Tutkimus, jossa arvioidaan meningokokki B Rlp2086 -rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta nuorilla
perjantai 27. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Pfizer
Satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, 2. vaiheen koe meningokokki-seroryhmän B (Mnb) Rlp2086 -rokotteen turvallisuudesta, immunogeenisuudesta ja siedettävyydestä 60 mukiin, 120 mukiin ja 200 mukiin annoksilla terveellä nuorella11-18-vuotiaalla Vuosia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida meningokokki B rLP2086 -rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 11-18-vuotiailla nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
538
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Queensland Paediatric Infectious Diseases (QPID) Laboratory
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Department of Paediatrics, Women's & Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Children's Clinical Research Facility, Vaccine Trials Group (VTG),
-
-
-
-
-
Almeria, Espanja, 04120
- Clinica Virgen del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08195
- Hospital General de Cataluña
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital U. 12 de Octubre
-
Valencia, Espanja, 46024
- Centro de Salud Nazaret
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Espanja, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Espanja, 28905
- Hospital U. de Getafe
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36204
- Complexo Hospitalario Xeral-Cies de Vigo
-
-
-
-
-
Debica, Puola, 39-200
- ZOZ w Debicy, Poradnia Chorob Zakaznych
-
Krakow, Puola, 31-202
- SP ZOZ Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II w Krakowie
-
Krakow, Puola, 31-503
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie,
-
Leczna, Puola, 21-010
- NZOZ Salmed
-
Lodz, Puola, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
-
Lodz, Puola, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
-
Lubartow, Puola, 21-100
- SPZOZ w Lubartowie, Oddzial Pediatryczny, ul. Cicha 14
-
Lublin, Puola, 20-044
- Eskulap Sp. z o. o., ul. Weteranow 46
-
Melno, Puola, 86-330
- SP ZOZ, Poradnia Dziecieca w Grucie
-
Oborniki Slaskie, Puola, 55-120
- NZOZ Pratyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
-
Poznan, Puola, 61-734
- Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu Oddzial Obserwacyjno-Zakazny A
-
Siemianowice Slaskie, Puola, 41-03
- NZLA Michalkowice, Jarosz i Partnerzy
-
Torun, Puola, 87-100
- NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia
-
Trzebnica, Puola, 55-100
- Oddzial Dzieciecy Szpital im. Swietej Jadwigi Slaskiej
-
Wroclaw, Puola, 50-345
- Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych
-
Wroclaw, Puola, 50-345
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on >=11–<=18 vuotta ilmoittautumishetkellä.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti kaikille naisille.
- Vanhemman/huoltajan tai vanhemman/laillisen huoltajan valvonnassa olevan tutkittavan on kyettävä suorittamaan kaikki asiaankuuluvat tutkimustoimenpiteet tutkimukseen osallistumisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki invasiiviset meningokokkitaudit historiassa.
- Aikaisempi anafylaktinen tai vakava rokotteeseen liittyvä haittavaikutus.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen sairaus.
- Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän sairaus tai ne, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit. Paikalliset, inhaloitavat tai nivelensisäiset kortikosteroidit ovat sallittuja.
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 1 kuukauden (30 päivän) aikana ennen opintokäyntiä 1 ja tutkimuksen suorittamisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
annostason 1 rLP2086-rokote
|
rokote, 0,5 ml, 0 - 2 - 6 - 9 kuukautta
|
|
KOKEELLISTA: 2
annostason 2 rLP2086-rokote
|
rokote, 0,5 ml, 0 - 2 - 6 - 9 kuukautta
|
|
KOKEELLISTA: 3
annostason 3 rLP2086-rokote
|
rokote, 0,5 ml, 0 - 2 - 6 - 9 kuukautta
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
normaali suolaliuos (plasebo)
|
rokote, 0,5 ml, 0 - 2 - 6 - 9 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään 4-kertainen nousu rekombinanttilipoproteiini 2086:n (rLP2086) spesifisessä seerumin bakteereja tappavassa määrityksessä, jossa käytetään ihmiskomplementtia (hSBA) -tiitteri: Ennen rokotusta 1 - 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1 - 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2
|
Ennen rokotusta 1 - 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään 4-kertainen nousu rekombinanttilipoproteiini 2086:n (rLP2086) spesifisessä seerumin bakteereja tappavassa määrityksessä käyttäen ihmisen komplementtia (hSBA) tiitteri: Ennen rokotusta 1–1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1 - 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
|
Ennen rokotusta 1 - 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE): Vaihe 1
Aikaikkuna: Rokotus 1-1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
|
Rokotus 1-1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE): Vaihe 2
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 3 - 48 kuukautta
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen 3 - 48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat seerumin bakteereja tappavan määrityksen käyttämällä ihmisen komplementtia (hSBA) tiitteritasoa suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) ennalta määrätty tiitteritaso
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen rokotusta 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2, 3
|
1 kuukausi ennen rokotusta 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2, 3
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunoglobluliini G (IgG) mitattuna geometrisella keskiarvotiitterillä (GMT) alaperheelle A ja alaperheelle B
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
|
Ennen rokotusta 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Beeslaar J, Mather S, Absalon J, Eiden JJ, York LJ, Crowther G, Maansson R, Maguire JD, Peyrani P, Perez JL. Safety data from the MenB-FHbp clinical development program in healthy individuals aged 10 years and older. Vaccine. 2022 Mar 15;40(12):1872-1878. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.01.046. Epub 2022 Feb 11.
- Beeslaar J, Peyrani P, Absalon J, Maguire J, Eiden J, Balmer P, Maansson R, Perez JL. Sex, Age, and Race Effects on Immunogenicity of MenB-FHbp, A Bivalent Meningococcal B Vaccine: Pooled Evaluation of Clinical Trial Data. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):625-639. doi: 10.1007/s40121-020-00322-5. Epub 2020 Jul 17.
- Marshall HS, Richmond PC, Beeslaar J, Jiang Q, Jansen KU, Garces-Sanchez M, Martinon-Torres F, Szenborn L, Wysocki J, Eiden J, Harris SL, Jones TR, Lee SS, Perez JL; 6108A12001 Study Investigators. Meningococcal serogroup B-specific responses after vaccination with bivalent rLP2086: 4 year follow-up of a randomised, single-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Infect Dis. 2017 Jan;17(1):58-67. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30314-0. Epub 2016 Oct 11.
- Richmond PC, Marshall HS, Nissen MD, Jiang Q, Jansen KU, Garces-Sanchez M, Martinon-Torres F, Beeslaar J, Szenborn L, Wysocki J, Eiden J, Harris SL, Jones TR, Perez JL; 2001 Study Investigators. Safety, immunogenicity, and tolerability of meningococcal serogroup B bivalent recombinant lipoprotein 2086 vaccine in healthy adolescents: a randomised, single-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Infect Dis. 2012 Aug;12(8):597-607. doi: 10.1016/S1473-3099(12)70087-7. Epub 2012 May 7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 15. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Keskushermoston infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Aivokalvontulehdus, bakteeri
- Keskushermoston bakteeri-infektiot
- Meningokokki-infektiot
- Neisseriaceae-infektiot
- Meningiitti, meningokokki
- Aivokalvontulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6108A1-2001
- B1971005 (MUUTA: Alias Study Number)
- 2008-007789-51 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .