Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie komórkami GM-K562 u pacjentów z zaawansowanym zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub ostrą białaczką szpikową (AML) po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

15 września 2020 zaktualizowane przez: Vincent T. Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Szczepienie śmiertelnie napromieniowanymi autologicznymi mieloblastami z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów, wydzielającymi komórki K562 (GM-K562) u pacjentów z zaawansowanym MDS lub AML po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Celem tego badania jest ustalenie, czy szczepionka GM-K562/białaczka może być bezpiecznie podana wkrótce po allogenicznym przeszczepie szpiku lub krwiotwórczych komórek macierzystych. Szczepionka komórkowa GM-K562/białaczka składa się z hodowanej linii komórkowej zmodyfikowanej genetycznie w celu wydzielania GM-CSF, naturalnie występującej w organizmie substancji, która stymuluje układ odpornościowy. Szczepionka jest mieszanką komórek GM-K562 (napromieniowanych, aby zapobiec ich wzrostowi w ciele uczestnika) z wcześniej zamrożonymi i zabitymi komórkami białaczkowymi uczestnika. Mieszając GM-K562 z komórkami białaczkowymi, chcielibyśmy zbadać, czy ta kombinacja szczepionek pobudzi nowy układ odpornościowy uczestnika do rozpoznawania i zwalczania komórek nowotworowych MDS/AML.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Uczestnicy otrzymają szczepionkę GM-K562/Leukemia we wstrzyknięciu pod skórę w sumie sześć razy. Pierwsze 3 szczepionki będą podawane co tydzień, a szczepionki od 4 do 6 co drugi tydzień. W związku z tym oczekuje się, że szczepionki zostaną zakończone w ciągu 9 tygodni.
  • Podczas 9-tygodniowego okresu szczepień uczestnicy będą przechodzić badania fizykalne w celu monitorowania wszelkich skutków ubocznych lub choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). Biopsje szpiku kostnego zostaną wykonane w czasie rejestracji do tego badania, 4 tygodnie po zakończeniu przyjmowania 6 szczepionek komórkowych GM-K562/białaczka i 1 rok po przeszczepie uczestników.
  • W celu sprawdzenia, czy szczepionka komórkowa GM-K562/białaczka wywołuje jakąkolwiek odpowiedź immunologiczną na białaczkę uczestników, wstrzykniemy niewielką ilość komórek białaczkowych (po ich zabiciu przez promieniowanie) pod skórę uczestników, aby sprawdzić, czy organizm wygeneruje reakcję na komórki białaczkowe. Ten test nazywa się testem opóźnionej nadwrażliwości komórek białaczkowych (DTH). Ten test zostanie przeprowadzony trzy razy podczas badania, w tygodniach pierwszej szczepionki, piątej szczepionki i 4 tygodni po szóstej szczepionce.
  • W ramach tego badania wymaganych jest łącznie 5 biopsji skóry. Biopsje zostaną pobrane z miejsc szczepienia 2-3 dni po pierwszej i piątej szczepionce. Podobne biopsje zostaną pobrane z miejsc DTH po 1. szczepieniu, 5. szczepieniu i 4-6 tygodni po 6. szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej z powodu AML, spełniający jedno z poniższych kryteriów: 1) AML wynikająca z MDS lub MDP 2) AML CR1 związana z cytogenetyką wysokiego ryzyka 3) AML przeszczepiona w przypadku niepowodzenia indukcji lub nawrotu 4 ) AML przeszczepiona w drugiej remisji lub później 5) AML u pacjenta w wieku 60 lat lub starszego
  • Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej z powodu MDS-RAEB lub CMML
  • 18 lat lub więcej
  • Dawca jest spokrewnionym lub niespokrewnionym dawcą, który jest co najmniej 9/10 dopasowany pod względem HLA-A, B, C, DRB1 i DQB1 przez typowanie na poziomie antygenu w klasie 1 i typowanie na poziomie alleli w klasie II
  • Kwalifikują się biorcy przeszczepów mieloablacyjnych lub kondycjonujących o zmniejszonej intensywności
  • Pacjent musi mieć wystarczającą liczbę autologicznych komórek nowotworowych zgromadzonych w banku DFCI (zgodnie z protokołem banku tkanek towarzyszących) do wytworzenia szczepionki przed przeszczepem
  • Brak aktywnej GVHD wymagającej ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami
  • Brak stanów wymagających ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami większymi lub równymi 20 mg metyloprednizolonu lub odpowiednikiem
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Odpowiednie wszczepienie hematopoetyczne z ANC >500 poza wsparciem czynnika wzrostu i płytkami krwi >10k bez transfuzji
  • Brak toksyczności niehematologicznej CTC stopnia 3 lub wyższego
  • Stan wydajności ECOG 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Biorcy przeszczepu krwi pępowinowej
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą OUN
  • Pacjenci z nawracającą/uporczywą chorobą po przeszczepie, u których oczekuje się szybkiego wycofania immunosupresji, leczenia cytoredukcyjnego lub których oczekiwana długość życia wynosi < 3 miesiące
  • Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych dotyczących przeszczepów, w których głównymi punktami końcowymi są GVHD i/lub nawrót choroby
  • Pacjenci uznani za niezdolnych z medycznego lub psychicznego punktu widzenia przez lekarza prowadzącego lub badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka komórkowa GM-K562/białaczka
Biologiczna/szczepionka: GM-K562/szczepionka komórkowa białaczki Hodowana linia komórkowa genetycznie zmieniona w celu wydzielania GM-CSF zmieszana z napromienionymi komórkami białaczkowymi uzyskanymi od uczestnika. W sumie zostanie podanych 6 szczepionek. Szczepionki 1-3 będą podawane raz w tygodniu. Szczepionki 4-6 będą podawane co drugi tydzień.
Biologiczny: Szczepionka komórkowa GM-K562/białaczka
Hodowana linia komórkowa zmieniona genetycznie w celu wydzielania GM-CSF zmieszana z napromienionymi komórkami białaczkowymi uzyskanymi od uczestnika. W sumie zostanie podanych 6 szczepionek. Szczepionki 1-3 będą podawane raz w tygodniu. Szczepionki 4-6 będą podawane co drugi tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa szczepienia, mierzona reakcjami związanymi ze szczepionką i częstością występowania ostrej GVHD stopnia III-IV.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności szczepienia szczepionką GM-K562/białaczką po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych w tej populacji pacjentów.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Scharakteryzowanie odpowiedzi biologicznych i odpowiedzi immunologicznych swoistych dla białaczki po szczepieniu szczepionką z komórek GM-K562/białaczki po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Aby określić czas trwania odpowiedzi na chorobę, przeżycie wolne od choroby i całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-160

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj