Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и иммуногенности менингококковой вакцины B Rlp2086 у подростков

27 марта 2015 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное одиночное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 безопасности, иммуногенности и переносимости менингококковой серогруппы B (Mnb) вакцины Rlp2086 в дозах 60 мкг, 120 мкг и 200 мкг у здоровых подростков в возрасте от 11 до 18 лет Годы

Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности исследуемой менингококковой вакцины B rLP2086 у подростков в возрасте от 11 до 18 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

538

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Queensland Paediatric Infectious Diseases (QPID) Laboratory
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
        • Department of Paediatrics, Women's & Children's Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • Children's Clinical Research Facility, Vaccine Trials Group (VTG),
  • Испания
      • Almeria, Испания, 04120
        • Clinica Virgen del Mar
      • Barcelona, Испания, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital U. 12 de Octubre
      • Valencia, Испания, 46024
        • Centro de Salud Nazaret
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Испания, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Испания, 28905
        • Hospital U. de Getafe
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36204
        • Complexo Hospitalario Xeral-Cies de Vigo
  • Польша
      • Debica, Польша, 39-200
        • ZOZ w Debicy, Poradnia Chorob Zakaznych
      • Krakow, Польша, 31-202
        • SP ZOZ Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II w Krakowie
      • Krakow, Польша, 31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie,
      • Leczna, Польша, 21-010
        • NZOZ Salmed
      • Lodz, Польша, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
      • Lodz, Польша, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
      • Lubartow, Польша, 21-100
        • SPZOZ w Lubartowie, Oddzial Pediatryczny, ul. Cicha 14
      • Lublin, Польша, 20-044
        • Eskulap Sp. z o. o., ul. Weteranow 46
      • Melno, Польша, 86-330
        • SP ZOZ, Poradnia Dziecieca w Grucie
      • Oborniki Slaskie, Польша, 55-120
        • NZOZ Pratyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
      • Poznan, Польша, 61-734
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu Oddzial Obserwacyjno-Zakazny A
      • Siemianowice Slaskie, Польша, 41-03
        • NZLA Michalkowice, Jarosz i Partnerzy
      • Torun, Польша, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia
      • Trzebnica, Польша, 55-100
        • Oddzial Dzieciecy Szpital im. Swietej Jadwigi Slaskiej
      • Wroclaw, Польша, 50-345
        • Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych
      • Wroclaw, Польша, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте >=11 и <=18 лет на момент регистрации.
  • Отрицательный тест мочи на беременность у всех женщин.
  • Родитель/законный опекун или субъект, находящийся под наблюдением родителя/законного опекуна, должны быть в состоянии выполнить все соответствующие процедуры исследования во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Любая инвазивная менингококковая инфекция в анамнезе.
  • Предыдущая анафилактическая или тяжелая побочная реакция, связанная с вакциной.
  • Любое клинически значимое хроническое заболевание.
  • Известное или предполагаемое заболевание иммунной системы или лица, получающие иммуносупрессивную терапию, включая системные кортикостероиды. Разрешены местные, ингаляционные или внутрисуставные кортикостероиды.
  • Участие в другом исследовательском исследовании в течение 1 месяца (30 дней) до исследовательского визита 1 и во время проведения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
уровень дозы 1 вакцины rLP2086
Биологический: менингококковая вакцина В rLP2086.
вакцина, 0,5 мл, 0–2–6–9 мес.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
уровень дозы 2 вакцины rLP2086
Биологический: менингококковая вакцина В rLP2086.
вакцина, 0,5 мл, 0–2–6–9 мес.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
уровень дозы 3 вакцины rLP2086
Биологический: менингококковая вакцина В rLP2086.
вакцина, 0,5 мл, 0–2–6–9 мес.
PLACEBO_COMPARATOR: 4
нормальный физиологический раствор (плацебо)
Другой: нормальный физиологический раствор (плацебо)
вакцина, 0,5 мл, 0–2–6–9 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с не менее чем 4-кратным повышением уровня рекомбинантного липопротеина 2086 (rLP2086) Специфический бактерицидный анализ сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA) Титр: до вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 2
Временное ограничение: До вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 2
До вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 2
Процент участников с не менее чем 4-кратным повышением уровня рекомбинантного липопротеина 2086 (rLP2086) Специфический бактерицидный анализ сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA) Титр: до вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 3
Временное ограничение: До вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 3
До вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 3
Процент участников с по крайней мере одним нежелательным явлением (НЯ): этап 1
Временное ограничение: Вакцинация 1 до 1 месяца после вакцинации 3
Вакцинация 1 до 1 месяца после вакцинации 3
Процент участников с по крайней мере одним нежелательным явлением (НЯ): этап 2
Временное ограничение: 6 месяцев после вакцинации 3 до 48 месяцев
6 месяцев после вакцинации 3 до 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, достигших бактерицидного анализа сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA) Уровень титра выше или равен (>=) заданному уровню титра
Временное ограничение: 1 мес до вакцинации 1, 1 мес после вакцинации 2, 3
1 мес до вакцинации 1, 1 мес после вакцинации 2, 3

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Иммуноглобулины G (IgG), измеренные по среднему геометрическому титру (GMT) для подсемейства A и подсемейства B
Временное ограничение: До вакцинации 1, через 1 месяц после вакцинации 2, через 1 месяц после вакцинации 3
До вакцинации 1, через 1 месяц после вакцинации 2, через 1 месяц после вакцинации 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6108A1-2001
  • B1971005 (ДРУГОЙ: Alias Study Number)
  • 2008-007789-51 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования менингококковая вакцина В rLP2086.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться