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びまん性大細胞型 B 細胞非ホジキンリンパ腫に対する R-ICE と PET/CT を併用した高用量シクロホスファミド

2018年9月24日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

初期の[18F] FDG-PETスキャンに基づくびまん性大細胞型B細胞非ホジキンリンパ腫に対するR-ICEと高用量シクロホスファミドによる治療強化

この研究は、標準的な化学療法レジメンの 3 サイクル後に取得される PET スキャンが、非ホジキンリンパ腫と呼ばれる血液疾患の患者の治療の指針に役立つかどうかを確認するために行われています。

新たに診断されたリンパ腫の標準治療は、CHOP 併用療法 (シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン) のような 6 ～ 8 サイクルの化学療法です。 この療法はリンパ腫患者の約半数を治癒させることができますが、他の多くの患者では病気が再発します。 再発は通常、追加の化学療法で治療されます。

当社は、PET スキャン (リンパ腫などの活動性の高い細胞領域を「照らす」画像検査の一種) により、再発リスクの高い患者を早期に特定できる可能性があると考えています。

この研究研究の目的は、PETスキャンの陽性結果に基づいて治療を早期に強化レジメン（高用量化学療法）に変更した患者が、その高用量化学療法を受けなかった場合よりも寛解期間が長くなるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は治療中期の PET-CT の前に 3 サイクルの化学療法を受けます。 リツキシマブ-CHOP、または同等のレジメンを使用する必要があります。 リツキシマブ-CHOP化学療法の3サイクル目では、PET-CTスキャンが実行されます。 PET スキャンは陰性または陽性として指定されます。 結果に基づいて、患者は標準用量の治療を完了するか、2サイクルのR-ICEとそれに続く高用量のシクロホスファミドとリツキシマブを受けることになります。

治療完了後 4 ～ 6 週間以内に再度 PET-CT を行う必要があります。 患者は2年間は4か月ごと、その後1年間は6か月ごと、その後は5年間まで毎年追跡調査される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下のいずれか 生検で確認された進行性の非ホジキンリンパ腫

    1. びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
    2. 縦隔（胸腺）B細胞リンパ腫
  • アナーバーのステージング システムで定義されている任意のステージ (I から IV)
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
  • X線検査で測定可能な病気
  • リンパ腫に対する化学療法は 3 サイクル以内
  • 18歳以上
  • 適切な肺、心臓、肝臓、または腎臓の機能
  • HIV抗体陰性
  • 女性 - 妊娠中または授乳中ではない
  • 生殖能力のある男性は避妊をすることに同意しなければなりません

除外基準:

  • 以下の進行性リンパ腫の患者は対象外です。

    1. マントル細胞
    2. リンパ芽球性
    3. バーキットさんの
    4. 菌状息肉症/セザリー症候群
    5. HTLV-1 関連 T 細胞白血病/リンパ腫
    6. 原発性CNSリンパ腫
    7. HIV関連リンパ腫
    8. 形質転換リンパ腫
    9. 免疫不全関連リンパ腫
  • 別の血液悪性腫瘍の以前の診断
  • CHOPまたはリツキシマブ-CHOPによる進行性疾患
  • リンパ腫による活発なCNS関与
  • 研究への完全な参加を妨げる可能性のある重篤な併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：PET陰性
R-CHOP（リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン）または同等のアントラサイクリンを含むレジメンを3サイクル行い、その後PETスキャン。 PETスキャンが陰性だった参加者は、腫瘍専門医の処方に従って化学療法計画を完了します。
生物学的：リツキシマブ
R-CHOP または R-ICE の一部として、各サイクルの 1 日目に 375 mg/m^2。 また、HiCy の一部として 1、30、37 日目に 375 mg/m^2 を投与しました。
他の名前：
  • リツキサン
薬：シクロホスファミド
R-CHOPの一部として各サイクルの1日目に750 mg/m^2。
他の名前：
  • シトキサン
薬：ドキソルビシン
R-CHOPの一部として各サイクルの1日目に50 mg/m^2。
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • ヒドロキシダウノルビシン
薬：ビンクリスチン
R-CHOPの一部として各サイクルの1日目に1.4 mg/m^2。
他の名前：
  • オンコビン
薬：プレドニン
R-CHOPの一部として、各サイクルの1〜5日目に100 mg/日。
手順：PETスキャン
R-CHOP のサイクル 3 の 16 ～ 20 日目の間に 1 回実行されます。
他の名前：
  • FDG-PET
アクティブコンパレータ：PET陽性
R-CHOP（リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン）または同等のアントラサイクリンを含むレジメンを3サイクル行い、その後PETスキャン。 PETスキャンで陽性反応が出た参加者は、2サイクルのR-ICE（リツキシマブ、イホスファミド、カルボプラチン、エトポシド）を受け、続いてHiCy（高用量シクロホスファミド）を受けます。
生物学的：リツキシマブ
R-CHOP または R-ICE の一部として、各サイクルの 1 日目に 375 mg/m^2。 また、HiCy の一部として 1、30、37 日目に 375 mg/m^2 を投与しました。
他の名前：
  • リツキサン
薬：シクロホスファミド
R-CHOPの一部として各サイクルの1日目に750 mg/m^2。
他の名前：
  • シトキサン
薬：ドキソルビシン
R-CHOPの一部として各サイクルの1日目に50 mg/m^2。
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • ヒドロキシダウノルビシン
薬：ビンクリスチン
R-CHOPの一部として各サイクルの1日目に1.4 mg/m^2。
他の名前：
  • オンコビン
薬：プレドニン
R-CHOPの一部として、各サイクルの1〜5日目に100 mg/日。
手順：PETスキャン
R-CHOP のサイクル 3 の 16 ～ 20 日目の間に 1 回実行されます。
他の名前：
  • FDG-PET
薬：イホスファミド
R-CHOPの一部として、各サイクルの1〜3日目に2000 mg/m^2/日。
他の名前：
  • イフェックス
薬：カルボプラチン
R-CHOPの一部として各サイクルの2日目に投与されます。 腎機能に応じて投与します。
他の名前：
  • パラプラチン
薬：エトポシド
R-CHOPの一部として、各サイクルの1〜3日目に100 mg/m^2/日。
他の名前：
  • VP-16
薬：高用量のシクロホスファミド
HiCy の 2 ～ 5 日目には 50 mg/kg/日。
他の名前：
  • ハイシー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療中期のPETスキャン陽性結果に基づいて早期治療強化を受けた患者の無イベント生存率
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療中期の[18F] FDG-PETスキャン結果に基づいて治療が決定される患者の全生存期間。
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

協力者

Genentech, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Lode Swinnen, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月24日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • J0802 (その他の識別子：SKCCCRO)
  • NA_00013656 (その他の識別子：JHMIRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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