Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccination med GM-K562-celler hos patienter med avanceret myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML) efter allogen hæmatopoetisk stamcelletransplantation

15. september 2020 opdateret af: Vincent T. Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Vaccination med dødeligt bestrålede autologe myeloblaster med granulocyt-makrofag-koloni-stimulerende faktor secernerende K562-celler (GM-K562) hos patienter med avanceret MDS eller AML efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om GM-K562/leukæmicellevaccinen kan gives sikkert kort efter allogen marv- eller blodstamcelletransplantation. GM-K562/leukæmicellevaccinen er sammensat af en dyrket cellelinje, der er blevet genetisk modificeret til at udskille GM-CSF, et naturligt forekommende stof i kroppen, som stimulerer immunsystemet. Vaccinen er en blanding af GM-K562-cellerne (bestrålet for at forhindre dem i at vokse i deltagerens krop) med deltagerens tidligere frosne og dræbte leukæmiceller. Ved at blande GM-K562 med leukæmicellerne vil vi gerne undersøge, om denne vaccinekombination vil stimulere deltagerens nye immunsystem til at genkende og bekæmpe deres MDS/AML-kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Deltagerne vil få GM-K562/Leukæmi-opkaldsvaccinen som ved injektion under huden i alt seks gange. De første 3 vacciner vil blive givet ugentligt og vacciner 4 til 6 vil blive givet hver anden uge. Derfor forventes det, at vaccinerne vil blive færdiggjort over en periode på 9 uger.
  • I løbet af 9 ugers vaccinationsperioden vil deltagerne have fysiske undersøgelser for at overvåge for eventuelle bivirkninger eller graft-versus-host-sygdom (GVHD). Knoglemarvsbiopsier vil blive udført på tidspunktet for tilmelding til denne undersøgelse, 4 uger efter afslutning af 6 GM-K562/leukæmicellevacciner og 1 år efter deltagernes transplantation.
  • Som en måde at teste, om GM-K562/Leukæmi-cellevaccinen udløser et immunrespons på deltagerens leukæmi, vil vi injicere en lille mængde leukæmiceller (efter at de er blevet dræbt med stråling) under deltagernes hud for at se, om kroppen vil generere en reaktion på leukæmicellerne. Denne test kaldes en leukæmi celle forsinket overfølsomhedstest (DTH). Denne test vil blive udført tre gange i løbet af undersøgelsen, i ugerne af 1. vaccine, 5. vaccine og 4 uger efter den 6. vaccine.
  • Der kræves i alt 5 hudbiopsier som en del af denne undersøgelse. Biopsier vil blive taget fra vaccinationsstederne 2-3 dage efter første og femte vaccine. Lignende biopsier vil blive taget fra DTH-stederne efter 1. vaccination, 5. vaccination og 4-6 uger efter 6. vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har modtaget en allogen knoglemarvstransplantation eller perifer blodstamcelletransplantation for AML, der opfylder en af ​​følgende: 1) AML opstået fra MDS eller MDP 2)AML CR1 forbundet med højrisiko cytogenetik 3) AML transplanteret i induktionssvigt eller tilbagefald 4 ) AML transplanteret i anden remission eller længere 5) AML hos patient 60 år eller ældre
  • Patienter, der har modtaget en allogen knoglemarvs- eller perifer blodstamcelletransplantation for MDS-RAEB eller CMML
  • 18 år eller ældre
  • Donor er en beslægtet eller ikke-beslægtet donor, som er mindst 9/10 matchet ved HLA-A, B, C, DRB1 og DQB1 ved antigenniveautypning i klasse 1 og allelniveautypning i klasse II
  • Modtagere af myeloablative eller reduceret intensitet konditionerende transplantationer er berettigede
  • Patienten skal have tilstrækkeligt med autologe tumorceller placeret ved DFCI (på companion tissue banking protocol) til vaccinegenerering før transplantation
  • Ingen aktiv GVHD, der kræver systemisk kortikosteroidbehandling
  • Ingen tilstande, der kræver systemisk kortikosteroidbehandling større end eller lig med 20 mg methylprednisolon eller tilsvarende
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk engraftment med ANC >500 off vækstfaktorstøtte og blodplade >10k uden transfusion
  • Ingen ikke-hæmatologisk toksicitet af CTC Grade 3 eller højere
  • ECOG Performance Status 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagere af navlestrengsblodtransplantation
  • Patienter med ukontrolleret CNS-sygdom
  • Patienter med recidiverende/persisterende sygdom efter transplantation, som forventes at kræve hurtig seponering af immunsuppression, cytoreduktiv behandling eller har en forventet levetid på < 3 måneder
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske transplantationsforsøg, hvor GVHD og/eller sygdomstilbagefald er primære endepunkter
  • Patienter, der anses for medicinsk eller psykologisk uegnede af behandlende læge eller undersøgelsesforsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GM-K562/leukæmicellevaccine
Biologisk/vaccine: GM-K562/leukæmicellevaccine Dyrket cellelinje genetisk ændret til at udskille GM-CSF blandet med bestrålede leukæmiceller opnået fra deltageren. Der vil blive givet i alt 6 vacciner. Vaccin 1-3 vil blive givet en gang om ugen. Vacciner 4-6 vil blive givet hver anden uge.
Biologisk: GM-K562/leukæmicellevaccine
Den dyrkede cellelinje ændret genetisk til at udskille GM-CSF blandet med bestrålede leukæmiceller opnået fra deltageren. Der vil blive givet i alt 6 vacciner. Vaccin 1-3 vil blive givet en gang om ugen. Vacciner 4-6 vil blive givet hver anden uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden ved vaccination målt ved vaccinerelaterede reaktioner og forekomst af grad III-IV akut GVHD.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​vaccination med GM-K562/leukæmicellevaccine efter allogen stamcelletransplantation i denne patientpopulation.
Tidsramme: 2 år
2 år
At karakterisere de biologiske responser og leukæmispecifikke immunresponser efter vaccination med GM-K562/leukæmicellevaccine efter allogen stamcelletransplantation.
Tidsramme: 2 år
2 år
For at bestemme varigheden af ​​sygdomsrespons, sygdomsfri og samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2008

Først opslået (Skøn)

17. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-160

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner