同種造血幹細胞移植後の進行性骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性白血病（AML）患者におけるGM-K562細胞によるワクチン接種
2020年9月15日 更新者：Vincent T. Ho, MD、Dana-Farber Cancer Institute
同種造血幹細胞移植後の進行性MDSまたはAML患者におけるK562細胞を分泌する顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(GM-K562)を用いた致死的に照射された自家骨髄芽球によるワクチン接種
この調査研究の目的は、GM-K562/白血病細胞ワクチンを同種骨髄または血液幹細胞移植の直後に安全に投与できるかどうかを判断することです。
GM-K562/白血病細胞ワクチンは、免疫系を刺激する体内の自然発生物質であるGM-CSFを分泌するように遺伝子組み換えされた培養細胞株で構成されています。
ワクチンは、GM-K562 細胞 (参加者の体内で増殖するのを防ぐために照射) と、参加者の以前に凍結および殺傷された白血病細胞との混合物です。
GM-K562 を白血病細胞と混合することにより、このワクチンの組み合わせが参加者の新しい免疫システムを刺激して、MDS/AML 癌細胞を認識して戦うかどうかを調べたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
- 参加者には、GM-K562/白血病細胞ワクチンを合計 6 回皮下注射で接種します。 最初の 3 つのワクチンは毎週接種され、ワクチン 4 から 6 は隔週で接種されます。 したがって、ワクチンは9週間かけて完成する予定です。
- 9週間のワクチン接種期間中、参加者は身体検査を受けて、副作用や移植片対宿主病（GVHD）を監視します。 骨髄生検は、この研究への登録時、6回のGM-K562 /白血病細胞ワクチンの完了から4週間後、および参加者の移植から1年後に実施されます。
- GM-K562/白血病細胞ワクチンが参加者の白血病に対する免疫反応を引き起こしているかどうかをテストする方法として、(放射線で死滅させた後) 少量の白血病細胞を参加者の皮膚の下に注射して、体は白血病細胞に反応します。 この検査は、白血病細胞遅延型過敏症検査（DTH）と呼ばれます。 このテストは、1回目のワクチン接種の週、5回目のワクチン接種の週、および6回目のワクチン接種の4週間後の研究中に3回行われます。
- この研究の一環として、合計 5 回の皮膚生検が必要です。 生検は、1 回目と 5 回目のワクチン接種の 2 ～ 3 日後に、ワクチン接種部位から採取されます。 １回目のワクチン接種後、５回目のワクチン接種後、および６回目のワクチン接種の４～６週間後に、ＤＴＨ部位から同様の生検を採取する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -AMLに対して同種骨髄または末梢血幹細胞移植を受けた患者で、次のいずれかを満たす：1）MDSまたはMDPに起因するAML 2）ハイリスク細胞遺伝学に関連するAML CR1 3）導入失敗または再発で移植されたAML 4 ) 2回目の寛解期以降に移植されたAML 5) 60歳以上の患者のAML
- MDS-RAEBまたはCMMLのために同種骨髄または末梢血幹細胞移植を受けた患者
- 18歳以上
- -ドナーは、クラス1での抗原レベルタイピングおよびクラスIIでのアレルレベルタイピングにより、HLA-A、B、C、DRB1、およびDQB1で少なくとも9/10一致する血縁または非血縁のドナーです
- -骨髄破壊的または強度の低下したコンディショニング移植のレシピエントは適格です
- -患者は、移植前のワクチン生成のためにDFCI（コンパニオン組織バンクプロトコルに基づいて）にバンクされた十分な自家腫瘍細胞を持っている必要があります
- 全身性コルチコステロイド療法を必要とする活動性GVHDなし
- -20mgメチルプレドニゾロンまたは同等以上の全身コルチコステロイド療法を必要とする状態はない
- コントロールされていない感染はありません
- -成長因子サポートからのANC> 500、および輸血なしの血小板> 10kを伴う適切な造血生着
- CTC グレード 3 以上の非血液毒性なし
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
除外基準:
- 臍帯血移植のレシピエント
- コントロール不良の中枢神経系疾患の患者
- -移植後に再発/持続性疾患を有する患者で、免疫抑制の迅速な中止、細胞減少療法が必要である、または平均余命が3か月未満であると予想される患者
- -GVHDおよび/または疾患の再発が主要なエンドポイントである他の移植臨床試験への同時参加
- -治療する医師または治験責任医師によって医学的または心理的に不適格と判断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GM-K562/白血病細胞ワクチン
生物/ワクチン: GM-K562/白血病細胞ワクチン GM-CSF を分泌するように遺伝的に変化させた培養細胞株を、参加者から得た照射白血病細胞と混合。
合計6回接種します。
ワクチン 1 ～ 3 は週 1 回接種します。
ワクチン 4 ～ 6 は隔週で接種されます。
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参加者から得た照射白血病細胞と混合したGM-CSFを分泌するように遺伝的に変化させた培養細胞株。
合計6回接種します。
ワクチン 1 ～ 3 は週 1 回接種します。
ワクチン 4 ～ 6 は隔週で接種されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチン関連反応およびグレード III～IV の急性 GVHD の発生率によって測定される、ワクチン接種の安全性を評価すること。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この患者集団における同種幹細胞移植後のGM-K562/白血病細胞ワクチンによるワクチン接種の有効性を評価すること。
時間枠：2年
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2年
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同種幹細胞移植後の GM-K562/白血病細胞ワクチン接種後の生物学的応答および白血病特異的免疫応答を特徴付ける。
時間枠：2年
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2年
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疾患反応の持続期間、無病および全生存期間を決定する
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vincent Ho, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月15日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08-160
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