Um estudo avaliando a segurança e a imunogenicidade da vacina meningocócica B Rlp2086 em adolescentes
27 de março de 2015 atualizado por: Pfizer
Um estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo, de fase 2 da segurança, imunogenicidade e tolerabilidade da vacina meningocócica do sorogrupo B (Mnb) Rlp2086 em doses de 60 canecas, 120 canecas e 200 canecas em adolescentes saudáveis de 11 a 18 anos Anos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina meningocócica experimental B rLP2086 em adolescentes de 11 a 18 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
538
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Queensland Paediatric Infectious Diseases (QPID) Laboratory
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
- Department of Paediatrics, Women's & Children's Hospital
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Victoria
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Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
- Children's Clinical Research Facility, Vaccine Trials Group (VTG),
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Almeria, Espanha, 04120
- Clinica Virgen del Mar
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Barcelona, Espanha, 08195
- Hospital General de Cataluña
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital U. 12 de Octubre
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Valencia, Espanha, 46024
- Centro de Salud Nazaret
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La Coruna
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Santiago de Compostela, La Coruna, Espanha, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Madrid
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Getafe, Madrid, Espanha, 28905
- Hospital U. de Getafe
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36204
- Complexo Hospitalario Xeral-Cies de Vigo
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Debica, Polônia, 39-200
- ZOZ w Debicy, Poradnia Chorob Zakaznych
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Krakow, Polônia, 31-202
- SP ZOZ Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II w Krakowie
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Krakow, Polônia, 31-503
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie,
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Leczna, Polônia, 21-010
- NZOZ Salmed
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Lodz, Polônia, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
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Lodz, Polônia, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
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Lubartow, Polônia, 21-100
- SPZOZ w Lubartowie, Oddzial Pediatryczny, ul. Cicha 14
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Lublin, Polônia, 20-044
- Eskulap Sp. z o. o., ul. Weteranow 46
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Melno, Polônia, 86-330
- SP ZOZ, Poradnia Dziecieca w Grucie
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Oborniki Slaskie, Polônia, 55-120
- NZOZ Pratyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
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Poznan, Polônia, 61-734
- Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu Oddzial Obserwacyjno-Zakazny A
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Siemianowice Slaskie, Polônia, 41-03
- NZLA Michalkowice, Jarosz i Partnerzy
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Torun, Polônia, 87-100
- NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia
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Trzebnica, Polônia, 55-100
- Oddzial Dzieciecy Szpital im. Swietej Jadwigi Slaskiej
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Wroclaw, Polônia, 50-345
- Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych
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Wroclaw, Polônia, 50-345
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino com idades entre >=11 e <=18 anos no momento da inscrição.
- Teste de gravidez de urina negativo para todas as mulheres.
- O pai/responsável legal ou sujeito sob a supervisão do pai/responsável legal deve ser capaz de concluir todos os procedimentos relevantes do estudo durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença meningocócica invasiva.
- Uma reação adversa anafilática ou grave associada à vacina.
- Qualquer doença crônica clinicamente significativa.
- Uma doença conhecida ou suspeita do sistema imunológico ou aqueles que recebem terapia imunossupressora, incluindo corticosteróides sistêmicos. Corticosteroides tópicos, inalatórios ou intra-articulares são permitidos.
- Participação em outro estudo investigacional no período de 1 mês (30 dias) antes da primeira visita do estudo e durante a condução do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
nível de dose 1 vacina rLP2086
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vacina, 0,5 mL, 0 - 2 - 6 a 9 meses
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EXPERIMENTAL: 2
nível de dose 2 vacina rLP2086
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vacina, 0,5 mL, 0 - 2 - 6 a 9 meses
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EXPERIMENTAL: 3
nível de dose 3 vacina rLP2086
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vacina, 0,5 mL, 0 - 2 - 6 a 9 meses
|
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PLACEBO_COMPARATOR: 4
solução salina normal (placebo)
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vacina, 0,5 mL, 0 - 2 - 6 a 9 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com aumento de pelo menos 4 vezes na lipoproteína recombinante 2086 (rLP2086) Ensaio bactericida sérico específico usando complemento humano (hSBA) Título: Antes da vacinação 1 até 1 mês após a vacinação 2
Prazo: Antes da vacinação 1 até 1 mês após a vacinação 2
|
Antes da vacinação 1 até 1 mês após a vacinação 2
|
|
Porcentagem de participantes com aumento de pelo menos 4 vezes na lipoproteína recombinante 2086 (rLP2086) Ensaio bactericida sérico específico usando complemento humano (hSBA) Título: Antes da vacinação 1 até 1 mês após a vacinação 3
Prazo: Antes da vacinação 1 até 1 mês após a vacinação 3
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Antes da vacinação 1 até 1 mês após a vacinação 3
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso (EA): Estágio 1
Prazo: Vacinação 1 até 1 mês após a vacinação 3
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Vacinação 1 até 1 mês após a vacinação 3
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso (EA): Estágio 2
Prazo: 6 meses após a vacinação 3 até 48 meses
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6 meses após a vacinação 3 até 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram ensaio bactericida sérico usando complemento humano (hSBA) Nível de título maior ou igual a (>=) Nível de título pré-especificado
Prazo: 1 mês antes da vacinação 1, 1 mês após a vacinação 2, 3
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1 mês antes da vacinação 1, 1 mês após a vacinação 2, 3
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Imunoglobulina G (IgG) medida por título médio geométrico (GMT) para subfamília A e subfamília B
Prazo: Antes da vacinação 1, 1 mês após a vacinação 2, 1 mês após a vacinação 3
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Antes da vacinação 1, 1 mês após a vacinação 2, 1 mês após a vacinação 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Beeslaar J, Mather S, Absalon J, Eiden JJ, York LJ, Crowther G, Maansson R, Maguire JD, Peyrani P, Perez JL. Safety data from the MenB-FHbp clinical development program in healthy individuals aged 10 years and older. Vaccine. 2022 Mar 15;40(12):1872-1878. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.01.046. Epub 2022 Feb 11.
- Beeslaar J, Peyrani P, Absalon J, Maguire J, Eiden J, Balmer P, Maansson R, Perez JL. Sex, Age, and Race Effects on Immunogenicity of MenB-FHbp, A Bivalent Meningococcal B Vaccine: Pooled Evaluation of Clinical Trial Data. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):625-639. doi: 10.1007/s40121-020-00322-5. Epub 2020 Jul 17.
- Marshall HS, Richmond PC, Beeslaar J, Jiang Q, Jansen KU, Garces-Sanchez M, Martinon-Torres F, Szenborn L, Wysocki J, Eiden J, Harris SL, Jones TR, Lee SS, Perez JL; 6108A12001 Study Investigators. Meningococcal serogroup B-specific responses after vaccination with bivalent rLP2086: 4 year follow-up of a randomised, single-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Infect Dis. 2017 Jan;17(1):58-67. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30314-0. Epub 2016 Oct 11.
- Richmond PC, Marshall HS, Nissen MD, Jiang Q, Jansen KU, Garces-Sanchez M, Martinon-Torres F, Beeslaar J, Szenborn L, Wysocki J, Eiden J, Harris SL, Jones TR, Perez JL; 2001 Study Investigators. Safety, immunogenicity, and tolerability of meningococcal serogroup B bivalent recombinant lipoprotein 2086 vaccine in healthy adolescents: a randomised, single-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Infect Dis. 2012 Aug;12(8):597-607. doi: 10.1016/S1473-3099(12)70087-7. Epub 2012 May 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Meningite Bacteriana
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Infecções meningocócicas
- Infecções por Neisseriaceae
- Meningite Meningocócica
- Meningite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- 6108A1-2001
- B1971005 (OUTRO: Alias Study Number)
- 2008-007789-51 (EUDRACT_NUMBER)
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