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Vaccinazione con cellule GM-K562 in pazienti con sindrome mielodisplastica avanzata (MDS) o leucemia mieloide acuta (LMA) dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche

15 settembre 2020 aggiornato da: Vincent T. Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Vaccinazione con mieloblasti autologhi irradiati in modo letale con cellule K562 che secernono fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti (GM-K562) in pazienti con SMD avanzata o AML dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se il vaccino cellulare GM-K562/leucemia può essere somministrato in modo sicuro subito dopo il trapianto di midollo allogenico o di cellule staminali del sangue. Il vaccino cellulare GM-K562/leucemia è composto da una linea cellulare in coltura che è stata geneticamente modificata per secernere GM-CSF, una sostanza presente naturalmente nel corpo che stimola il sistema immunitario. Il vaccino è una miscela delle cellule GM-K562 (irradiate per impedire loro di crescere nel corpo dei partecipanti) con le cellule leucemiche precedentemente congelate e uccise del partecipante. Mescolando il GM-K562 con le cellule leucemiche, vorremmo studiare se questa combinazione di vaccini stimolerà il nuovo sistema immunitario del partecipante a riconoscere e combattere le sue cellule tumorali MDS/AML.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Ai partecipanti verrà somministrato il vaccino GM-K562/Leukemia come iniezione sotto la pelle per un totale di sei volte. I primi 3 vaccini verranno somministrati settimanalmente e i vaccini da 4 a 6 verranno somministrati a settimane alterne. Pertanto, si prevede che i vaccini saranno completati in un periodo di 9 settimane.
  • Durante il periodo di vaccinazione di 9 settimane, i partecipanti dovranno sottoporsi a esami fisici per monitorare eventuali effetti collaterali o malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD). Le biopsie del midollo osseo verranno eseguite al momento dell'arruolamento per questo studio, 4 settimane dopo il completamento di 6 vaccini cellulari GM-K562/leucemia e 1 anno dopo il trapianto dei partecipanti.
  • Come modo per verificare se il vaccino cellulare GM-K562/Leucemia sta innescando una risposta immunitaria alla leucemia dei partecipanti, inietteremo una piccola quantità di cellule leucemiche (dopo che sono state uccise con radiazioni) sotto la pelle dei partecipanti per vedere se il corpo genererà una reazione alle cellule leucemiche. Questo test è chiamato test di ipersensibilità ritardata delle cellule leucemiche (DTH). Questo test verrà eseguito tre volte durante lo studio, nelle settimane del primo vaccino, quinto vaccino e 4 settimane dopo il sesto vaccino.
  • Ci sono un totale di 5 biopsie cutanee richieste come parte di questo studio. Le biopsie verranno prelevate dai siti di vaccinazione 2-3 giorni dopo il primo e il quinto vaccino. Biopsie simili verranno prelevate dai siti DTH dopo la 1a vaccinazione, la 5a vaccinazione e 4-6 settimane dopo la 6a vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto allogenico di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico per AML, che soddisfano uno dei seguenti criteri: 1) AML derivante da MDS o MDP 2) AML CR1 associata a citogenetica ad alto rischio 3) LMA trapiantata in caso di fallimento dell'induzione o recidiva 4 ) AML trapiantato in seconda remissione o oltre 5) AML in pazienti di età pari o superiore a 60 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto allogenico di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico per MDS-RAEB o CMML
  • 18 anni o più
  • Il donatore è un donatore correlato o non correlato che corrisponde almeno 9/10 a HLA-A, B, C, DRB1 e DQB1 per tipizzazione a livello di antigene di classe 1 e tipizzazione a livello di allele di classe II
  • Sono ammissibili i destinatari di trapianti di condizionamento mieloablativi o di intensità ridotta
  • Il paziente deve avere sufficienti cellule tumorali autologhe conservate presso DFCI (sul protocollo di conservazione dei tessuti di accompagnamento) per la generazione del vaccino prima del trapianto
  • Nessuna GVHD attiva che richieda una terapia con corticosteroidi sistemici
  • Nessuna condizione che richieda una terapia con corticosteroidi sistemici maggiore o uguale a 20 mg di metilprednisolone o equivalente
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Adeguato attecchimento ematopoietico con ANC >500 senza supporto del fattore di crescita e piastrine >10k senza trasfusione
  • Nessuna tossicità non ematologica di grado CTC 3 o superiore
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2

Criteri di esclusione:

  • Destinatari di trapianto di sangue cordonale
  • Pazienti con malattia del SNC non controllata
  • Pazienti con malattia recidivante/persistente dopo il trapianto che si prevede richiedano una rapida sospensione della soppressione immunitaria, della terapia citoriduttiva o abbiano un'aspettativa di vita < 3 mesi
  • Partecipazione concomitante ad altri studi clinici sui trapianti in cui la GVHD e/o la ricaduta della malattia sono endpoint primari
  • Pazienti ritenuti non idonei dal punto di vista medico o psicologico dal medico curante o dallo sperimentatore dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino cellulare GM-K562/leucemia
Biologico/Vaccino: vaccino cellulare GM-K562/leucemia Linea cellulare in coltura geneticamente modificata per secernere GM-CSF miscelata con cellule leucemiche irradiate ottenute dal partecipante. Verranno somministrati in totale 6 vaccini. I vaccini 1-3 verranno somministrati una volta alla settimana. I vaccini 4-6 verranno somministrati a settimane alterne.
Biologico: Vaccino cellulare GM-K562/leucemia
Linea cellulare in coltura geneticamente modificata per secernere GM-CSF miscelata con cellule leucemiche irradiate ottenute dal partecipante. Verranno somministrati in totale 6 vaccini. I vaccini 1-3 verranno somministrati una volta alla settimana. I vaccini 4-6 verranno somministrati a settimane alterne.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza della vaccinazione, misurata dalle reazioni correlate al vaccino e dall'incidenza della GVHD acuta di grado III-IV.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia della vaccinazione con vaccino cellulare GM-K562/leucemia dopo trapianto di cellule staminali allogeniche in questa popolazione di pazienti.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Per caratterizzare le risposte biologiche e le risposte immunitarie specifiche della leucemia dopo la vaccinazione con vaccino cellulare GM-K562/leucemia dopo trapianto di cellule staminali allogeniche.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Per determinare la durata della risposta alla malattia, la sopravvivenza libera da malattia e globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-160

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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