异基因造血干细胞移植后晚期骨髓增生异常综合征 (MDS) 或急性髓性白血病 (AML) 患者接种 GM-K562 细胞
2020年9月15日 更新者：Vincent T. Ho, MD、Dana-Farber Cancer Institute
同种异体造血干细胞移植后晚期 MDS 或 AML 患者使用致死照射的自体成髓细胞和粒细胞巨噬细胞集落刺激因子分泌 K562 细胞 (GM-K562) 进行疫苗接种
本研究的目的是确定 GM-K562/白血病细胞疫苗是否可以在同种异体骨髓或造血干细胞移植后立即安全接种。
GM-K562/白血病细胞疫苗由经过基因改造以分泌 GM-CSF 的培养细胞系组成，GM-CSF 是一种体内天然存在的物质，可刺激免疫系统。
该疫苗是 GM-K562 细胞（经辐射以防止它们在参与者体内生长）与参与者先前冷冻和杀死的白血病细胞的混合物。
通过将 GM-K562 与白血病细胞混合，我们想研究这种疫苗组合是否会刺激参与者的新免疫系统识别和对抗他们的 MDS/AML 癌细胞。
研究概览
详细说明
- 参与者将在皮下注射 GM-K562/白血病呼叫疫苗，总共六次。 前 3 种疫苗每周接种一次，第 4 到 6 种疫苗每隔一周接种一次。 因此，预计疫苗将在 9 周内完成。
- 在 9 周的疫苗接种期间，参与者将进行身体检查以监测任何副作用或移植物抗宿主病 (GVHD)。 骨髓活检将在本研究入组时、完成 6 种 GM-K562/白血病细胞疫苗后 4 周以及参与者移植后 1 年进行。
- 作为测试 GM-K562/白血病细胞疫苗是否会引发对参与者白血病的任何免疫反应的一种方法，我们将在参与者皮肤下注射少量白血病细胞（在它们被辐射杀死后）以查看是否身体会对白血病细胞产生反应。 该测试称为白血病细胞延迟超敏反应测试 (DTH)。 该测试将在研究期间进行 3 次，分别在第 1 次疫苗接种、第 5 次疫苗接种和第 6 次疫苗接种后的 4 周进行。
- 作为本研究的一部分，总共需要进行 5 次皮肤活检。 第一次和第五次疫苗接种后 2-3 天，将在接种部位进行活组织检查。 在第 1 次疫苗接种、第 5 次疫苗接种后和第 6 次疫苗接种后 4-6 周后，将从 DTH 部位进行类似的活组织检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受异基因骨髓或外周血干细胞移植治疗 AML 的患者，符合以下条件之一：1）MDS 或 MDP 引起的 AML 2）与高危细胞遗传学相关的 AML CR1 3）诱导失败或复发的 AML 移植 4 ) 二次缓解期或以上的 AML 移植 5) 60 岁或以上患者的 AML
- 因 MDS-RAEB 或 CMML 而接受同种异体骨髓或外周血干细胞移植的患者
- 18岁或以上
- 供体是相关或无关的供体，通过 1 类抗原水平分型和 II 类等位基因水平分型，HLA-A、B、C、DRB1 和 DQB1 至少匹配 9/10
- 清髓性或降低强度调节移植的接受者有资格
- 患者必须有足够的自体肿瘤细胞储存在 DFCI（根据伴随组织储存协议）用于移植前的疫苗生成
- 没有需要全身皮质类固醇治疗的活动性 GVHD
- 没有需要大于或等于 20mg 甲泼尼龙或同等剂量的全身皮质类固醇治疗的情况
- 没有不受控制的感染
- 充分的造血植入，ANC >500 生长因子支持，血小板 >10k，无需输血
- 无 CTC 3 级或更高级别的非血液学毒性
- ECOG 表现状态 0-2
排除标准：
- 脐带血移植受者
- 患有不受控制的中枢神经系统疾病的患者
- 移植后疾病复发/持续存在，预计需要快速解除免疫抑制、细胞减灭治疗或预期寿命 < 3 个月的患者
- 同时参与以 GVHD 和/或疾病复发为主要终点的其他移植临床试验
- 治疗医师或研究调查员认为患者在医学上或心理上不适合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GM-K562/白血病细胞疫苗
生物/疫苗：GM-K562/白血病细胞疫苗培养的细胞系经过基因改造以分泌 GM-CSF，并与从参与者处获得的受照射的白血病细胞混合。
总共将给予 6 种疫苗。
疫苗 1-3 将每周接种一次。
疫苗 4-6 将每隔一周接种一次。
|
培养的细胞系发生基因改变，分泌 GM-CSF 与从参与者身上获得的受照射的白血病细胞混合。
总共将给予 6 种疫苗。
疫苗 1-3 将每周接种一次。
疫苗 4-6 将每隔一周接种一次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过疫苗相关反应和 III-IV 级急性 GVHD 的发生率来衡量疫苗接种的安全性。
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估在该患者群体中进行同种异体干细胞移植后接种 GM-K562/白血病细胞疫苗的效果。
大体时间：2年
|
2年
|
|
描述同种异体干细胞移植后接种 GM-K562/白血病细胞疫苗后的生物学反应和白血病特异性免疫反应。
大体时间：2年
|
2年
|
|
确定疾病反应持续时间、无病生存期和总生存期
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent Ho, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月16日
首次发布 (估计)
2008年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月15日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
急性髓性白血病的临床试验
-
Shenzhen Second People's Hospital招聘中白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的中国
GM-K562/白血病细胞疫苗的临床试验
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); Alliance for Cancer Gene Therapy终止
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)完全的