健康な成人被験者におけるGSK256073Fの反復投与食物影響研究

包含基準:

• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある医師が健康と判断した場合。 調査対象集団の基準範囲外の臨床的異常または検査パラメータを有する被験者は、治験責任医師と GSK メディカル モニターが、その結果が追加の危険因子を導入する可能性が低く、調査手順を妨げないことに同意した場合にのみ、含めることができます。
• 18 歳から 55 歳までの出産の可能性のない男性または女性。
• -女性の被験者は、以下の場合に参加する資格があります。または閉経後 12 か月の自発的な無月経 [疑わしいケースでは、同時に卵胞刺激ホルモン (FSH) > 40 MlU/ml およびエストラジオール < 40 pg/ml (<140 pmol/L) を含む血液サンプルが確認されます]。
• 男性被験者は、セクション 8.1 に記載されている避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。 この基準は、治験薬の最初の投与時から最後の投与後 3 日まで従わなければなりません。
• 体重 > 50 kg (110 ポンド) で、BMI が 19 ～ 31 kg/m2 (包括的) の範囲内。
• -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
• QTcB または QTcF < 450 ミリ秒

除外基準:

• -被験者は、研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性です。 スクリーニングされる薬物の最小限のリストには、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、およびベンゾジアゼピンが含まれます
• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します。
• HIV抗体の陽性検査。
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は次のように定義されます：男性の場合は週に14杯以上、女性の場合は週に7杯以上の平均週摂取量。 1 杯の飲み物は、(アルコール 12 g) = 5 オンス (150 ml) のワイン、12 オンス (360 ml) のビール、または 1.5 オンス (45 ml) の 80 プルーフの蒸留酒に相当します。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質への暴露。
• -ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用は、7日以内（または薬が酵素誘導物質である可能性がある場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見では、投薬が研究手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりしない限り、治験薬の初回投与。 例外はアセトアミノフェンで、1 日 2g 以下の用量で許可されています。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、または従うことができない。
• -スクリーニング時の収縮期血圧<1​​00mmHgまたは≥150mmHgおよび/または拡張期血圧≥100mmHg。
• 重大な不整脈の病歴
• -1年以内の活動性消化性潰瘍疾患（PUD）および/またはPUDの病歴。
• -非放射性呼気検査を使用したピロリ菌のスクリーニング検査で陽性。
• 血清尿酸濃度が8mg/dL以上
• 痛風および/または高尿酸血症の病歴
• ギルバート症候群の病歴
• 正常基準範囲を超える血清クレアチニン濃度
• 腎臓結石の病歴
• 基準範囲を超えるPTおよび/またはaPTT
• 消化不良、胃の不調または下痢の再発歴
• 肝機能検査 (LFT) またはクレアチニンホスホキナーゼ (CPK) 2X ULN
• 便潜血スクリーニング検査陽性
• 異常な赤血球を伴う末梢血塗抹標本のスクリーニング
• G6PD活動の減少
• -スクリーニング時の基準範囲外の血清ハプトグロビン
• -スクリーニング時のULNを超える総血清LDH> 1.25％
• -スクリーニング前6か月以内の喫煙または履歴、またはタバコまたはニコチンを含む製品の定期的な使用を示す尿中コチニンレベル（最大200ng / mLの正常参照範囲の間）。
• 潮紅の病歴（年に1回以上）
• -空腹時血糖≥110 mg / dlおよび/またはタイプIまたはタイプII DMの病歴
• -網膜炎、ブドウ膜炎、網膜剥離、黄斑浮腫を含むがこれらに限定されない眼内病理の病歴
• 再発性歯肉出血の病歴
• 痔の出血歴