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Un estudio que evalúa la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna meningocócica B Rlp2086 en adolescentes

27 de marzo de 2015 actualizado por: Pfizer

Un ensayo aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de fase 2 de la seguridad, inmunogenicidad y tolerabilidad de la vacuna meningocócica del serogrupo B (Mnb) Rlp2086 en dosis de 60 tazas, 120 tazas y 200 tazas en adolescentes sanos de 11 a 18 años Años

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna meningocócica B rLP2086 en investigación en adolescentes de 11 a 18 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

538

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Queensland Paediatric Infectious Diseases (QPID) Laboratory
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Department of Paediatrics, Women's & Children's Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Children's Clinical Research Facility, Vaccine Trials Group (VTG),
  • España
      • Almeria, España, 04120
        • Clinica Virgen del Mar
      • Barcelona, España, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital U. 12 de Octubre
      • Valencia, España, 46024
        • Centro de Salud Nazaret
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, España, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, España, 28905
        • Hospital U. de Getafe
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36204
        • Complexo Hospitalario Xeral-Cies de Vigo
  • Polonia
      • Debica, Polonia, 39-200
        • ZOZ w Debicy, Poradnia Chorob Zakaznych
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • SP ZOZ Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II w Krakowie
      • Krakow, Polonia, 31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie,
      • Leczna, Polonia, 21-010
        • NZOZ Salmed
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
      • Lubartow, Polonia, 21-100
        • SPZOZ w Lubartowie, Oddzial Pediatryczny, ul. Cicha 14
      • Lublin, Polonia, 20-044
        • Eskulap Sp. z o. o., ul. Weteranow 46
      • Melno, Polonia, 86-330
        • SP ZOZ, Poradnia Dziecieca w Grucie
      • Oborniki Slaskie, Polonia, 55-120
        • NZOZ Pratyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
      • Poznan, Polonia, 61-734
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu Oddzial Obserwacyjno-Zakazny A
      • Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-03
        • NZLA Michalkowice, Jarosz i Partnerzy
      • Torun, Polonia, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia
      • Trzebnica, Polonia, 55-100
        • Oddzial Dzieciecy Szpital im. Swietej Jadwigi Slaskiej
      • Wroclaw, Polonia, 50-345
        • Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych
      • Wroclaw, Polonia, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos sanos entre las edades de >=11 y <=18 años en el momento de la inscripción.
  • Prueba de embarazo en orina negativa para todas las mujeres.
  • El padre/tutor legal o el sujeto bajo la supervisión del padre/tutor legal debe poder completar todos los procedimientos de estudio relevantes durante la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad meningocócica invasiva.
  • Una reacción adversa anafiláctica o grave asociada a la vacuna previa.
  • Cualquier enfermedad crónica clínicamente significativa.
  • Una enfermedad conocida o sospechada del sistema inmunitario o aquellos que reciben terapia inmunosupresora, incluidos los corticosteroides sistémicos. Se permiten los corticoides tópicos, inhalados o intraarticulares.
  • Participación en otro estudio de investigación en el período de 1 mes (30 días) antes de la visita de estudio 1 y durante la realización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
nivel de dosis 1 vacuna rLP2086
Biológico: vacuna antimeningocócica B rLP2086.
vacuna, 0,5 mL, 0 - 2 - 6 a 9 meses
EXPERIMENTAL: 2
nivel de dosis 2 vacuna rLP2086
Biológico: vacuna antimeningocócica B rLP2086.
vacuna, 0,5 mL, 0 - 2 - 6 a 9 meses
EXPERIMENTAL: 3
nivel de dosis 3 vacuna rLP2086
Biológico: vacuna antimeningocócica B rLP2086.
vacuna, 0,5 mL, 0 - 2 - 6 a 9 meses
PLACEBO_COMPARADOR: 4
solución salina normal (placebo)
Otro: solución salina normal (placebo)
vacuna, 0,5 mL, 0 - 2 - 6 a 9 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un aumento de al menos 4 veces en el ensayo bactericida sérico específico de la lipoproteína recombinante 2086 (rLP2086) utilizando el título del complemento humano (hSBA): antes de la vacunación 1 hasta 1 mes después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación 1 hasta 1 mes después de la vacunación 2
Antes de la vacunación 1 hasta 1 mes después de la vacunación 2
Porcentaje de participantes con un aumento de al menos 4 veces en el ensayo bactericida sérico específico de la lipoproteína recombinante 2086 (rLP2086) utilizando el título del complemento humano (hSBA): antes de la vacunación 1 hasta 1 mes después de la vacunación 3
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación 1 hasta 1 mes después de la vacunación 3
Antes de la vacunación 1 hasta 1 mes después de la vacunación 3
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso (AE): Etapa 1
Periodo de tiempo: Vacunación 1 hasta 1 mes después de la vacunación 3
Vacunación 1 hasta 1 mes después de la vacunación 3
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso (AE): Etapa 2
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación 3 hasta 48 meses
6 meses después de la vacunación 3 hasta 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron un ensayo bactericida en suero con un nivel de título de complemento humano (hSBA) mayor o igual que (>=) el nivel de título preespecificado
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la vacunación 1, 1 mes después de la vacunación 2, 3
1 mes antes de la vacunación 1, 1 mes después de la vacunación 2, 3

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inmunogloblulina G (IgG) medida por el título medio geométrico (GMT) para la subfamilia A y la subfamilia B
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación 1, 1 mes después de la vacunación 2, 1 mes después de la vacunación 3
Antes de la vacunación 1, 1 mes después de la vacunación 2, 1 mes después de la vacunación 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6108A1-2001
  • B1971005 (OTRO: Alias Study Number)
  • 2008-007789-51 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre vacuna antimeningocócica B rLP2086.

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