Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van meningokokken B Rlp2086-vaccin bij adolescenten

27 maart 2015 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie naar de veiligheid, immunogeniciteit en verdraagbaarheid van meningokokken serogroep B (Mnb) Rlp2086-vaccin in doses van 60 mok, 120 mok en 200 mok bij gezonde adolescenten van 11 tot 18 jaar jaren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van een experimenteel meningokokken-B rLP2086-vaccin bij adolescenten van 11 tot 18 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

538

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Queensland Paediatric Infectious Diseases (QPID) Laboratory
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Department of Paediatrics, Women's & Children's Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • Children's Clinical Research Facility, Vaccine Trials Group (VTG),
  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • ZOZ w Debicy, Poradnia Chorob Zakaznych
      • Krakow, Polen, 31-202
        • SP ZOZ Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II w Krakowie
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie,
      • Leczna, Polen, 21-010
        • NZOZ Salmed
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
      • Lubartow, Polen, 21-100
        • SPZOZ w Lubartowie, Oddzial Pediatryczny, ul. Cicha 14
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Eskulap Sp. z o. o., ul. Weteranow 46
      • Melno, Polen, 86-330
        • SP ZOZ, Poradnia Dziecieca w Grucie
      • Oborniki Slaskie, Polen, 55-120
        • NZOZ Pratyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
      • Poznan, Polen, 61-734
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu Oddzial Obserwacyjno-Zakazny A
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-03
        • NZLA Michalkowice, Jarosz i Partnerzy
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Oddzial Dzieciecy Szpital im. Swietej Jadwigi Slaskiej
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  • Spanje
      • Almeria, Spanje, 04120
        • Clinica Virgen del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital U. 12 de Octubre
      • Valencia, Spanje, 46024
        • Centro de Salud Nazaret
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanje, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanje, 28905
        • Hospital U. de Getafe
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36204
        • Complexo Hospitalario Xeral-Cies de Vigo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen >=11 en <=18 jaar op het moment van inschrijving.
  • Negatieve urinezwangerschapstest voor alle vrouwelijke proefpersonen.
  • Ouder/wettelijke voogd of proefpersoon onder toezicht van de ouder/wettelijke voogd moet tijdens deelname aan het onderzoek alle relevante studieprocedures kunnen doorlopen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een invasieve meningokokkenziekte.
  • Een eerdere anafylactische of ernstige vaccingerelateerde bijwerking.
  • Elke klinisch significante chronische ziekte.
  • Een bekende of vermoede ziekte van het immuunsysteem of degenen die immunosuppressieve therapie krijgen, inclusief systemische corticosteroïden. Topische, inhalatie- of intra-articulaire corticosteroïden zijn toegestaan.
  • Deelname aan een andere onderzoeksstudie in de periode van 1 maand (30 dagen) voorafgaand aan studiebezoek 1 en tijdens de uitvoering van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
dosis niveau 1 rLP2086-vaccin
Biologisch: meningokokken B rLP2086-vaccin.
vaccin, 0,5 ml, 0 - 2 - 6 tot 9 maanden
EXPERIMENTEEL: 2
dosis niveau 2 rLP2086-vaccin
Biologisch: meningokokken B rLP2086-vaccin.
vaccin, 0,5 ml, 0 - 2 - 6 tot 9 maanden
EXPERIMENTEEL: 3
dosisniveau 3 rLP2086-vaccin
Biologisch: meningokokken B rLP2086-vaccin.
vaccin, 0,5 ml, 0 - 2 - 6 tot 9 maanden
PLACEBO_COMPARATOR: 4
normale zoutoplossing (placebo)
Ander: normale zoutoplossing (placebo)
vaccin, 0,5 ml, 0 - 2 - 6 tot 9 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste 4-voudige stijging van recombinant lipoproteïne 2086 (rLP2086) Specifieke serumbactericide assay met humaan complement (hSBA) Titer: vóór vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 2
Tijdsspanne: Voor vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 2
Voor vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 2
Percentage deelnemers met ten minste 4-voudige stijging van recombinant lipoproteïne 2086 (rLP2086) Specifieke serumbactericide assay met humaan complement (hSBA) Titer: vóór vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 3
Tijdsspanne: Voor vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 3
Voor vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 3
Percentage deelnemers met ten minste één bijwerking (AE): Fase 1
Tijdsspanne: Vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 3
Vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 3
Percentage deelnemers met ten minste één bijwerking (AE): Fase 2
Tijdsspanne: 6 maand na vaccinatie 3 tot 48 maanden
6 maand na vaccinatie 3 tot 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een serum-bactericide assay behaalt met behulp van humaan complement (hSBA) titerniveau hoger dan of gelijk aan (>=) vooraf gespecificeerd titerniveau
Tijdsspanne: 1 maand voor vaccinatie 1, 1 maand na vaccinatie 2, 3
1 maand voor vaccinatie 1, 1 maand na vaccinatie 2, 3

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Immunoglobluline G (IgG) gemeten met geometrische gemiddelde titer (GMT) voor subfamilie A en subfamilie B
Tijdsspanne: Voor vaccinatie 1, 1 maand na vaccinatie 2, 1 maand na vaccinatie 3
Voor vaccinatie 1, 1 maand na vaccinatie 2, 1 maand na vaccinatie 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6108A1-2001
  • B1971005 (ANDER: Alias Study Number)
  • 2008-007789-51 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meningitis, meningokokken

Klinische onderzoeken op meningokokken B rLP2086-vaccin.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren