진행성 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 동종이계 조혈모세포이식 후 GM-K562 세포를 사용한 예방접종
2020년 9월 15일 업데이트: Vincent T. Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute
진행성 MDS 또는 AML 환자에서 동종이계 조혈모세포 이식 후 K562 세포를 분비하는 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-K562)를 사용하여 치명적으로 조사된 자가 골수아세포 백신 접종
이 연구의 목적은 GM-K562/백혈병 세포 백신이 동종이계 골수 또는 혈액 줄기 세포 이식 직후에 안전하게 투여될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
GM-K562/백혈병 세포백신은 체내에서 자연적으로 발생하는 면역체계를 자극하는 물질인 GM-CSF를 분비하도록 유전자 변형된 배양세포주로 구성되어 있습니다.
백신은 GM-K562 세포(참가자의 몸에서 자라는 것을 방지하기 위해 방사됨)와 참가자의 이전에 동결 및 사멸된 백혈병 세포의 혼합물입니다.
GM-K562를 백혈병 세포와 혼합하여 이 백신 조합이 참가자의 새로운 면역 체계를 자극하여 MDS/AML 암 세포를 인식하고 이에 맞서 싸울 수 있는지 여부를 연구하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
- 피하 주사와 같이 GM-K562/백혈병 콜백신을 총 6회 접종합니다. 처음 3개의 백신은 매주 제공되며 4~6번째 백신은 격주로 제공됩니다. 따라서 백신 접종은 9주에 걸쳐 완료될 것으로 예상됩니다.
- 9주 백신 접종 기간 동안 참가자는 부작용이나 이식편대숙주병(GVHD)을 모니터링하기 위해 신체 검사를 받게 됩니다. 골수 생검은 이 연구에 등록할 때, 6개의 GM-K562/백혈병 세포 백신 완료 후 4주 및 참가자 이식 후 1년에 수행됩니다.
- GM-K562/백혈병 세포 백신이 참가자 백혈병에 대한 면역 반응을 유발하는지 여부를 테스트하는 방법으로 참가자의 피부 아래에 소량의 백혈병 세포(방사선으로 죽인 후)를 주입하여 몸은 백혈병 세포에 대한 반응을 일으킬 것입니다. 이 검사를 백혈병 세포 지연 과민성 검사(DTH)라고 합니다. 이 검사는 연구 기간 중 1차 접종 주, 5차 접종 주, 6차 접종 4주 후 총 3회 실시합니다.
- 이 연구의 일부로 필요한 총 5개의 피부 생검이 있습니다. 생검은 1차 및 5차 백신 접종 후 2-3일 후에 백신 접종 부위에서 채취됩니다. 1차 백신 접종, 5차 백신 접종 후 및 6차 백신 접종 후 4-6주 후에 유사한 생검을 DTH 부위에서 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AML에 대해 동종이계 골수 또는 말초혈액 조혈모세포 이식을 받은 환자로서 다음 중 하나에 해당하는 자 ) 2차 관해 또는 그 이후에 이식된 AML 5) 60세 이상의 환자에서 AML
- MDS-RAEB 또는 CMML에 대해 동종 골수 또는 말초혈액 줄기세포 이식을 받은 환자
- 18세 이상
- 기증자는 클래스 1의 항원 수준 유형 및 클래스 II의 대립 유전자 수준 유형에 의해 HLA-A, B, C, DRB1 및 DQB1에서 적어도 9/10 일치하는 관련 또는 비혈연 기증자입니다.
- 골수 절제 또는 강도 감소 컨디셔닝 이식의 수혜자는 자격이 있습니다.
- 환자는 이식 전 백신 생성을 위해 DFCI(동반 조직 뱅킹 프로토콜에 따라)에 저장된 충분한 자가 종양 세포를 가지고 있어야 합니다.
- 전신 코르티코스테로이드 요법을 필요로 하는 활동성 GVHD 없음
- 20mg methylprednisolone 또는 이와 동등한 것 이상의 전신 코르티코스테로이드 요법을 필요로 하는 상태 없음
- 통제되지 않은 감염 없음
- ANC >500 오프 성장 인자 지원 및 혈소판 >10k, 수혈 없이 적절한 조혈 생착
- CTC 3등급 이상의 비혈액학적 독성 없음
- ECOG 수행 상태 0-2
제외 기준:
- 제대혈 이식 수혜자
- 조절되지 않는 중추신경계 질환 환자
- 이식 후 재발성/지속성 질환으로 면역억제제, 세포감소요법의 신속한 중단이 필요하거나 기대여명이 3개월 미만인 환자
- GVHD 및/또는 질병 재발이 1차 평가변수인 다른 이식 임상 시험에 동시 참여
- 치료 의사 또는 연구 조사자에 의해 의학적으로 또는 심리적으로 부적합하다고 판단되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GM-K562/백혈병세포백신
생물학적/백신: GM-K562/백혈병 세포 백신 참가자로부터 얻은 방사선 조사된 백혈병 세포와 혼합된 GM-CSF를 분비하도록 유전적으로 변경된 배양 세포주.
총 6개의 백신이 접종됩니다.
백신 1-3은 일주일에 한 번 제공됩니다.
백신 4-6은 격주로 제공됩니다.
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참가자로부터 얻은 방사선 조사된 백혈병 세포와 혼합된 GM-CSF를 분비하도록 유전적으로 변형된 배양 세포주.
총 6개의 백신이 접종됩니다.
백신 1-3은 일주일에 한 번 제공됩니다.
백신 4-6은 격주로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백신 관련 반응 및 등급 III-IV 급성 GVHD 발생률로 측정된 백신 접종의 안전성을 평가합니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 환자 집단에서 동종 줄기 세포 이식 후 GM-K562/백혈병 세포 백신으로 백신 접종의 효능을 평가합니다.
기간: 2 년
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2 년
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동종 줄기 세포 이식 후 GM-K562/백혈병 세포 백신으로 백신 접종 후 생물학적 반응 및 백혈병 특이적 면역 반응을 특성화합니다.
기간: 2 년
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2 년
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질병 반응 기간, 무병 생존 및 전체 생존 기간을 결정하기 위해
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vincent Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08-160
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