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Uno studio che valuta la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino meningococcico B Rlp2086 negli adolescenti

27 marzo 2015 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, di fase 2 sulla sicurezza, l'immunogenicità e la tollerabilità del vaccino meningococcico sierogruppo B (Mnb) Rlp2086 a dosi di 60 tazze, 120 tazze e 200 tazze in adolescenti sani di età compresa tra 11 e 18 anni Anni

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino sperimentale contro il meningococco B rLP2086 negli adolescenti di età compresa tra 11 e 18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

538

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Queensland Paediatric Infectious Diseases (QPID) Laboratory
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Department of Paediatrics, Women's & Children's Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Children's Clinical Research Facility, Vaccine Trials Group (VTG),
  • Polonia
      • Debica, Polonia, 39-200
        • ZOZ w Debicy, Poradnia Chorob Zakaznych
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • SP ZOZ Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II w Krakowie
      • Krakow, Polonia, 31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie,
      • Leczna, Polonia, 21-010
        • NZOZ Salmed
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
      • Lubartow, Polonia, 21-100
        • SPZOZ w Lubartowie, Oddzial Pediatryczny, ul. Cicha 14
      • Lublin, Polonia, 20-044
        • Eskulap Sp. z o. o., ul. Weteranow 46
      • Melno, Polonia, 86-330
        • SP ZOZ, Poradnia Dziecieca w Grucie
      • Oborniki Slaskie, Polonia, 55-120
        • NZOZ Pratyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
      • Poznan, Polonia, 61-734
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu Oddzial Obserwacyjno-Zakazny A
      • Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-03
        • NZLA Michalkowice, Jarosz i Partnerzy
      • Torun, Polonia, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia
      • Trzebnica, Polonia, 55-100
        • Oddzial Dzieciecy Szpital im. Swietej Jadwigi Slaskiej
      • Wroclaw, Polonia, 50-345
        • Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych
      • Wroclaw, Polonia, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  • Spagna
      • Almeria, Spagna, 04120
        • Clinica Virgen del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital U. 12 de Octubre
      • Valencia, Spagna, 46024
        • Centro de Salud Nazaret
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28905
        • Hospital U. de Getafe
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36204
        • Complexo Hospitalario Xeral-Cies de Vigo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine sani di età compresa tra >=11 e <=18 anni al momento dell'arruolamento.
  • Test di gravidanza sulle urine negativo per tutti i soggetti di sesso femminile.
  • Il genitore/tutore legale o il soggetto sotto la supervisione del genitore/tutore legale deve essere in grado di completare tutte le procedure di studio pertinenti durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia meningococcica invasiva.
  • Una precedente reazione avversa anafilattica o grave associata al vaccino.
  • Qualsiasi malattia cronica clinicamente significativa.
  • Una malattia nota o sospetta del sistema immunitario o coloro che ricevono una terapia immunosoppressiva, compresi i corticosteroidi sistemici. Sono consentiti corticosteroidi topici, inalatori o intrarticolari.
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale nel periodo di 1 mese (30 giorni) prima della visita di studio 1 e durante lo svolgimento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
vaccino rLP2086 di livello di dose 1
Biologico: Vaccino meningococcico B rLP2086.
vaccino, 0,5 ml, 0 - 2 - da 6 a 9 mesi
SPERIMENTALE: 2
vaccino rLP2086 di livello di dose 2
Biologico: Vaccino meningococcico B rLP2086.
vaccino, 0,5 ml, 0 - 2 - da 6 a 9 mesi
SPERIMENTALE: 3
vaccino rLP2086 di livello di dose 3
Biologico: Vaccino meningococcico B rLP2086.
vaccino, 0,5 ml, 0 - 2 - da 6 a 9 mesi
PLACEBO_COMPARATORE: 4
soluzione salina normale (placebo)
Altro: soluzione salina normale (placebo)
vaccino, 0,5 ml, 0 - 2 - da 6 a 9 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un aumento di almeno 4 volte della lipoproteina ricombinante 2086 (rLP2086) Saggio battericida specifico del siero utilizzando il complemento umano (hSBA) Titolo: prima della vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 2
Prima della vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti con un aumento di almeno 4 volte della lipoproteina ricombinante 2086 (rLP2086) Saggio battericida specifico del siero utilizzando il complemento umano (hSBA) Titolo: prima della vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 3
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 3
Prima della vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso (AE): Fase 1
Lasso di tempo: Vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 3
Vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso (AE): fase 2
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione 3 fino a 48 mesi
6 mesi dopo la vaccinazione 3 fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il test battericida sierico utilizzando un livello di titolo del complemento umano (hSBA) maggiore o uguale a (>=) livello di titolo prespecificato
Lasso di tempo: 1 mese prima della vaccinazione 1, 1 mese dopo la vaccinazione 2, 3
1 mese prima della vaccinazione 1, 1 mese dopo la vaccinazione 2, 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunogloblulina G (IgG) misurata dalla media geometrica del titolo (GMT) per la sottofamiglia A e la sottofamiglia B
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione 1, 1 mese dopo la vaccinazione 2, 1 mese dopo la vaccinazione 3
Prima della vaccinazione 1, 1 mese dopo la vaccinazione 2, 1 mese dopo la vaccinazione 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

15 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6108A1-2001
  • B1971005 (ALTRO: Alias Study Number)
  • 2008-007789-51 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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