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Impfung mit GM-K562-Zellen bei Patienten mit fortgeschrittenem myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder akuter myeloischer Leukämie (AML) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

15. September 2020 aktualisiert von: Vincent T. Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Impfung mit tödlich bestrahlten autologen Myeloblasten mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem-Faktor-sekretierenden K562-Zellen (GM-K562) bei Patienten mit fortgeschrittenem MDS oder AML nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin festzustellen, ob der GM-K562/Leukämie-Zellimpfstoff bald nach einer allogenen Knochenmarks- oder Blutstammzelltransplantation sicher verabreicht werden kann. Der GM-K562/Leukämie-Zellimpfstoff besteht aus einer kultivierten Zelllinie, die genetisch so verändert wurde, dass sie GM-CSF absondert, eine natürlich im Körper vorkommende Substanz, die das Immunsystem stimuliert. Der Impfstoff ist eine Mischung der GM-K562-Zellen (bestrahlt, um zu verhindern, dass sie im Körper des Teilnehmers wachsen) mit den zuvor eingefrorenen und abgetöteten Leukämiezellen des Teilnehmers. Durch das Mischen von GM-K562 mit den Leukämiezellen möchten wir untersuchen, ob diese Impfstoffkombination das neue Immunsystem der Teilnehmer dazu anregt, ihre MDS/AML-Krebszellen zu erkennen und zu bekämpfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Den Teilnehmern wird der GM-K562/Leukämie-Call-Impfstoff insgesamt sechsmal als Injektion unter die Haut verabreicht. Die ersten 3 Impfstoffe werden wöchentlich verabreicht und die Impfstoffe 4 bis 6 werden jede zweite Woche verabreicht. Daher wird erwartet, dass die Impfungen über einen Zeitraum von 9 Wochen abgeschlossen werden.
  • Während der 9-wöchigen Impfphase werden die Teilnehmer körperlich untersucht, um sie auf Nebenwirkungen oder Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) zu überwachen. Knochenmarkbiopsien werden zum Zeitpunkt der Registrierung für diese Studie, 4 Wochen nach Abschluss von 6 GM-K562/Leukämie-Zellimpfstoffen und 1 Jahr nach der Transplantation der Teilnehmer durchgeführt.
  • Um zu testen, ob der GM-K562/Leukämie-Zellimpfstoff eine Immunantwort auf die Leukämie der Teilnehmer auslöst, werden wir eine kleine Menge Leukämiezellen (nachdem sie durch Bestrahlung getötet wurden) unter die Haut der Teilnehmer injizieren, um zu sehen, ob die Körper wird eine Reaktion auf die Leukämiezellen erzeugen. Dieser Test wird als verzögerter Leukämiezellen-Überempfindlichkeitstest (DTH) bezeichnet. Dieser Test wird während der Studie dreimal durchgeführt, in den Wochen der 1. Impfung, der 5. Impfung und 4 Wochen nach der 6. Impfung.
  • Im Rahmen dieser Studie sind insgesamt 5 Hautbiopsien erforderlich. An den Impfstellen werden 2-3 Tage nach der ersten und fünften Impfung Biopsien entnommen. Ähnliche Biopsien werden von den DTH-Stellen nach der 1. Impfung, der 5. Impfung und 4–6 Wochen nach der 6. Impfung entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine allogene Transplantation von Knochenmark oder peripheren Blutstammzellen wegen AML erhalten haben und eines der folgenden Kriterien erfüllen: 1) AML aufgrund von MDS oder MDP 2) AML CR1 in Verbindung mit Hochrisiko-Zytogenetik 3) AML transplantiert bei Induktionsversagen oder Rezidiv 4 ) AML in zweiter Remission oder darüber hinaus transplantiert. 5) AML bei Patienten ab 60 Jahren
  • Patienten, die wegen MDS-RAEB oder CMML eine allogene Knochenmark- oder periphere Blutstammzelltransplantation erhalten haben
  • 18 Jahre oder älter
  • Der Spender ist ein verwandter oder nicht verwandter Spender, der mindestens zu 9/10 auf HLA-A, B, C, DRB1 und DQB1 durch Typisierung auf Antigenebene bei Klasse 1 und Typisierung auf Allelebene bei Klasse II übereinstimmt
  • Empfänger von myeloablativen oder Konditionierungstransplantaten mit reduzierter Intensität sind geeignet
  • Der Patient muss über ausreichend autologe Tumorzellen verfügen, die bei DFCI (auf dem Companion Tissue Banking Protocol) für die Impfstofferzeugung vor der Transplantation gelagert wurden
  • Keine aktive GVHD, die eine systemische Kortikosteroidtherapie erfordert
  • Keine Erkrankungen, die eine systemische Kortikosteroidtherapie mit mehr als oder gleich 20 mg Methylprednisolon oder Äquivalent erfordern
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Angemessene hämatopoetische Transplantation mit ANC >500 von Wachstumsfaktorunterstützung und Blutplättchen >10.000 ohne Transfusion
  • Keine nicht-hämatologische Toxizität von CTC-Grad 3 oder höher
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger einer Nabelschnurbluttransplantation
  • Patienten mit unkontrollierter ZNS-Erkrankung
  • Patienten mit rezidivierender/persistierender Erkrankung nach Transplantation, bei denen ein rasches Absetzen der Immunsuppression oder zytoreduktiven Therapie zu erwarten ist oder die eine Lebenserwartung von < 3 Monaten haben
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Transplantationsstudien, bei denen GVHD und/oder Krankheitsrückfälle primäre Endpunkte sind
  • Patienten, die vom behandelnden Arzt oder Prüfarzt als medizinisch oder psychologisch untauglich eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GM-K562/Leukämie-Zell-Impfstoff
Biologisch/Impfstoff: GM-K562/Leukämie-Zellimpfstoff Kultivierte Zelllinie, die genetisch verändert wurde, um GM-CSF zu sezernieren, gemischt mit bestrahlten Leukämiezellen, die vom Teilnehmer erhalten wurden. Es werden insgesamt 6 Impfstoffe verabreicht. Die Impfstoffe 1-3 werden einmal pro Woche verabreicht. Die Impfstoffe 4-6 werden alle zwei Wochen verabreicht.
Biologisch: GM-K562/Leukämie-Zell-Impfstoff
Kultivierte Zelllinie, die genetisch verändert wurde, um GM-CSF zu sezernieren, gemischt mit bestrahlten Leukämiezellen, die vom Teilnehmer erhalten wurden. Es werden insgesamt 6 Impfstoffe verabreicht. Die Impfstoffe 1-3 werden einmal pro Woche verabreicht. Die Impfstoffe 4-6 werden alle zwei Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit der Impfung, gemessen an impfstoffbedingten Reaktionen und Inzidenz von akuter GVHD Grad III-IV.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der Impfung mit GM-K562/Leukämie-Zell-Impfstoff nach allogener Stammzelltransplantation in dieser Patientenpopulation.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Charakterisierung der biologischen Reaktionen und Leukämie-spezifischen Immunantworten nach Impfung mit GM-K562/Leukämie-Zell-Impfstoff nach allogener Stammzelltransplantation.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zur Bestimmung der Dauer des Ansprechens auf die Krankheit, des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-160

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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