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청소년에서 수막구균 B Rlp2086 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하는 연구

2015년 3월 27일 업데이트: Pfizer

11~18세의 건강한 청소년을 대상으로 수막구균 혈청군 B(Mnb) Rlp2086 백신의 안전성, 면역원성 및 내약성에 대한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 2상 시험 연령

이 연구의 목적은 11~18세 청소년을 대상으로 수막구균 B rLP2086 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

538

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Almeria, 스페인, 04120
        • Clinica Virgen del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital U. 12 de Octubre
      • Valencia, 스페인, 46024
        • Centro de Salud Nazaret
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, 스페인, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, 스페인, 28905
        • Hospital U. de Getafe
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36204
        • Complexo Hospitalario Xeral-Cies de Vigo
  • 폴란드
      • Debica, 폴란드, 39-200
        • ZOZ w Debicy, Poradnia Chorob Zakaznych
      • Krakow, 폴란드, 31-202
        • SP ZOZ Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II w Krakowie
      • Krakow, 폴란드, 31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie,
      • Leczna, 폴란드, 21-010
        • NZOZ Salmed
      • Lodz, 폴란드, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
      • Lodz, 폴란드, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
      • Lubartow, 폴란드, 21-100
        • SPZOZ w Lubartowie, Oddzial Pediatryczny, ul. Cicha 14
      • Lublin, 폴란드, 20-044
        • Eskulap Sp. z o. o., ul. Weteranow 46
      • Melno, 폴란드, 86-330
        • SP ZOZ, Poradnia Dziecieca w Grucie
      • Oborniki Slaskie, 폴란드, 55-120
        • NZOZ Pratyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
      • Poznan, 폴란드, 61-734
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu Oddzial Obserwacyjno-Zakazny A
      • Siemianowice Slaskie, 폴란드, 41-03
        • NZLA Michalkowice, Jarosz i Partnerzy
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia
      • Trzebnica, 폴란드, 55-100
        • Oddzial Dzieciecy Szpital im. Swietej Jadwigi Slaskiej
      • Wroclaw, 폴란드, 50-345
        • Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych
      • Wroclaw, 폴란드, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  • 호주
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Queensland Paediatric Infectious Diseases (QPID) Laboratory
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
        • Department of Paediatrics, Women's & Children's Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, 호주, 3053
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
        • Children's Clinical Research Facility, Vaccine Trials Group (VTG),

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 11세 이상 18세 이하의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
  • 모든 여성 피험자에 대한 음성 소변 임신 검사.
  • 부모/법적 보호자 또는 부모/법적 보호자의 감독을 받는 피험자는 연구 참여 기간 동안 모든 관련 연구 절차를 완료할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 모든 침습성 수막구균성 질병의 병력.
  • 이전의 아나필락시스 또는 중증 백신 관련 이상반응.
  • 임상적으로 유의한 모든 만성 질환.
  • 알려진 또는 의심되는 면역계 질환 또는 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법을 받고 있는 질환. 국소, 흡입 또는 관절 내 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
  • 연구 방문 1 전 1개월(30일) 기간 및 연구 수행 동안 또 다른 조사 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
용량 수준 1 rLP2086 백신
생물학적: 수막구균 B rLP2086 백신.
백신, 0.5mL, 0~2~6~9개월
실험적: 2
용량 수준 2 rLP2086 백신
생물학적: 수막구균 B rLP2086 백신.
백신, 0.5mL, 0~2~6~9개월
실험적: 삼
용량 수준 3 rLP2086 백신
생물학적: 수막구균 B rLP2086 백신.
백신, 0.5mL, 0~2~6~9개월
플라시보_COMPARATOR: 4
일반 식염수(위약)
다른: 일반 식염수(위약)
백신, 0.5mL, 0~2~6~9개월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재조합 지단백 2086(rLP2086) 특정 혈청 살균 분석에서 인간 보체(hSBA) 역가가 최소 4배 이상 증가한 참가자 비율: 백신 접종 전 1 ~ 백신 접종 후 최대 1개월 2
기간: 접종 전 1~접종 후 1개월까지 2
접종 전 1~접종 후 1개월까지 2
재조합 지단백 2086(rLP2086) 특정 혈청 살균 분석법 인간 보체(hSBA) 역가가 최소 4배 이상 증가한 참가자 비율: 백신 접종 전 1 ~ 백신 접종 후 최대 1개월 3
기간: 접종 전 1 접종 후 1개월까지 3
접종 전 1 접종 후 1개월까지 3
적어도 하나의 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율: 1단계
기간: 접종 1 접종 후 1개월까지 3
접종 1 접종 후 1개월까지 3
적어도 하나의 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율: 2단계
기간: 접종 후 6개월 3~48개월
접종 후 6개월 3~48개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인간 보체(hSBA) 역가 수준보다 크거나 같음(>=) 미리 지정된 역가 수준을 사용한 혈청 살균 분석을 달성한 참가자의 백분율
기간: 접종 1개월 전 1, 접종 1개월 후 2, 3
접종 1개월 전 1, 접종 1개월 후 2, 3

기타 결과 측정

결과 측정
기간
아족 A 및 아족 B에 대한 기하 평균 역가(GMT)에 의해 측정된 면역글로불린 G(IgG)
기간: 접종 전 1, 접종 1개월 후 2, 접종 1개월 후 3
접종 전 1, 접종 1개월 후 2, 접종 1개월 후 3

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6108A1-2001
  • B1971005 (다른: Alias Study Number)
  • 2008-007789-51 (EUDRACT_NUMBER)

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