Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Meningokokken-B-Impfstoffs Rlp2086 bei Jugendlichen

27. März 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Sicherheit, Immunogenität und Verträglichkeit des Meningokokken-Impfstoffs der Serogruppe B (Mnb) Rlp2086 in Dosen von 60 Bechern, 120 Bechern und 200 Bechern bei gesunden Jugendlichen im Alter von 11 bis 18 Jahren Jahre

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines in der Entwicklung befindlichen Meningokokken-B-rLP2086-Impfstoffs bei Jugendlichen im Alter von 11 bis 18 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

538

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Queensland Paediatric Infectious Diseases (QPID) Laboratory
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Department of Paediatrics, Women's & Children's Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Children's Clinical Research Facility, Vaccine Trials Group (VTG),
  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • ZOZ w Debicy, Poradnia Chorob Zakaznych
      • Krakow, Polen, 31-202
        • SP ZOZ Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II w Krakowie
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie,
      • Leczna, Polen, 21-010
        • NZOZ Salmed
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
      • Lubartow, Polen, 21-100
        • SPZOZ w Lubartowie, Oddzial Pediatryczny, ul. Cicha 14
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Eskulap Sp. z o. o., ul. Weteranow 46
      • Melno, Polen, 86-330
        • SP ZOZ, Poradnia Dziecieca w Grucie
      • Oborniki Slaskie, Polen, 55-120
        • NZOZ Pratyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
      • Poznan, Polen, 61-734
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu Oddzial Obserwacyjno-Zakazny A
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-03
        • NZLA Michalkowice, Jarosz i Partnerzy
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Oddzial Dzieciecy Szpital im. Swietej Jadwigi Slaskiej
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04120
        • Clinica Virgen del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital U. 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46024
        • Centro de Salud Nazaret
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital U. de Getafe
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
        • Complexo Hospitalario Xeral-Cies de Vigo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von > = 11 und < = 18 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung.
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest für alle weiblichen Probanden.
  • Elternteil/Erziehungsberechtigter oder Proband unter Aufsicht des Elternteils/Erziehungsberechtigten muss in der Lage sein, alle relevanten Studienverfahren während der Studienteilnahme abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer invasiven Meningokokken-Erkrankung.
  • Eine frühere anaphylaktische oder schwere impfstoffassoziierte Nebenwirkung.
  • Jede klinisch signifikante chronische Erkrankung.
  • Eine bekannte oder vermutete Erkrankung des Immunsystems oder diejenigen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, einschließlich systemischer Kortikosteroide. Topische, inhalative oder intraartikuläre Kortikosteroide sind erlaubt.
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie im Zeitraum von 1 Monat (30 Tage) vor Studienbesuch 1 und während der Durchführung der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Dosisstufe 1 rLP2086-Impfstoff
Biologisch: Meningokokken-B-rLP2086-Impfstoff.
Impfstoff, 0,5 ml, 0 - 2 - 6 bis 9 Monate
EXPERIMENTAL: 2
Dosisstufe 2 rLP2086-Impfstoff
Biologisch: Meningokokken-B-rLP2086-Impfstoff.
Impfstoff, 0,5 ml, 0 - 2 - 6 bis 9 Monate
EXPERIMENTAL: 3
Dosisstufe 3 rLP2086-Impfstoff
Biologisch: Meningokokken-B-rLP2086-Impfstoff.
Impfstoff, 0,5 ml, 0 - 2 - 6 bis 9 Monate
PLACEBO_COMPARATOR: 4
normale Kochsalzlösung (Placebo)
Sonstiges: normale Kochsalzlösung (Placebo)
Impfstoff, 0,5 ml, 0 - 2 - 6 bis 9 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 4-fachem Anstieg des rekombinanten Lipoprotein 2086 (rLP2086) Spezifischer bakterizider Serumassay unter Verwendung des Titers des menschlichen Komplements (hSBA): vor der Impfung 1 bis zu 1 Monat nach der Impfung 2
Zeitfenster: Vor der Impfung 1 bis 1 Monat nach der Impfung 2
Vor der Impfung 1 bis 1 Monat nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 4-fachem Anstieg des rekombinanten Lipoprotein 2086 (rLP2086) Spezifischer Serum-Bakterizid-Assay unter Verwendung des Titers des menschlichen Komplements (hSBA): vor der Impfung 1 bis zu 1 Monat nach der Impfung 3
Zeitfenster: Vor der Impfung 1 bis 1 Monat nach der Impfung 3
Vor der Impfung 1 bis 1 Monat nach der Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (AE): Stufe 1
Zeitfenster: Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 3
Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (AE): Stufe 2
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung 3 bis 48 Monate
6 Monate nach der Impfung 3 bis 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Serum-Bakterizid-Assay unter Verwendung von Human-Komplement (hSBA)-Titerniveau erreichten, das größer als oder gleich (>=) dem vorgegebenen Titerniveau war
Zeitfenster: 1 Monat vor der Impfung 1, 1 Monat nach der Impfung 2, 3
1 Monat vor der Impfung 1, 1 Monat nach der Impfung 2, 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunglobulin G (IgG) gemessen anhand des geometrischen mittleren Titers (GMT) für Unterfamilie A und Unterfamilie B
Zeitfenster: Vor Impfung 1, 1 Monat nach Impfung 2, 1 Monat nach Impfung 3
Vor Impfung 1, 1 Monat nach Impfung 2, 1 Monat nach Impfung 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6108A1-2001
  • B1971005 (ANDERE: Alias Study Number)
  • 2008-007789-51 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Meningitis, Meningokokken

Klinische Studien zur Meningokokken-B-rLP2086-Impfstoff.

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren