Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

R-ICE и высокие дозы циклофосфамида с ПЭТ/КТ при диффузной крупноклеточной неходжкинской лимфоме

24 сентября 2018 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Интенсификация лечения R-ICE и высокими дозами циклофосфамида при диффузной крупноклеточной неходжкинской лимфоме на основе раннего [18F] ФДГ-ПЭТ-сканирования

Это исследование проводится, чтобы увидеть, может ли ПЭТ-сканирование, полученное после 3 циклов стандартной схемы химиотерапии, помочь в лечении пациентов с заболеванием крови, называемым неходжкинской лимфомой.

Стандартное лечение вновь диагностированной лимфомы включает от 6 до 8 циклов химиотерапии, таких как комбинация CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон). Этот режим позволяет вылечить около половины больных лимфомой, но у многих других заболевание рецидивирует (возвращается). Рецидивы обычно лечат дополнительной химиотерапией.

Мы считаем, что ПЭТ-сканирование (вид исследования, при котором «загораются» участки клеток с высокой активностью, такие как лимфома), может на ранней стадии выявить пациентов с высоким риском рецидива.

Цель этого исследования — выяснить, будут ли у людей, чье лечение рано переведено на режим интенсификации (высокодозная химиотерапия) на основе положительного ПЭТ-сканирования, более длительные ремиссии, чем если бы они не получали эту высокодозную химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты получат 3 цикла химиотерапии перед ПЭТ-КТ в середине лечения. Необходимо использовать ритуксимаб-СНОР или эквивалентную схему. Во время третьего цикла химиотерапии Rituximab-CHOP будет проведено сканирование ПЭТ-КТ. Сканирование ПЭТ будет обозначено как отрицательное или положительное. Основываясь на результатах, пациенты либо завершат стандартную дозовую терапию, либо получат два цикла R-ICE с последующим назначением высоких доз циклофосфамида и ритуксимаба.

Повторная ПЭТ-КТ требуется через 4–6 недель после завершения лечения. Пациенты будут наблюдаться каждые 4 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение одного года, затем ежегодно до 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Одна из следующих подтвержденных биопсией агрессивных неходжкинских лимфом

    1. Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома
    2. Медиастинальная (тимусная) В-клеточная лимфома
  • Любая стадия (от I до IV) в соответствии с системой стадирования Анн-Арбор.
  • Состояние производительности ECOG от 0 до 2
  • Рентгенологически определяемое заболевание
  • Не более 3 курсов химиотерапии лимфомы
  • Больше или равно 18 годам
  • Адекватная функция легких, сердца, печени или почек
  • антитела к ВИЧ отрицательные
  • Женщины- не беременные и не кормящие грудью
  • Мужчины детородного возраста должны дать согласие на использование контрацепции

Критерий исключения:

  • Пациенты со следующими агрессивными лимфомами не подходят:

    1. Клетка мантии
    2. лимфобластный
    3. Беркитта
    4. Грибовидный микоз/синдром Сезари
    5. Т-клеточный лейкоз/лимфома, ассоциированная с HTLV-1
    6. Первичная лимфома ЦНС
    7. ВИЧ-ассоциированная лимфома
    8. Трансформированные лимфомы
    9. Иммунодефицитные лимфомы
  • Предыдущий диагноз другого гематологического злокачественного новообразования
  • Прогрессирующее заболевание на CHOP или Rituximab-CHOP
  • Активное поражение ЦНС лимфомой
  • Серьезное сопутствующее заболевание, которое может помешать полному участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ПЭТ-отрицательный
R-CHOP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) или эквивалентный антрациклинсодержащий режим в течение 3 циклов с последующим сканированием ПЭТ. Участники с отрицательным результатом ПЭТ-сканирования завершат курс химиотерапии в соответствии с предписаниями своего онколога.
Биологический: Ритуксимаб
375 мг/м^2 в 1-й день каждого цикла в рамках R-CHOP или R-ICE. Также давали 375 мг/м^2 в дни 1, 30 и 37 как часть HiCy.
Другие имена:
  • Ритуксан
Лекарство: Циклофосфамид
750 мг/м^2 в 1-й день каждого цикла в рамках R-CHOP.
Другие имена:
  • Цитоксан
Лекарство: Доксорубицин
50 мг/м^2 в 1-й день каждого цикла в рамках R-CHOP.
Другие имена:
  • Адриамицин
  • Гидрооксидаунорубицин
Лекарство: Винкристин
1,4 мг/м^2 в 1-й день каждого цикла в рамках R-CHOP.
Другие имена:
  • Онковин
Лекарство: Преднизолон
100 мг/день в дни 1-5 каждого цикла в рамках R-CHOP.
Процедура: ПЭТ сканирование
Выполняется один раз между 16-20 днями цикла 3 R-CHOP.
Другие имена:
  • ФДГ-ПЭТ
Активный компаратор: ПЭТ положительный
R-CHOP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) или эквивалентный антрациклинсодержащий режим в течение 3 циклов с последующим сканированием ПЭТ. Участники с положительным результатом ПЭТ-сканирования получат два цикла R-ICE (ритуксимаб, ифосфамид, карбоплатин, этопозид), а затем HiCy (высокие дозы циклофосфамида).
Биологический: Ритуксимаб
375 мг/м^2 в 1-й день каждого цикла в рамках R-CHOP или R-ICE. Также давали 375 мг/м^2 в дни 1, 30 и 37 как часть HiCy.
Другие имена:
  • Ритуксан
Лекарство: Циклофосфамид
750 мг/м^2 в 1-й день каждого цикла в рамках R-CHOP.
Другие имена:
  • Цитоксан
Лекарство: Доксорубицин
50 мг/м^2 в 1-й день каждого цикла в рамках R-CHOP.
Другие имена:
  • Адриамицин
  • Гидрооксидаунорубицин
Лекарство: Винкристин
1,4 мг/м^2 в 1-й день каждого цикла в рамках R-CHOP.
Другие имена:
  • Онковин
Лекарство: Преднизолон
100 мг/день в дни 1-5 каждого цикла в рамках R-CHOP.
Процедура: ПЭТ сканирование
Выполняется один раз между 16-20 днями цикла 3 R-CHOP.
Другие имена:
  • ФДГ-ПЭТ
Лекарство: Ифосфамид
2000 мг/м^2/день в 1-3 дни каждого цикла в рамках R-CHOP.
Другие имена:
  • Ифекс
Лекарство: Карбоплатин
Вводится на 2-й день каждого цикла как часть R-CHOP. Дозируется в зависимости от функции почек.
Другие имена:
  • Параплатин
Лекарство: Этопозид
100 мг/м^2/день в дни 1-3 каждого цикла в рамках R-CHOP.
Другие имена:
  • ВП-16
Лекарство: Циклофосфамид в высоких дозах
50 мг/кг/день на 2-5 дни HiCy.
Другие имена:
  • HiCy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость у пациентов, получающих раннюю интенсификацию лечения, на основе положительного результата ПЭТ-сканирования в середине лечения
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость у пациентов, лечение которых определяется на основе результатов сканирования ФДГ-ПЭТ в середине лечения [18F].
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Lode Swinnen, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J0802 (Другой идентификатор: SKCCCRO)
  • NA_00013656 (Другой идентификатор: JHMIRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться