Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R-ICE a vysokodávkovaný cyklofosfamid s PET/CT pro difuzní velký B-buněčný non-Hodgkinův lymfom

24. září 2018 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Intenzifikace léčby pomocí R-ICE a vysokodávkovaného cyklofosfamidu pro difuzní velký B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na základě časného [18F] FDG-PET skenování

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda PET sken získaný po 3 cyklech standardního chemoterapeutického režimu může pomoci při léčbě pacientů s krevním onemocněním zvaným Non-Hodgkinův lymfom.

Standardní léčba nově diagnostikovaného lymfomu je 6 až 8 cyklů chemoterapie, jako je kombinace CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison). Tento režim může vyléčit asi polovinu pacientů s lymfomem, ale u mnoha dalších dochází k recidivám (vracení se). Relapsy jsou obecně léčeny více chemoterapií.

Domníváme se, že PET sken (typ zobrazovací studie, která se „rozsvítí“ v oblastech buněk s vysokou aktivitou, jako je lymfom), může včas identifikovat pacienty s vysokým rizikem relapsu.

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda lidé, jejichž léčba je brzy změněna na intenzifikační režim (vysokodávková chemoterapie) na základě pozitivního PET skenu, budou mít delší remise, než by měli, kdyby tuto vysokou dávku chemoterapie nedostávali.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostanou 3 cykly chemoterapie před PET-CT v polovině léčby. Musí být použit Rituximab-CHOP nebo ekvivalentní režim. Během třetího cyklu chemoterapie Rituximab-CHOP bude provedeno PET-CT vyšetření. PET sken bude označen jako negativní nebo pozitivní. Na základě výsledků pacienti buď dokončí standardní dávku, nebo dostanou dva cykly R-ICE následované vysokou dávkou cyklofosfamidu a rituximabu.

Opakované PET-CT je nutné 4 až 6 týdnů po ukončení léčby. Pacienti budou sledováni každé 4 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu jednoho roku a poté každoročně až do 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jeden z následujících biopsií potvrzených agresivních nehodgkinských lymfomů

    1. Difuzní velkobuněčný B-lymfom
    2. Mediastinální (brzlíkový) B-buněčný lymfom
  • Jakákoli fáze (I až IV), jak je definována systémem stagingu Ann Arbor
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2
  • Radiograficky měřitelné onemocnění
  • Ne více než 3 cykly chemoterapie pro lymfom
  • Větší nebo rovno 18 let
  • Přiměřená funkce plic, srdce, jater nebo ledvin
  • HIV protilátky negativní
  • Ženy – nejsou těhotné ani nekojí
  • Muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s užíváním antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s následujícími agresivními lymfomy nejsou způsobilí:

    1. Plášťová buňka
    2. Lymfoblastický
    3. Burkittův
    4. Mycosis fungoides/Sezaryho syndrom
    5. HTLV-1 asociovaná T-buněčná leukémie/lymfom
    6. Primární lymfom CNS
    7. lymfom spojený s HIV
    8. Transformované lymfomy
    9. Lymfomy spojené s imunodeficiencí
  • Předchozí diagnóza jiných hematologických malignit
  • Progresivní onemocnění na CHOP nebo Rituximab-CHOP
  • Aktivní postižení CNS lymfomem
  • Závažné komorbidní onemocnění, které by mohlo bránit plné účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PET Negativní
R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison) nebo ekvivalentní režim obsahující antracykliny po dobu 3 cyklů, po nichž následuje PET sken. Účastníci s negativním PET skenem dokončí svůj chemoterapeutický režim podle předpisu svého onkologa.
Biologický: Rituximab
375 mg/m22 v den 1 každého cyklu jako součást R-CHOP nebo R-ICE. Také podáno 375 mg/m^2 ve dnech 1, 30 a 37 jako součást HiCy.
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Cyklofosfamid
750 mg/m22 v den 1 každého cyklu jako součást R-CHOP.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Doxorubicin
50 mg/m22 v den 1 každého cyklu jako součást R-CHOP.
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • Hydroxydaunorubicin
Lék: Vinkristine
1,4 mg/m22 v den 1 každého cyklu jako součást R-CHOP.
Ostatní jména:
  • Oncovin
Lék: Prednison
100 mg/den ve dnech 1-5 každého cyklu jako součást R-CHOP.
Postup: PET skenování
Provádí se jednou mezi dny 16-20 cyklu 3 R-CHOP.
Ostatní jména:
  • FDG-PET
Aktivní komparátor: PET pozitivní
R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison) nebo ekvivalentní režim obsahující antracykliny po dobu 3 cyklů, po nichž následuje PET sken. Účastníci s pozitivním PET skenem dostanou dva cykly R-ICE (rituximab, ifosfamid, karboplatina, etoposid) následované HiCy (vysoká dávka cyklofosfamidu).
Biologický: Rituximab
375 mg/m22 v den 1 každého cyklu jako součást R-CHOP nebo R-ICE. Také podáno 375 mg/m^2 ve dnech 1, 30 a 37 jako součást HiCy.
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Cyklofosfamid
750 mg/m22 v den 1 každého cyklu jako součást R-CHOP.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Doxorubicin
50 mg/m22 v den 1 každého cyklu jako součást R-CHOP.
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • Hydroxydaunorubicin
Lék: Vinkristine
1,4 mg/m22 v den 1 každého cyklu jako součást R-CHOP.
Ostatní jména:
  • Oncovin
Lék: Prednison
100 mg/den ve dnech 1-5 každého cyklu jako součást R-CHOP.
Postup: PET skenování
Provádí se jednou mezi dny 16-20 cyklu 3 R-CHOP.
Ostatní jména:
  • FDG-PET
Lék: Ifosfamid
2000 mg/m^2/den ve dnech 1-3 každého cyklu jako součást R-CHOP.
Ostatní jména:
  • Ifex
Lék: Karboplatina
Podává se 2. den každého cyklu jako součást R-CHOP. Dávkování podle funkce ledvin.
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Etoposid
100 mg/m^2/den ve dnech 1-3 každého cyklu jako součást R-CHOP.
Ostatní jména:
  • VP-16
Lék: Vysoké dávky cyklofosfamidu
50 mg/kg/den ve dnech 2-5 HiCy.
Ostatní jména:
  • Ahojky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez událostí u pacientů, kteří dostávají časnou intenzifikaci léčby na základě pozitivního PET skenu uprostřed léčby
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití u pacientů, jejichž léčba je určena na základě výsledku FDG-PET skenování v polovině léčby [18F].
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lode Swinnen, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J0802 (Jiný identifikátor: SKCCCRO)
  • NA_00013656 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit