Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksinasjon med GM-K562-celler hos pasienter med avansert myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akutt myeloid leukemi (AML) etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon

15. september 2020 oppdatert av: Vincent T. Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Vaksinasjon med dødelig bestrålte autologe myeloblaster med granulocytt makrofag-koloni-stimulerende faktor som utskiller K562-celler (GM-K562) hos pasienter med avansert MDS eller AML etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om GM-K562/leukemicellevaksinen trygt kan gis like etter allogen marg- eller blodstamcelletransplantasjon. GM-K562/leukemicellevaksinen er sammensatt av en dyrket cellelinje som har blitt genmodifisert for å utskille GM-CSF, et naturlig forekommende stoff i kroppen som stimulerer immunsystemet. Vaksinen er en blanding av GM-K562-cellene (bestrålet for å hindre dem i å vokse i deltakerkroppen) med deltakerens tidligere frosne og drepte leukemiceller. Ved å blande GM-K562 med leukemicellene, ønsker vi å studere om denne vaksinekombinasjonen vil stimulere deltakerens nye immunsystem til å gjenkjenne og kjempe mot deres MDS/AML-kreftceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Deltakerne vil få GM-K562/Leukemi call-vaksine som ved injeksjon under huden totalt seks ganger. De første 3 vaksinene vil bli gitt ukentlig og vaksinene 4 til 6 vil bli gitt annenhver uke. Derfor forventes det at vaksinene vil bli ferdigstilt over en periode på 9 uker.
  • I løpet av 9 ukers vaksinasjonsperioden vil deltakerne ha fysiske undersøkelser for å overvåke for eventuelle bivirkninger eller graft-versus-host disease (GVHD). Benmargsbiopsier vil bli utført på tidspunktet for registrering for denne studien, 4 uker etter fullføring av 6 GM-K562/Leukemi-cellevaksiner, og 1 år etter deltakernes transplantasjon.
  • Som en måte å teste om GM-K562/Leukemicellevaksinen utløser immunrespons mot deltakernes leukemi, vil vi injisere en liten mengde leukemiceller (etter at de er drept med stråling) under deltakernes hud for å se om kroppen vil generere en reaksjon på leukemicellene. Denne testen kalles en leukemicelleforsinket hypersensitivitetstest (DTH). Denne testen vil bli utført tre ganger i løpet av studien, i ukene med 1. vaksine, 5. vaksine og 4 uker etter 6. vaksine.
  • Det kreves totalt 5 hudbiopsier som en del av denne studien. Biopsier vil bli tatt fra vaksinasjonsstedene 2-3 dager etter første og femte vaksine. Lignende biopsier vil bli tatt fra DTH-stedene etter 1. vaksinasjon, 5. vaksinasjon og 4-6 uker etter 6. vaksinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har mottatt en allogen benmarg- eller perifer blodstamcelletransplantasjon for AML, som oppfyller ett av følgende: 1) AML som oppstår fra MDS eller MDP 2)AML CR1 assosiert med høyrisiko-cytogenetikk 3) AML transplantert i induksjonssvikt eller tilbakefall 4 ) AML transplantert i andre remisjon eller utover 5) AML hos pasient 60 år eller eldre
  • Pasienter som har fått en allogen benmarg eller perifert blodstamcelletransplantasjon for MDS-RAEB eller CMML
  • 18 år eller eldre
  • Donor er en beslektet eller ubeslektet giver som er minst 9/10 matchet ved HLA-A, B, C, DRB1 og DQB1 ved antigennivåtyping i klasse 1 og allelnivåtyping i klasse II
  • Mottakere av myeloablative eller kondisjoneringstransplantasjoner med redusert intensitet er kvalifisert
  • Pasienten må ha tilstrekkelig med autologe tumorceller lagret ved DFCI (på ledsagende vevsbankprotokoll) for vaksinegenerering før transplantasjon
  • Ingen aktiv GVHD som krever systemisk kortikosteroidbehandling
  • Ingen tilstander som krever systemisk kortikosteroidbehandling større enn eller lik 20 mg metylprednisolon eller tilsvarende
  • Ingen ukontrollert infeksjon
  • Tilstrekkelig hematopoetisk engraftment med ANC >500 off vekstfaktorstøtte, og blodplater >10k uten transfusjon
  • Ingen ikke-hematologisk toksisitet av CTC grad 3 eller høyere
  • ECOG Ytelsesstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Mottakere av navlestrengsblodtransplantasjon
  • Pasienter med ukontrollert CNS-sykdom
  • Pasienter med residiverende/vedvarende sykdom etter transplantasjon som forventes å kreve rask seponering av immunsuppresjon, cytoreduktiv behandling, eller som har en forventet levetid på < 3 måneder
  • Samtidig deltakelse i andre kliniske transplantasjonsstudier der GVHD og/eller tilbakefall av sykdom er primære endepunkter
  • Pasienter som anses medisinsk eller psykologisk uegnet av behandlende lege eller studieutforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GM-K562/leukemicellevaksine
Biologisk/vaksine: GM-K562/leukemicellevaksine Dyrket cellelinje genetisk endret for å utskille GM-CSF blandet med bestrålte leukemiceller hentet fra deltakeren. Det vil bli gitt totalt 6 vaksiner. Vaksinene 1-3 gis en gang i uken. Vaksinene 4-6 vil bli gitt annenhver uke.
Biologisk: GM-K562/leukemicellevaksine
Dyrket cellelinje genetisk endret til å utskille GM-CSF blandet med bestrålte leukemiceller hentet fra deltakeren. Det vil bli gitt totalt 6 vaksiner. Vaksinene 1-3 gis en gang i uken. Vaksinene 4-6 vil bli gitt annenhver uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten ved vaksinasjon, målt ved vaksinerelaterte reaksjoner og forekomst av grad III-IV akutt GVHD.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av vaksinasjon med GM-K562/leukemicellevaksine etter allogen stamcelletransplantasjon i denne pasientpopulasjonen.
Tidsramme: 2 år
2 år
Å karakterisere de biologiske responsene og leukemispesifikke immunresponsene etter vaksinasjon med GM-K562/leukemicellevaksine etter allogen stamcelletransplantasjon.
Tidsramme: 2 år
2 år
For å bestemme varighet av sykdomsrespons, sykdomsfri og total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-160

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på GM-K562/leukemicellevaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere