건강한 성인 피험자에서 GSK256073F의 반복 투여 식품 효과 연구
2017년 6월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 피험자에서 GSK256073A의 식품 효과 연구
이 연구의 목적은 HVT 피험자에서 GSK256073F의 반복 용량과 단식 및 급식 상태의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 담당 의사가 결정한 건강. 임상적 이상 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
- 18세에서 55세 사이의 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성.
- 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다. 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후[의심스러운 경우 동시 난포자극호르몬(FSH) > 40 MlU/ml 및 에스트라디올 < 40 pg/ml(<140 pmol/L)이 있는 혈액 샘플은 확진입니다].
- 남성 대상자는 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 투여 후 3일까지 따라야 합니다.
- 체중 > 50kg(110파운드) 및 BMI 범위 19 - 31kg/m2(포함).
- 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- QTcB 또는 QTcF < 450msec
제외 기준:
- 피험자는 양성 사전 연구 약물/알코올 선별 검사를 받았습니다. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편류, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
- 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
- HIV 항체에 대한 양성 검사.
- 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력은 다음과 같이 정의됩니다. 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 주당 7잔 이상. 한 잔은 (알코올 12g) = 와인 5온스(150ml), 맥주 12온스(360ml) 또는 80도 증류주 1.5온스(45ml)에 해당합니다.
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
- 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
- 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량. 예외는 ≤ 2g/일의 용량으로 허용되는 아세트아미노펜입니다.
- 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
- 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
- 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
- 스크리닝 시 수축기 혈압 < 100 mmHg 또는 ≥ 150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg.
- 심각한 심장 부정맥의 병력
- 활동성 소화성 궤양 질환(PUD) 및/또는 1년 이내의 PUD 병력.
- 비방사성 호기검사를 이용한 H. Pylori 양성 선별검사.
- 혈청 요산 농도 ≥ 8mg/dL
- 통풍 및/또는 고요산혈증의 병력
- 길버트 증후군의 역사
- 정상 참조 범위 이상의 혈청 크레아티닌 농도
- 신장 결석의 역사
- 기준 범위를 초과하는 PT 및/또는 aPTT
- 재발성 소화불량, 배탈 또는 설사의 병력
- 간 기능 검사(LFT) 또는 크레아티닌 포스포키나아제(CPK) 2X ULN
- 잠혈에 대해 양성인 선별 대변 검사
- 비정상적인 적혈구로 말초 혈액 도말 검사
- G6PD 활동 감소
- 스크리닝 시 기준 범위를 벗어난 혈청 합토글로빈
- 총 혈청 LDH > 스크리닝 시 ULN 초과 1.25%
- 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 흡연 또는 이력 또는 규칙적인 사용을 나타내는 소변 코티닌 수치(정상 참조 범위 200ng/mL까지).
- 홍조 병력(연간 >1회)
- 공복 혈당 ≥ 110mg/dl 및/또는 I형 또는 II형 DM 병력
- 망막염, 포도막염, 망막 박리 및 황반 부종을 포함하되 이에 국한되지 않는 안내 병리의 병력
- 재발성 잇몸 출혈의 병력
- 출혈성 치질의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 고정된 순서
고정 순서(14일 금식 후 고지방 또는 표준 식사 14일)
|
GSK256073 100mg 연구 약물
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1. 절식 조건 하의 AUC0-inf, Cmax 및 Ctrough(Ct)
기간: 공부하는 내내
|
공부하는 내내
|
|
2. 공급 조건 하의 AUC0-inf, Cmax 및 Ctrough(Ct)
기간: 공부하는 내내
|
공부하는 내내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1. 안전성 및 내약성은 활력 징후, ECG, 임상 실험실 데이터, 자발적 AE 보고, 간호/의사 관찰 및 시각적 아날로그 척도를 통한 홍조 평가에 의해 평가됩니다.
기간: 공부하는 내내
|
공부하는 내내
|
|
2. 반복 투여 후 Tmax, t½(데이터가 허용하는 경우), Ae(소변으로 배설된 양), CLr(신장 청소율), Cmax, ss 및 Cτ
기간: 공부하는 내내
|
공부하는 내내
|
|
3. 약력학적 평가변수에는 1일, 14일, 21일, 28, 데이터가 허용하는 대로.
기간: 공부하는 내내
|
공부하는 내내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .