Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování buňkami GM-K562 u pacientů s pokročilým myelodysplastickým syndromem (MDS) nebo akutní myeloidní leukémií (AML) po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

15. září 2020 aktualizováno: Vincent T. Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Vakcinace letálně ozářenými autologními myeloblasty s granulocytárními makrofágy-kolonií stimulujícího faktoru vylučujícího buňky K562 (GM-K562) u pacientů s pokročilým MDS nebo AML po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda lze vakcínu GM-K562/leukemických buněk bezpečně podat brzy po alogenní transplantaci dřeně nebo krevních kmenových buněk. Vakcína GM-K562/leukemických buněk se skládá z kultivované buněčné linie, která byla geneticky modifikována tak, aby vylučovala GM-CSF, látku přirozeně se vyskytující v těle, která stimuluje imunitní systém. Vakcína je směsí buněk GM-K562 (vyzařovaných, aby se zabránilo jejich růstu v těle účastníka) s dříve zmrazenými a usmrcenými leukemickými buňkami účastníka. Smícháním GM-K562 s leukemickými buňkami bychom rádi prozkoumali, zda tato kombinace vakcíny stimuluje nový imunitní systém účastníka k rozpoznání a boji proti rakovinným buňkám MDS/AML.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Účastníkům bude celkem šestkrát podána podkožní vakcína GM-K562/leukémie. První 3 vakcíny budou podávány týdně a vakcíny 4 až 6 budou podávány každý druhý týden. Proto se očekává, že vakcíny budou dokončeny během 9 týdnů.
  • Během 9týdenního očkovacího období budou účastníci absolvovat fyzické zkoušky, aby mohli sledovat jakékoli vedlejší účinky nebo reakci štěpu proti hostiteli (GVHD). Biopsie kostní dřeně budou provedeny v době zařazení do této studie, 4 týdny po dokončení 6 vakcín GM-K562/leukemických buněk a 1 rok po transplantaci účastníků.
  • Jako způsob testování, zda vakcína GM-K562/leukemických buněk spouští nějakou imunitní odpověď na leukémii účastníků, vstříkneme malé množství leukemických buněk (poté, co jsou usmrceny radiací) pod kůži účastníků, abychom zjistili, zda tělo vygeneruje reakci na leukemické buňky. Tento test se nazývá test zpožděné hypersenzitivity leukemických buněk (DTH). Tento test bude proveden třikrát během studie, v týdnech 1. vakcíny, 5. vakcíně a 4 týdny po 6. vakcíně.
  • V rámci této studie je vyžadováno celkem 5 kožních biopsií. Biopsie budou odebrány z vakcinačních míst 2-3 dny po první a páté vakcíně. Podobné biopsie budou odebrány z míst DTH po 1. vakcinaci, 5. vakcinaci a 4-6 týdnů po 6. vakcinaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostali alogenní transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk periferní krve pro AML, splňující jednu z následujících podmínek: 1) AML vyplývající z MDS nebo MDP 2) AML CR1 spojená s vysoce rizikovou cytogenetikou 3) AML transplantovaná při selhání indukce nebo relapsu 4 ) AML transplantovaná ve druhé remisi nebo po ní 5) AML u pacienta ve věku 60 let nebo staršího
  • Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk periferní krve pro MDS-RAEB nebo CMML
  • 18 let nebo starší
  • Dárce je příbuzný nebo nepříbuzný dárce, který se alespoň z 9/10 shoduje na HLA-A, B, C, DRB1 a DQB1 podle typizace na úrovni antigenu ve třídě 1 a typizace na úrovni alely ve třídě II
  • Způsobilí jsou příjemci myeloablativních nebo kondicionačních transplantací se sníženou intenzitou
  • Pacient musí mít dostatek autologních nádorových buněk uložených v DFCI (na doprovodném protokolu tkáňového bankovnictví) pro vytvoření vakcíny před transplantací
  • Žádná aktivní GVHD vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy
  • Žádné stavy vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy vyšší nebo rovnou 20 mg methylprednisolonu nebo ekvivalentu
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Adekvátní přihojení krvetvorby s podporou růstového faktoru mimo ANC >500 a destičkami >10k bez transfuze
  • Žádná nehematologická toxicita CTC stupně 3 nebo vyšší
  • Stav výkonu ECOG 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Příjemci transplantace pupečníkové krve
  • Pacienti s nekontrolovaným onemocněním CNS
  • Pacienti s relabujícím/přetrvávajícím onemocněním po transplantaci, u kterých se očekává rychlé vysazení imunosuprese, cytoredukční terapie nebo u nichž se očekává délka života < 3 měsíce
  • Souběžná účast v jiných transplantačních klinických studiích, kde jsou primárními cílovými parametry GVHD a/nebo relaps onemocnění
  • Pacienti, které ošetřující lékař nebo zkoušející studie považuje za zdravotně nebo psychologicky nezpůsobilé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína GM-K562/leukemické buňky
Biologická/vakcína: GM-K562/vakcína proti leukemickým buňkám Kultivovaná buněčná linie geneticky změněná tak, aby vylučovala GM-CSF smíchaný s ozářenými leukemickými buňkami získanými od účastníka. Celkem bude podáno 6 vakcín. Vakcíny 1-3 budou podávány jednou týdně. Vakcíny 4-6 budou podávány každý druhý týden.
Biologický: Vakcína GM-K562/leukemické buňky
Kultivovaná buněčná linie geneticky změněná tak, aby vylučovala GM-CSF smíchaný s ozářenými leukemickými buňkami získanými od účastníka. Celkem bude podáno 6 vakcín. Vakcíny 1-3 budou podávány jednou týdně. Vakcíny 4-6 budou podávány každý druhý týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnost očkování, měřenou reakcemi souvisejícími s vakcínou a výskytem akutní GVHD stupně III-IV.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit účinnost vakcinace vakcínou GM-K562/leukemické buňky po alogenní transplantaci kmenových buněk u této populace pacientů.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Charakterizovat biologické odpovědi a leukemicky specifické imunitní odpovědi po vakcinaci vakcínou GM-K562/leukemických buněk po alogenní transplantaci kmenových buněk.
Časové okno: 2 roky
2 roky
K určení doby trvání odpovědi na onemocnění, bez onemocnění a celkového přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-160

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Vakcína GM-K562/leukemické buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit