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Vacunación con células GM-K562 en pacientes con síndrome mielodisplásico avanzado (MDS) o leucemia mieloide aguda (AML) después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

15 de septiembre de 2020 actualizado por: Vincent T. Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Vacunación con mieloblastos autólogos letalmente irradiados con factor estimulante de colonias de macrófagos granulocitos que secretan células K562 (GM-K562) en pacientes con síndrome mielodisplásico avanzado o LMA después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

El propósito de este estudio de investigación es determinar si la vacuna GM-K562/células de leucemia se puede administrar de manera segura poco después de un alotrasplante de médula ósea o de células madre sanguíneas. La vacuna de células GM-K562/leucemia está compuesta por una línea celular cultivada que ha sido modificada genéticamente para secretar GM-CSF, una sustancia natural en el cuerpo que estimula el sistema inmunológico. La vacuna es una mezcla de células GM-K562 (radiadas para evitar que crezcan en el cuerpo de los participantes) con las células de leucemia del participante previamente congeladas y muertas. Al mezclar GM-K562 con las células de leucemia, nos gustaría estudiar si esta combinación de vacunas estimulará el nuevo sistema inmunitario del participante para que reconozca y luche contra sus células cancerosas MDS/AML.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Los participantes recibirán la vacuna llamada GM-K562/Leukemia como una inyección debajo de la piel un total de seis veces. Las primeras 3 vacunas se administrarán semanalmente y las vacunas 4 a 6 se administrarán cada dos semanas. Por lo tanto, se espera que las vacunas se completen en un período de 9 semanas.
  • Durante el período de vacunación de 9 semanas, los participantes se someterán a exámenes físicos para controlar cualquier efecto secundario o enfermedad de injerto contra huésped (EICH). Las biopsias de médula ósea se realizarán en el momento de la inscripción para este estudio, 4 semanas después de completar 6 vacunas de células GM-K562/leucemia y 1 año después del trasplante de los participantes.
  • Como una forma de probar si la vacuna de células GM-K562/leucemia está desencadenando alguna respuesta inmunitaria a la leucemia de los participantes, inyectaremos una pequeña cantidad de células leucémicas (después de matarlas con radiación) debajo de la piel de los participantes para ver si la cuerpo generará una reacción a las células de leucemia. Esta prueba se llama prueba de hipersensibilidad retardada de células leucémicas (DTH, por sus siglas en inglés). Esta prueba se realizará tres veces durante el estudio, en las semanas de la 1.ª vacuna, 5.ª vacuna y 4 semanas después de la 6.ª vacuna.
  • Hay un total de 5 biopsias de piel requeridas como parte de este estudio. Se tomarán biopsias de los sitios de vacunación 2-3 días después de la primera y quinta vacuna. Se tomarán biopsias similares de los sitios DTH después de la primera vacunación, la quinta vacunación y 4 a 6 semanas después de la sexta vacunación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han recibido un alotrasplante de médula ósea o de células madre de sangre periférica para la LMA, que cumplan con uno de los siguientes: 1) LMA derivada de SMD o MDP 2) LMA CR1 asociada con citogenética de alto riesgo 3) LMA trasplantada en falla de inducción o recaída 4 ) AML trasplantado en segunda remisión o más allá 5) AML en paciente de 60 años o más
  • Pacientes que han recibido un alotrasplante de médula ósea o células madre de sangre periférica para MDS-RAEB o CMML
  • 18 años de edad o más
  • El donante es un donante emparentado o no emparentado con al menos 9/10 de coincidencia en HLA-A, B, C, DRB1 y DQB1 por tipificación de nivel de antígeno en clase 1 y tipificación de nivel de alelo en clase II
  • Los receptores de trasplantes de acondicionamiento mieloablativo o de intensidad reducida son elegibles
  • El paciente debe tener suficientes células tumorales autólogas almacenadas en DFCI (en el protocolo de banco de tejidos complementario) para la generación de vacunas antes del trasplante
  • Sin EICH activa que requiera terapia con corticosteroides sistémicos
  • Sin condiciones que requieran terapia con corticosteroides sistémicos mayor o igual a 20 mg de metilprednisolona o equivalente
  • Sin infección descontrolada
  • Injerto hematopoyético adecuado con ANC >500 sin soporte de factor de crecimiento y plaquetas >10k sin transfusión
  • Sin toxicidad no hematológica de CTC Grado 3 o superior
  • Estado de rendimiento ECOG 0-2

Criterio de exclusión:

  • Receptores de trasplante de sangre de cordón
  • Pacientes con enfermedad del SNC no controlada
  • Pacientes con enfermedad recidivante/persistente después del trasplante que se espera que requieran una suspensión rápida de la supresión inmunitaria, terapia citorreductora o que tengan una esperanza de vida de < 3 meses
  • Participación simultánea en otros ensayos clínicos de trasplantes en los que la GVHD y/o la recaída de la enfermedad son criterios de valoración primarios
  • Pacientes considerados médica o psicológicamente no aptos por el médico tratante o el investigador del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GM-K562/vacuna de células de leucemia
Biológico/Vacuna: GM-K562/vacuna de células de leucemia Línea celular cultivada modificada genéticamente para secretar GM-CSF mezclado con células de leucemia irradiadas obtenidas del participante. Se dará un total de 6 vacunas. Las vacunas 1-3 se administrarán una vez por semana. Las vacunas 4-6 se administrarán cada dos semanas.
Biológico: GM-K562/vacuna de células de leucemia
Línea celular cultivada modificada genéticamente para secretar GM-CSF mezclado con células de leucemia irradiadas obtenidas del participante. Se dará un total de 6 vacunas. Las vacunas 1-3 se administrarán una vez por semana. Las vacunas 4-6 se administrarán cada dos semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad de la vacunación, medida por las reacciones relacionadas con la vacuna y la incidencia de EICH aguda de grado III-IV.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de la vacunación con GM-K562/vacuna de células leucémicas después del trasplante alogénico de células madre en esta población de pacientes.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Caracterizar las respuestas biológicas y las respuestas inmunitarias específicas de la leucemia después de la vacunación con la vacuna de células GM-K562/leucemia después del trasplante alogénico de células madre.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Para determinar la duración de la respuesta a la enfermedad, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08-160

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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