Badanie wpływu pokarmu na powtarzaną dawkę GSK256073F u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy określony przez odpowiedzialnego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi wykraczającymi poza zakres referencyjny dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz i Monitor Medyczny GSK uzgodnią, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóci procedur badania.
• Mężczyzna lub kobieta nie mogąca zajść w ciążę w wieku od 18 do 55 lat.
• Pacjentka kwalifikuje się do udziału, jeśli: nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; lub pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki [w przypadkach wątpliwych potwierdza się próbka krwi z jednoczesnym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 MlU/ml i estradiolu < 40 pg/ml (<140 pmol/L).
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w punkcie 8.1. Kryterium to musi być przestrzegane od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do 3 dni po ostatniej dawce.
• Masa ciała > 50 kg (110 funtów) i BMI w przedziale 19 - 31 kg/m2 (włącznie).
• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
• QTcB lub QTcF < 450 ms

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków/alkoholu przed badaniem. Minimalna lista narkotyków, które zostaną przebadane, obejmuje amfetaminy, barbiturany, kokainę, opiaty, kannabinoidy i benzodiazepiny
• Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako: Średnie tygodniowe spożycie >14 drinków/tydzień dla mężczyzn lub >7 drinków/tydzień dla kobiet. Jeden napój odpowiada (12 g alkoholu) = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) spirytusu destylowanego 80-procentowego.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników. Wyjątkiem jest acetaminofen, który jest dozwolony w dawkach ≤ 2 g/dzień.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
• Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg lub ≥ 150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg podczas badania przesiewowego.
• Historia istotnych zaburzeń rytmu serca
• Czynna choroba wrzodowa (PUD) i/lub historia PUD w ciągu 1 roku.
• Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku H. Pylori przy użyciu nieradioaktywnego testu oddechowego.
• Stężenie kwasu moczowego w surowicy ≥ 8 mg/dl
• Historia dny moczanowej i (lub) hiperurykemii
• Historia zespołu Gilberta
• Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej normy
• Historia kamieni nerkowych
• PT i/lub aPTT powyżej zakresu referencyjnego
• Historia nawracających niestrawności, rozstroju żołądka lub biegunki
• Testy czynnościowe wątroby (LFT) lub fosfokinaza kreatyniny (CPK) 2X ULN
• Test przesiewowy w kale na obecność krwi utajonej dodatni
• Badanie przesiewowe rozmazu krwi obwodowej z nieprawidłowymi czerwonymi krwinkami
• Zmniejszona aktywność G6PD
• Haptoglobina w surowicy poza zakresem referencyjnym podczas badania przesiewowego
• Całkowite stężenie LDH w surowicy > 1,25% powyżej GGN podczas badania przesiewowego
• Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie, historię lub regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (między normalnym zakresem referencyjnym do 200 ng/ml).
• Uderzenia gorąca w wywiadzie (>1 epizod rocznie)
• Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 110 mg/dl i/lub cukrzyca typu I lub typu II w wywiadzie
• Historia patologii wewnątrzgałkowej, w tym między innymi zapalenie siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka, odwarstwienie siatkówki i obrzęk plamki
• Historia nawracających krwawień z dziąseł
• Historia krwawienia z hemoroidów