Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A meningococcus B Rlp2086 vakcina biztonságosságát és immunogenitását értékelő tanulmány serdülőknél

2015. március 27. frissítette: Pfizer

Véletlenszerű, egyvak, placebo-kontrollos, 2. fázisú kísérlet a meningococcus B szerocsoportú (Mnb) Rlp2086 vakcina biztonságosságáról, immunogenitásáról és tolerálhatóságáról 60 bögrével, 120 bögrével és 200 bögrével 18 éves korig egészséges serdülőknél. Évek

Ennek a vizsgálatnak a célja egy vizsgált meningococcus B rLP2086 vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelése 11-18 éves serdülőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

538

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Queensland Paediatric Infectious Diseases (QPID) Laboratory
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
        • Department of Paediatrics, Women's & Children's Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • Children's Clinical Research Facility, Vaccine Trials Group (VTG),
  • Lengyelország
      • Debica, Lengyelország, 39-200
        • ZOZ w Debicy, Poradnia Chorob Zakaznych
      • Krakow, Lengyelország, 31-202
        • SP ZOZ Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II w Krakowie
      • Krakow, Lengyelország, 31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie,
      • Leczna, Lengyelország, 21-010
        • NZOZ Salmed
      • Lodz, Lengyelország, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
      • Lodz, Lengyelország, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
      • Lubartow, Lengyelország, 21-100
        • SPZOZ w Lubartowie, Oddzial Pediatryczny, ul. Cicha 14
      • Lublin, Lengyelország, 20-044
        • Eskulap Sp. z o. o., ul. Weteranow 46
      • Melno, Lengyelország, 86-330
        • SP ZOZ, Poradnia Dziecieca w Grucie
      • Oborniki Slaskie, Lengyelország, 55-120
        • NZOZ Pratyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
      • Poznan, Lengyelország, 61-734
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu Oddzial Obserwacyjno-Zakazny A
      • Siemianowice Slaskie, Lengyelország, 41-03
        • NZLA Michalkowice, Jarosz i Partnerzy
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia
      • Trzebnica, Lengyelország, 55-100
        • Oddzial Dzieciecy Szpital im. Swietej Jadwigi Slaskiej
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-345
        • Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  • Spanyolország
      • Almeria, Spanyolország, 04120
        • Clinica Virgen del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital U. 12 de Octubre
      • Valencia, Spanyolország, 46024
        • Centro de Salud Nazaret
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanyolország, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanyolország, 28905
        • Hospital U. de Getafe
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36204
        • Complexo Hospitalario Xeral-Cies de Vigo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy női alanyok, akik életkoruk >=11 és <=18 év közöttiek a beiratkozás időpontjában.
  • Negatív vizelet terhességi teszt minden női alanynál.
  • A szülőnek/törvényes gyámnak vagy a szülő/törvényes gyám felügyelete alatt álló alanynak képesnek kell lennie az összes vonatkozó tanulmányi eljárás elvégzésére a tanulmányban való részvétel során.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen invazív meningococcus betegség anamnézisében.
  • Korábbi anafilaxiás vagy súlyos, vakcinával összefüggő mellékhatás.
  • Bármilyen klinikailag jelentős krónikus betegség.
  • Az immunrendszer ismert vagy gyanított betegsége vagy azok, akik immunszuppresszív kezelésben részesülnek, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is. Helyi, inhalációs vagy intraartikuláris kortikoszteroidok megengedettek.
  • Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban az 1. tanulmányút előtti 1 hónapos (30 napos) időszakban és a vizsgálat lefolytatása során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
1. dózisszintű rLP2086 vakcina
Biológiai: meningococcus B rLP2086 vakcina.
vakcina, 0,5 ml, 0 - 2 - 6-9 hónap
KÍSÉRLETI: 2
2. dózisszintű rLP2086 vakcina
Biológiai: meningococcus B rLP2086 vakcina.
vakcina, 0,5 ml, 0 - 2 - 6-9 hónap
KÍSÉRLETI: 3
3. dózisszintű rLP2086 vakcina
Biológiai: meningococcus B rLP2086 vakcina.
vakcina, 0,5 ml, 0 - 2 - 6-9 hónap
PLACEBO_COMPARATOR: 4
normál sóoldat (placebo)
Egyéb: normál sóoldat (placebo)
vakcina, 0,5 ml, 0 - 2 - 6-9 hónap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a rekombináns lipoprotein 2086 (rLP2086) specifikus szérum baktericid vizsgálata humán komplement (hSBA) titerrel legalább 4-szeresére emelkedett: vakcinázás előtt 1-1 hónappal a vakcinázás után 2
Időkeret: Az oltás előtt 1-től az oltás után 1 hónapig 2
Az oltás előtt 1-től az oltás után 1 hónapig 2
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a rekombináns lipoprotein 2086 (rLP2086) specifikus szérum baktericid vizsgálata humán komplement (hSBA) titerrel legalább 4-szeresére emelkedett: vakcinázás előtt 1-1 hónappal a vakcinázás után
Időkeret: Az oltás előtt 1-től az oltás után 1 hónapig 3
Az oltás előtt 1-től az oltás után 1 hónapig 3
A legalább egy nemkívánatos eseménnyel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya: 1. szakasz
Időkeret: Védőoltás 1-1 hónapig az oltás után 3
Védőoltás 1-1 hónapig az oltás után 3
A legalább egy nemkívánatos eseménnyel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya: 2. szakasz
Időkeret: 6 hónappal az oltás után 3-48 hónapig
6 hónappal az oltás után 3-48 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szérum baktericid vizsgálatot értek el humán komplement (hSBA) titerszinttel, nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) előre meghatározott titerszint
Időkeret: 1 hónappal az oltás előtt 1, 1 hónappal az oltás után 2, 3
1 hónappal az oltás előtt 1, 1 hónappal az oltás után 2, 3

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Immungloblulin G (IgG) geometriai átlagtiterrel (GMT) mérve az A és B alcsaládban
Időkeret: Oltás előtt 1, 1 hónappal az oltás után 2, 1 hónappal az oltás után 3
Oltás előtt 1, 1 hónappal az oltás után 2, 1 hónappal az oltás után 3

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6108A1-2001
  • B1971005 (EGYÉB: Alias Study Number)
  • 2008-007789-51 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Meningitis, Meningococcus

Klinikai vizsgálatok a meningococcus B rLP2086 vakcina.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel