En undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og immunogenicitet af meningokok B Rlp2086-vaccine hos unge
27. marts 2015 opdateret af: Pfizer
Et randomiseret, enkelt-blindt, placebo-kontrolleret, fase 2-forsøg af sikkerhed, immunogenicitet og tolerabilitet af meningokok serogruppe B (Mnb) Rlp2086-vaccine i doser på 60 krus, 120 krus og 200 krus hos raske unge til 18-11 år Flere år
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af en undersøgelsesmæssig meningokok B rLP2086-vaccine hos unge i alderen 11 til 18 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
538
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Queensland Paediatric Infectious Diseases (QPID) Laboratory
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
- Department of Paediatrics, Women's & Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3053
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- Children's Clinical Research Facility, Vaccine Trials Group (VTG),
-
-
-
-
-
Debica, Polen, 39-200
- ZOZ w Debicy, Poradnia Chorob Zakaznych
-
Krakow, Polen, 31-202
- SP ZOZ Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II w Krakowie
-
Krakow, Polen, 31-503
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie,
-
Leczna, Polen, 21-010
- NZOZ Salmed
-
Lodz, Polen, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
-
Lodz, Polen, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
-
Lubartow, Polen, 21-100
- SPZOZ w Lubartowie, Oddzial Pediatryczny, ul. Cicha 14
-
Lublin, Polen, 20-044
- Eskulap Sp. z o. o., ul. Weteranow 46
-
Melno, Polen, 86-330
- SP ZOZ, Poradnia Dziecieca w Grucie
-
Oborniki Slaskie, Polen, 55-120
- NZOZ Pratyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
-
Poznan, Polen, 61-734
- Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu Oddzial Obserwacyjno-Zakazny A
-
Siemianowice Slaskie, Polen, 41-03
- NZLA Michalkowice, Jarosz i Partnerzy
-
Torun, Polen, 87-100
- NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia
-
Trzebnica, Polen, 55-100
- Oddzial Dzieciecy Szpital im. Swietej Jadwigi Slaskiej
-
Wroclaw, Polen, 50-345
- Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych
-
Wroclaw, Polen, 50-345
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
-
-
-
Almeria, Spanien, 04120
- Clinica Virgen del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08195
- Hospital General de Cataluña
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital U. 12 de Octubre
-
Valencia, Spanien, 46024
- Centro de Salud Nazaret
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanien, 28905
- Hospital U. de Getafe
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
- Complexo Hospitalario Xeral-Cies de Vigo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem >=11 og <=18 år på indskrivningstidspunktet.
- Negativ uringraviditetstest for alle kvindelige forsøgspersoner.
- Forælder/værge eller forsøgsperson under opsyn af forældre/værge skal kunne gennemføre alle relevante undersøgelsesprocedurer under studiedeltagelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver invasiv meningokoksygdom.
- En tidligere anafylaktisk eller alvorlig vaccine-associeret bivirkning.
- Enhver klinisk signifikant kronisk sygdom.
- En kendt eller mistænkt sygdom i immunsystemet eller dem, der modtager immunsuppressiv behandling, inklusive systemiske kortikosteroider. Topiske, inhalerede eller intraartikulære kortikosteroider er tilladt.
- Deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse i 1-måneders (30-dages) periode før studiebesøg 1 og under udførelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
dosisniveau 1 rLP2086-vaccine
|
vaccine, 0,5 ml, 0 - 2 - 6 til 9 måneder
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
dosisniveau 2 rLP2086-vaccine
|
vaccine, 0,5 ml, 0 - 2 - 6 til 9 måneder
|
|
EKSPERIMENTEL: 3
dosisniveau 3 rLP2086-vaccine
|
vaccine, 0,5 ml, 0 - 2 - 6 til 9 måneder
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
normal saltvand (placebo)
|
vaccine, 0,5 ml, 0 - 2 - 6 til 9 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med mindst 4 gange stigning i rekombinant lipoprotein 2086 (rLP2086) specifik serum bakteriedræbende analyse ved brug af humant komplement (hSBA) Titer: Før vaccination 1 op til 1 måned efter vaccination 2
Tidsramme: Før vaccination 1 op til 1 måned efter vaccination 2
|
Før vaccination 1 op til 1 måned efter vaccination 2
|
|
Procentdel af deltagere med mindst 4 gange stigning i rekombinant lipoprotein 2086 (rLP2086) specifik serum bakteriedræbende analyse med humant komplement (hSBA) Titer: Før vaccination 1 op til 1 måned efter vaccination 3
Tidsramme: Før vaccination 1 op til 1 måned efter vaccination 3
|
Før vaccination 1 op til 1 måned efter vaccination 3
|
|
Procentdel af deltagere med mindst én bivirkning (AE): Fase 1
Tidsramme: Vaccination 1 op til 1 måned efter vaccination 3
|
Vaccination 1 op til 1 måned efter vaccination 3
|
|
Procentdel af deltagere med mindst én bivirkning (AE): Fase 2
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination 3 op til 48 måneder
|
6 måneder efter vaccination 3 op til 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår serum bakteriedræbende assay ved hjælp af humant komplement (hSBA) titerniveau større end eller lig med (>=) forudbestemt titerniveau
Tidsramme: 1 måned før vaccination 1, 1 måned efter vaccination 2, 3
|
1 måned før vaccination 1, 1 måned efter vaccination 2, 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunoglobulin G (IgG) Målt ved geometrisk middeltiter (GMT) for underfamilie A og underfamilie B
Tidsramme: Før vaccination 1, 1 måned efter vaccination 2, 1 måned efter vaccination 3
|
Før vaccination 1, 1 måned efter vaccination 2, 1 måned efter vaccination 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Beeslaar J, Mather S, Absalon J, Eiden JJ, York LJ, Crowther G, Maansson R, Maguire JD, Peyrani P, Perez JL. Safety data from the MenB-FHbp clinical development program in healthy individuals aged 10 years and older. Vaccine. 2022 Mar 15;40(12):1872-1878. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.01.046. Epub 2022 Feb 11.
- Beeslaar J, Peyrani P, Absalon J, Maguire J, Eiden J, Balmer P, Maansson R, Perez JL. Sex, Age, and Race Effects on Immunogenicity of MenB-FHbp, A Bivalent Meningococcal B Vaccine: Pooled Evaluation of Clinical Trial Data. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):625-639. doi: 10.1007/s40121-020-00322-5. Epub 2020 Jul 17.
- Marshall HS, Richmond PC, Beeslaar J, Jiang Q, Jansen KU, Garces-Sanchez M, Martinon-Torres F, Szenborn L, Wysocki J, Eiden J, Harris SL, Jones TR, Lee SS, Perez JL; 6108A12001 Study Investigators. Meningococcal serogroup B-specific responses after vaccination with bivalent rLP2086: 4 year follow-up of a randomised, single-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Infect Dis. 2017 Jan;17(1):58-67. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30314-0. Epub 2016 Oct 11.
- Richmond PC, Marshall HS, Nissen MD, Jiang Q, Jansen KU, Garces-Sanchez M, Martinon-Torres F, Beeslaar J, Szenborn L, Wysocki J, Eiden J, Harris SL, Jones TR, Perez JL; 2001 Study Investigators. Safety, immunogenicity, and tolerability of meningococcal serogroup B bivalent recombinant lipoprotein 2086 vaccine in healthy adolescents: a randomised, single-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Infect Dis. 2012 Aug;12(8):597-607. doi: 10.1016/S1473-3099(12)70087-7. Epub 2012 May 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2008
Først opslået (SKØN)
15. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Infektioner i centralnervesystemet
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Meningitis, bakteriel
- Bakterielle infektioner i centralnervesystemet
- Meningokokinfektioner
- Neisseriaceae infektioner
- Meningitis, Meningokok
- Meningitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- 6108A1-2001
- B1971005 (ANDET: Alias Study Number)
- 2008-007789-51 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .