Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokotus GM-K562-soluilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai akuutti myeloidinen leukemia (AML) allogeenisen hematopoeettisen kantasolusiirron jälkeen

tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: Vincent T. Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Rokotus tappavasti säteilytetyillä autologisilla myeloblasteilla granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä, joka erittää K562-soluja (GM-K562) potilailla, joilla on pitkälle edennyt MDS tai AML allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko GM-K562/leukemiasolurokote antaa turvallisesti pian allogeenisen luuytimen tai veren kantasolusiirron jälkeen. GM-K562/leukemiasolurokote koostuu viljellystä solulinjasta, jota on muunnettu geneettisesti erittämään GM-CSF:ää, elimistön luonnollisesti esiintyvää ainetta, joka stimuloi immuunijärjestelmää. Rokote on sekoitus GM-K562-soluja (säteilytetty estämään niitä kasvamasta osallistujan kehossa) osallistujan aiemmin jäädytettyjen ja tapettujen leukemiasolujen kanssa. Sekoitamalla GM-K562:ta leukemiasolujen kanssa haluaisimme tutkia, stimuloiko tämä rokoteyhdistelmä osallistujan uutta immuunijärjestelmää tunnistamaan MDS/AML-syöpäsoluja ja taistelemaan niitä vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Osallistujille annetaan GM-K562/Leukemia-kutsurokote kuten injektiona ihon alle yhteensä kuusi kertaa. Ensimmäiset 3 rokotetta annetaan viikoittain ja rokotteet 4–6 joka toinen viikko. Siksi rokotusten odotetaan valmistuvan 9 viikon aikana.
  • 9 viikon rokotusjakson aikana osallistujilla on fyysiset kokeet sivuvaikutusten tai graft-versus-host -taudin (GVHD) tarkkailemiseksi. Luuydinbiopsiat suoritetaan tähän tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, 4 viikkoa 6 GM-K562/Leukemiasolurokotteen valmistumisen jälkeen ja 1 vuosi osallistujien siirrosta.
  • Testataksemme, laukaiseeko GM-K562/Leukemiasolurokote osallistujien leukemialle immuunivasteen, ruiskutamme pienen määrän leukemiasoluja (sen jälkeen kun ne on tapettu säteilyllä) osallistujien ihon alle nähdäksemme, onko elimistö tuottaa reaktion leukemiasoluihin. Tätä testiä kutsutaan leukemiasolujen viivästyneeksi yliherkkyystestiksi (DTH). Tämä testi suoritetaan kolme kertaa tutkimuksen aikana, viikkoina 1. rokote, 5. rokote ja 4 viikkoa 6. rokotteen jälkeen.
  • Tähän tutkimukseen tarvitaan yhteensä 5 ihobiopsiaa. Biopsiat otetaan rokotuspaikoista 2-3 päivää ensimmäisen ja viidennen rokotuksen jälkeen. Samanlaiset biopsiat otetaan DTH-kohdista 1. rokotuksen, 5. rokotuksen jälkeen ja 4-6 viikkoa 6. rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet allogeenisen luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirron AML:n vuoksi ja jotka täyttävät yhden seuraavista: 1) MDS:stä tai MDP:stä johtuva AML 2) AML CR1, joka liittyy korkean riskin sytogenetiikkaan 3) AML siirretty induktion epäonnistumisen tai relapsin vuoksi 4 ) AML siirretty toisessa remissiossa tai sen jälkeen 5) AML 60-vuotiaalla tai vanhemmalla potilaalla
  • Potilaat, joille on tehty allogeeninen luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirto MDS-RAEB:n tai CMML:n vuoksi
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Luovuttaja on sukulainen tai ei-sukulainen luovuttaja, joka on vähintään 9/10 vastaava HLA-A, B, C, DRB1 ja DQB1 antigeenitason tyypityksen perusteella luokassa 1 ja alleelitason tyypityksen perusteella luokassa II.
  • Myeloablatiivisten tai alentuneen intensiteetin hoitavien siirteiden vastaanottajat ovat kelvollisia
  • Potilaalla on oltava riittävästi autologisia kasvainsoluja, jotka on tallennettu DFCI:ssä (companion tissue banking protocol) rokotteen tuottamista varten ennen siirtoa
  • Ei aktiivista GVHD:tä, joka vaatii systeemistä kortikosteroidihoitoa
  • Ei tiloja, jotka vaativat systeemistä kortikosteroidihoitoa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 mg metyyliprednisolonia tai vastaavaa
  • Ei hallitsematonta infektiota
  • Riittävä hematopoieettinen siirrännäinen, kun ANC on > 500 pois kasvutekijätuesta ja verihiutaleet > 10 000 ilman verensiirtoa
  • Ei ei-hematologista toksisuutta CTC Grade 3 tai sitä korkeammalla
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Napanuoraverensiirron saajat
  • Potilaat, joilla on hallitsematon keskushermostosairaus
  • Potilaat, joilla on uusiutunut/pysyvä sairaus elinsiirron jälkeen ja joiden oletetaan tarvitsevan nopeaa immuunisuppression tai sytoreduktiivisen hoidon lopettamista tai joiden elinajanodote on < 3 kuukautta
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin elinsiirtotutkimuksiin, joissa GVHD ja/tai taudin uusiutuminen ovat ensisijaisia ​​päätepisteitä
  • Potilaat, jotka hoitava lääkäri tai tutkimustutkija pitää lääketieteellisesti tai psyykkisesti sopimattomina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GM-K562/leukemiasolurokote
Biologinen/rokote: GM-K562/leukemiasolurokote Viljelty solulinja, joka on geneettisesti muutettu erittämään GM-CSF:ää sekoitettuna osallistujalta saatujen säteilytettyjen leukemiasolujen kanssa. Rokotetta annetaan yhteensä 6 kappaletta. Rokotteet 1-3 annetaan kerran viikossa. Rokotteet 4-6 annetaan joka toinen viikko.
Biologinen: GM-K562/leukemiasolurokote
Viljelty solulinja muutettiin geneettisesti erittämään GM-CSF:ää sekoitettuna osallistujalta saatujen säteilytettyjen leukemiasolujen kanssa. Rokotetta annetaan yhteensä 6 kappaletta. Rokotteet 1-3 annetaan kerran viikossa. Rokotteet 4-6 annetaan joka toinen viikko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida rokotuksen turvallisuutta rokotteeseen liittyvien reaktioiden ja asteen III-IV akuutin GVHD:n ilmaantuvuuden perusteella.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GM-K562/leukemiasolurokotteen rokottamisen tehokkuuden arvioimiseksi allogeenisen kantasolusiirron jälkeen tässä potilaspopulaatiossa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Biologisten vasteiden ja leukemiaspesifisten immuunivasteiden karakterisoimiseksi GM-K562/leukemiasolurokotteella rokotuksen jälkeen allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Taudin vasteen keston, taudista vapaan ja kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-160

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset GM-K562/leukemiasolurokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa