-345
        • Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych
      • Wroclaw, Polska, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od >=11 do <=18 lat w momencie włączenia.
  • Negatywny test ciążowy z moczu dla wszystkich kobiet.
  • Rodzic/opiekun prawny lub osoba pozostająca pod opieką rodzica/opiekuna prawnego musi być w stanie ukończyć wszystkie odpowiednie procedury badawcze w trakcie uczestnictwa w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek inwazyjnej choroby meningokokowej.
  • Wcześniejsza anafilaktyczna lub ciężka reakcja niepożądana związana ze szczepionką.
  • Każda klinicznie istotna choroba przewlekła.
  • Znana lub podejrzewana choroba układu odpornościowego lub osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy. Dozwolone są miejscowe, wziewne lub dostawowe kortykosteroidy.
  • Udział w innym badaniu naukowym w okresie 1 miesiąca (30 dni) przed wizytą studyjną 1 oraz w trakcie prowadzenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
poziom dawki 1 szczepionki rLP2086
Biologiczny: szczepionka meningokokowa B rLP2086.
szczepionka, 0,5 ml, 0 - 2 - 6 do 9 miesięcy
EKSPERYMENTALNY: 2
poziom dawki 2 szczepionki rLP2086
Biologiczny: szczepionka meningokokowa B rLP2086.
szczepionka, 0,5 ml, 0 - 2 - 6 do 9 miesięcy
EKSPERYMENTALNY: 3
poziom dawki 3 szczepionki rLP2086
Biologiczny: szczepionka meningokokowa B rLP2086.
szczepionka, 0,5 ml, 0 - 2 - 6 do 9 miesięcy
PLACEBO_COMPARATOR: 4
zwykła sól fizjologiczna (placebo)
Inny: zwykła sól fizjologiczna (placebo)
szczepionka, 0,5 ml, 0 - 2 - 6 do 9 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej 4-krotnym wzrostem rekombinowanej lipoproteiny 2086 (rLP2086) w teście bakteriobójczym swoistym dla surowicy przy użyciu miana ludzkiego dopełniacza (hSBA): przed szczepieniem 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2
Ramy czasowe: Przed szczepieniem 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2
Przed szczepieniem 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2
Odsetek uczestników z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana rekombinowanej lipoproteiny 2086 (rLP2086) swoistej dla surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (hSBA): przed szczepieniem 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 3
Ramy czasowe: Przed szczepieniem 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 3
Przed szczepieniem 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 3
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE): Etap 1
Ramy czasowe: Szczepienie 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 3
Szczepienie 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 3
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE): Etap 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu 3 do 48 miesięcy
6 miesięcy po szczepieniu 3 do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano test bakteriobójczy w surowicy przy użyciu ludzkiego dopełniacza (hSBA) Poziom miana większy niż lub równy (>=) wstępnie określonemu poziomowi miana
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed szczepieniem 1, 1 miesiąc po szczepieniu 2, 3
1 miesiąc przed szczepieniem 1, 1 miesiąc po szczepieniu 2, 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunoglobulina G (IgG) mierzona za pomocą średniego geometrycznego miana (GMT) dla podrodziny A i podrodziny B
Ramy czasowe: Przed szczepieniem 1, 1 miesiąc po szczepieniu 2, 1 miesiąc po szczepieniu 3
Przed szczepieniem 1, 1 miesiąc po szczepieniu 2, 1 miesiąc po szczepieniu 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6108A1-2001
  • B1971005 (INNY: Alias Study Number)
  • 2008-007789-51 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj