Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

R-ICE og højdosis cyclophosphamid med PET/CT til diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom

24. september 2018 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Behandlingsintensivering med R-ICE og højdosis cyclophosphamid til diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom baseret på tidlig [18F] FDG-PET-scanning

Denne forskning udføres for at se, om en PET-scanning, der er opnået efter 3 cyklusser af en standard kemoterapikur, kan hjælpe med at vejlede behandlingen af ​​patienter med en blodsygdom kaldet Non-Hodgkins lymfom.

Standardbehandlingen for nyligt diagnosticeret lymfom er 6 til 8 cyklusser af kemoterapi som CHOP-kombinationen (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine og Prednison). Denne kur kan helbrede omkring halvdelen af ​​patienter med lymfom, men i mange andre får sygdommen tilbagefald (kommer tilbage). Tilbagefald behandles generelt med mere kemoterapi.

Vi mener, at en PET-scanning (en type billeddannelsesundersøgelse, der "lyser op" i områder af celler med høj aktivitet såsom lymfom), kan identificere patienter tidligt, som har høj risiko for tilbagefald.

Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, om personer, hvis behandling ændres tidligt til et intensiveringsregime (højdosis kemoterapi) baseret på en positiv PET-scanning, vil have længere remissioner, end de ville have, hvis de ikke fik den høje dosis kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage 3 cyklusser med kemoterapi forud for PET-CT midt i behandlingen. Rituximab-CHOP eller et tilsvarende regime skal anvendes. Under den tredje cyklus af Rituximab-CHOP kemoterapi vil der blive udført en PET-CT-scanning. PET-scanningen vil blive udpeget som negativ eller positiv. Baseret på resultaterne vil patienter enten gennemføre standarddosisbehandling eller modtage to cyklusser af R-ICE efterfulgt af højdosis cyclophosphamid og rituximab.

En gentagen PET-CT er påkrævet mellem 4 og 6 uger efter behandlingens afslutning. Patienterne vil blive fulgt op hver 4. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i et år, derefter årligt indtil 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et af følgende Biopsi-bekræftet, aggressivt non-Hodgkins lymfom

    1. Diffust storcellet B-celle lymfom
    2. Mediastinalt (tymisk) B-celle lymfom
  • Ethvert trin (I til IV) som defineret af Ann Arbors iscenesættelsessystem
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2
  • Radiografisk målbar sygdom
  • Ikke mere end 3 cyklusser af kemoterapi for lymfom
  • Større end eller lig med 18 år
  • Tilstrækkelig lunge-, hjerte-, lever- eller nyrefunktion
  • HIV-antistof negativ
  • Kvinder - Ikke gravide eller ammende
  • Mænd med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med følgende aggressive lymfomer er ikke kvalificerede:

    1. Mantelcelle
    2. Lymfoblastisk
    3. Burkitts
    4. Mycosis fungoides/Sezarys syndrom
    5. HTLV-1 associeret T-celle leukæmi/lymfom
    6. Primært CNS lymfom
    7. HIV-associeret lymfom
    8. Transformerede lymfomer
    9. Immundefekt-associerede lymfomer
  • Tidligere diagnose af en anden hæmatologisk malignitet
  • Progressiv sygdom på CHOP eller Rituximab-CHOP
  • Aktiv CNS involvering af lymfom
  • Alvorlig komorbid sygdom, der kunne udelukke fuld deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PET negativ
R-CHOP (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison) eller et tilsvarende antracyklinholdigt regime i 3 cyklusser, efterfulgt af PET-scanning. Deltagere med en negativ PET-scanning vil fuldføre deres kemoterapiregime som foreskrevet af deres onkolog.
Biologisk: Rituximab
375 mg/m^2 på dag 1 i hver cyklus som en del af R-CHOP eller R-ICE. Gives også 375 mg/m^2 på dag 1, 30 og 37 som en del af HiCy.
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Cyclofosfamid
750 mg/m^2 på dag 1 i hver cyklus som en del af R-CHOP.
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Doxorubicin
50 mg/m^2 på dag 1 i hver cyklus som en del af R-CHOP.
Andre navne:
  • Adriamycin
  • Hydroxydaunorubicin
Medicin: Vincristine
1,4 mg/m^2 på dag 1 i hver cyklus som en del af R-CHOP.
Andre navne:
  • Oncovin
Medicin: Prednison
100 mg/dag på dag 1-5 i hver cyklus som en del af R-CHOP.
Procedure: PET-scanning
Udført én gang mellem dag 16-20 i cyklus 3 af R-CHOP.
Andre navne:
  • FDG-PET
Aktiv komparator: PET positiv
R-CHOP (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison) eller et tilsvarende antracyklinholdigt regime i 3 cyklusser, efterfulgt af PET-scanning. Deltagere med en positiv PET-scanning vil modtage to cyklusser af R-ICE (rituximab, ifosfamid, carboplatin, etoposid) efterfulgt af HiCy (højdosis cyclophosphamid).
Biologisk: Rituximab
375 mg/m^2 på dag 1 i hver cyklus som en del af R-CHOP eller R-ICE. Gives også 375 mg/m^2 på dag 1, 30 og 37 som en del af HiCy.
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Cyclofosfamid
750 mg/m^2 på dag 1 i hver cyklus som en del af R-CHOP.
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Doxorubicin
50 mg/m^2 på dag 1 i hver cyklus som en del af R-CHOP.
Andre navne:
  • Adriamycin
  • Hydroxydaunorubicin
Medicin: Vincristine
1,4 mg/m^2 på dag 1 i hver cyklus som en del af R-CHOP.
Andre navne:
  • Oncovin
Medicin: Prednison
100 mg/dag på dag 1-5 i hver cyklus som en del af R-CHOP.
Procedure: PET-scanning
Udført én gang mellem dag 16-20 i cyklus 3 af R-CHOP.
Andre navne:
  • FDG-PET
Medicin: Ifosfamid
2000 mg/m^2/dag på dag 1-3 i hver cyklus som en del af R-CHOP.
Andre navne:
  • Ifex
Medicin: Carboplatin
Gives på dag 2 i hver cyklus som en del af R-CHOP. Doseret efter nyrefunktion.
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Etoposid
100 mg/m^2/dag på dag 1-3 i hver cyklus som en del af R-CHOP.
Andre navne:
  • VP-16
Medicin: Højdosis cyclophosphamid
50 mg/kg/dag på dag 2-5 af HiCy.
Andre navne:
  • HiCy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse hos patient, der modtager tidlig behandlingsintensivering baseret på en positiv PET-scanning midt i behandlingen
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse hos patienter, hvis behandling er bestemt på basis af et midt-behandlingsresultat [18F] FDG-PET-scanning.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lode Swinnen, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2008

Først opslået (Skøn)

17. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J0802 (Anden identifikator: SKCCCRO)
  • NA_00013656 (Anden identifikator: JHMIRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner