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Vaccination avec des cellules GM-K562 chez des patients atteints d'un syndrome myélodysplasique avancé (SMD) ou d'une leucémie myéloïde aiguë (LAM) après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques

15 septembre 2020 mis à jour par: Vincent T. Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Vaccination avec des myéloblastes autologues létalement irradiés avec des cellules K562 sécrétant un facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages (GM-K562) chez des patients atteints de SMD avancé ou de LAM après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si le vaccin GM-K562/cellules leucémiques peut être administré en toute sécurité peu de temps après une allogreffe de moelle ou de cellules souches sanguines. Le vaccin cellulaire GM-K562/leucémie est composé d'une lignée cellulaire cultivée qui a été génétiquement modifiée pour sécréter du GM-CSF, une substance naturellement présente dans l'organisme qui stimule le système immunitaire. Le vaccin est un mélange de cellules GM-K562 (irradiées pour les empêcher de se développer dans le corps du participant) avec les cellules leucémiques préalablement congelées et tuées du participant. En mélangeant le GM-K562 avec les cellules leucémiques, nous aimerions étudier si cette combinaison vaccinale stimulera le nouveau système immunitaire du participant pour qu'il reconnaisse et combatte ses cellules cancéreuses MDS/AML.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Les participants recevront le vaccin GM-K562/Leukemia call sous forme d'injection sous la peau six fois au total. Les 3 premiers vaccins seront administrés chaque semaine et les vaccins 4 à 6 seront administrés toutes les deux semaines. Par conséquent, il est prévu que les vaccins seront complétés sur une période de 9 semaines.
  • Au cours de la période de vaccination de 9 semaines, les participants subiront des examens physiques pour surveiller tout effet secondaire ou maladie du greffon contre l'hôte (GVHD). Des biopsies de moelle osseuse seront effectuées au moment de l'inscription à cette étude, 4 semaines après l'achèvement de 6 vaccins cellulaires GM-K562/Leucémie, et 1 an après la greffe des participants.
  • Afin de tester si le vaccin GM-K562/cellules leucémiques déclenche une réponse immunitaire à la leucémie des participants, nous injecterons une petite quantité de cellules leucémiques (après leur destruction par rayonnement) sous la peau des participants pour voir si le corps va générer une réaction aux cellules leucémiques. Ce test est appelé test d'hypersensibilité retardée aux cellules leucémiques (DTH). Ce test sera effectué trois fois au cours de l'étude, les semaines du 1er vaccin, du 5ème vaccin et 4 semaines après le 6ème vaccin.
  • Il y a un total de 5 biopsies cutanées requises dans le cadre de cette étude. Des biopsies seront prélevées sur les sites de vaccination 2 à 3 jours après le premier et le cinquième vaccin. Des biopsies similaires seront prélevées sur les sites DTH après la 1ère vaccination, la 5ème vaccination et 4 à 6 semaines après la 6ème vaccination.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu une greffe allogénique de cellules souches de moelle osseuse ou de sang périphérique pour une LAM, répondant à l'un des critères suivants : 1) LAM résultant d'un SMD ou d'un MDP 2) LAM CR1 associée à une cytogénétique à haut risque 3) LAM greffée en échec d'induction ou en rechute 4 ) LAM transplanté en deuxième rémission ou au-delà 5) LAM chez un patient de 60 ans ou plus
  • Patients ayant reçu une allogreffe de moelle osseuse ou de cellules souches du sang périphérique pour MDS-RAEB ou CMML
  • 18 ans ou plus
  • Le donneur est un donneur apparenté ou non apparenté qui est au moins compatible à 9/10 au niveau HLA-A, B, C, DRB1 et DQB1 par typage au niveau de l'antigène en classe 1 et typage au niveau de l'allèle en classe II
  • Les receveurs de greffes myéloablatives ou de conditionnement d'intensité réduite sont éligibles
  • Le patient doit avoir suffisamment de cellules tumorales autologues en banque au DFCI (sur le protocole de banque de tissus compagnon) pour la génération de vaccins avant la transplantation
  • Pas de GVHD active nécessitant une corticothérapie systémique
  • Aucune affection nécessitant une corticothérapie systémique supérieure ou égale à 20 mg de méthylprednisolone ou équivalent
  • Pas d'infection incontrôlée
  • Prise de greffe hématopoïétique adéquate avec ANC> 500 hors facteur de croissance et plaquettes> 10k sans transfusion
  • Aucune toxicité non hématologique du grade CTC 3 ou supérieur
  • Statut de performance ECOG 0-2

Critère d'exclusion:

  • Receveurs de greffe de sang de cordon
  • Patients atteints d'une maladie du SNC non contrôlée
  • Patients atteints d'une maladie récidivante/persistante après une greffe qui devraient nécessiter un arrêt rapide de l'immunosuppression, d'un traitement cytoréducteur ou qui ont une espérance de vie < 3 mois
  • Participation simultanée à d'autres essais cliniques de transplantation où la GVHD et/ou la rechute de la maladie sont les principaux critères d'évaluation
  • Patients jugés médicalement ou psychologiquement inaptes par le médecin traitant ou l'investigateur de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GM-K562/vaccin cellulaire contre la leucémie
Biologique/Vaccin : GM-K562/vaccin cellulaire contre la leucémie Lignée cellulaire cultivée génétiquement modifiée pour sécréter du GM-CSF mélangé à des cellules leucémiques irradiées obtenues du participant. Au total, 6 vaccins seront administrés. Les vaccins 1 à 3 seront administrés une fois par semaine. Les vaccins 4 à 6 seront administrés toutes les deux semaines.
Biologique: GM-K562/vaccin cellulaire contre la leucémie
Lignée cellulaire cultivée génétiquement modifiée pour sécréter du GM-CSF mélangé à des cellules leucémiques irradiées obtenues du participant. Au total, 6 vaccins seront administrés. Les vaccins 1 à 3 seront administrés une fois par semaine. Les vaccins 4 à 6 seront administrés toutes les deux semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité de la vaccination, telle que mesurée par les réactions liées au vaccin et l'incidence de la GVHD aiguë de grade III-IV.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité de la vaccination avec le vaccin GM-K562/cellules leucémiques après une allogreffe de cellules souches dans cette population de patients.
Délai: 2 années
2 années
Caractériser les réponses biologiques et les réponses immunitaires spécifiques de la leucémie après la vaccination avec le vaccin GM-K562/cellules leucémiques après une allogreffe de cellules souches.
Délai: 2 années
2 années
Pour déterminer la durée de la réponse à la maladie, la survie sans maladie et la survie globale
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2008

Première publication (Estimation)

17 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-160

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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