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미만성 대형 B세포 비호지킨 림프종에 대한 PET/CT를 사용한 R-ICE 및 고용량 시클로포스파미드

2018년 9월 24일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

초기 [18F] FDG-PET 스캐닝에 기초한 미만성 거대 B세포 비호지킨 림프종에 대한 R-ICE 및 고용량 시클로포스파미드를 사용한 치료 강화

이 연구는 3주기의 표준 화학 요법 후 얻은 PET 스캔이 비호지킨 림프종이라는 혈액 질환 환자의 치료를 안내하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.

새로 진단된 림프종에 대한 표준 치료는 CHOP 조합(사이클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손)과 같은 화학 요법의 6~8주기입니다. 이 요법은 림프종 환자의 약 절반을 치료할 수 있지만 다른 많은 환자에서는 질병이 재발(재발)합니다. 재발은 일반적으로 더 많은 화학 요법으로 치료됩니다.

우리는 PET 스캔(림프종과 같이 활성이 높은 세포 영역에서 "발광"하는 일종의 영상 연구)이 재발 위험이 높은 환자를 조기에 식별할 수 있다고 믿습니다.

이 연구의 목적은 조기에 양성 PET 스캔을 기반으로 강화 요법(고용량 화학 요법)으로 치료를 변경한 사람들이 고용량 화학 요법을 받지 않은 경우보다 관해 기간이 더 긴지 알아내는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

비호지킨 림프종

개입 / 치료

상세 설명

환자는 중간 치료 PET-CT 전에 3주기의 화학 요법을 받게 됩니다. Rituximab-CHOP 또는 이와 동등한 요법을 사용해야 합니다. Rituximab-CHOP 화학 요법의 세 번째 주기 동안 PET-CT 스캔이 수행됩니다. PET 스캔은 음성 또는 양성으로 지정됩니다. 결과에 따라 환자는 표준 용량 요법을 완료하거나 2주기의 R-ICE와 고용량 시클로포스파미드 및 리툭시맙을 받게 됩니다.

반복 PET-CT는 치료 완료 후 4~6주 사이에 필요합니다. 환자는 2년 동안 4개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 후 5년까지 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21231
    - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 생검으로 확인된 공격적인 비호지킨 림프종 중 하나
1. 미만성 거대 B세포 림프종
2. 종격동(흉선) B세포 림프종
Ann Arbor 스테이징 시스템에서 정의한 모든 단계(I에서 IV까지)
0~2의 ECOG 수행 상태
방사선학적으로 측정 가능한 질병
림프종에 대한 화학 요법의 3주기 이하
18세 이상
적절한 폐, 심장, 간 또는 신장 기능
HIV 항체 음성
여성 - 임신 또는 수유 중이 아님
가임 남성은 피임 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

다음과 같은 공격적인 림프종 환자는 자격이 없습니다.
1. 맨틀 세포
2. 림프구성
3. 버킷
4. 균상 식육종/세자리 증후군
5. HTLV-1 관련 T세포 백혈병/림프종
6. 원발성 CNS 림프종
7. HIV 관련 림프종
8. 변형된 림프종
9. 면역 결핍 관련 림프종
다른 혈액학적 악성종양의 이전 진단
CHOP 또는 Rituximab-CHOP에서 진행성 질환
림프종에 의한 활성 CNS 침범
연구에 완전한 참여를 방해할 수 있는 심각한 동반 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
활성 비교기: PET 네거티브 R-CHOP(리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손) 또는 동등한 안트라사이클린 함유 요법을 3주기 동안 시행한 후 PET 스캔. PET 스캔이 음성인 참가자는 종양 전문의가 처방한 대로 화학 요법을 완료합니다.	생물학적: 리툭시맙 R-CHOP 또는 R-ICE의 일부로 각 주기의 1일차에 375mg/m^2. 또한 HiCy의 일부로 1일, 30일, 37일에 375mg/m^2를 투여했습니다. 다른 이름들: 리툭산 의약품: 사이클로포스파마이드 R-CHOP의 일부로 각 주기의 1일차에 750mg/m^2. 다른 이름들: 사이톡산 의약품: 독소루비신 R-CHOP의 일부로 각 주기의 1일차에 50mg/m^2. 다른 이름들: 아드리아마이신 하이드록시다우노루비신 의약품: 빈크리스틴 R-CHOP의 일부로 각 주기의 1일차에 1.4 mg/m^2. 다른 이름들: 온코빈 의약품: 프레드니손 R-CHOP의 일부로 각 주기의 1-5일에 100mg/일. 절차: PET 스캔 R-CHOP의 주기 3의 16-20일 사이에 한 번 수행됩니다. 다른 이름들: FDG-펫
활성 비교기: PET 양성 R-CHOP(리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손) 또는 동등한 안트라사이클린 함유 요법을 3주기 동안 시행한 후 PET 스캔. 양성 PET 스캔을 받은 참가자는 R-ICE(리툭시맙, 이포스파미드, 카보플라틴, 에토포사이드)와 HiCy(고용량 사이클로포스파미드)의 2주기를 받게 됩니다.	생물학적: 리툭시맙 R-CHOP 또는 R-ICE의 일부로 각 주기의 1일차에 375mg/m^2. 또한 HiCy의 일부로 1일, 30일, 37일에 375mg/m^2를 투여했습니다. 다른 이름들: 리툭산 의약품: 사이클로포스파마이드 R-CHOP의 일부로 각 주기의 1일차에 750mg/m^2. 다른 이름들: 사이톡산 의약품: 독소루비신 R-CHOP의 일부로 각 주기의 1일차에 50mg/m^2. 다른 이름들: 아드리아마이신 하이드록시다우노루비신 의약품: 빈크리스틴 R-CHOP의 일부로 각 주기의 1일차에 1.4 mg/m^2. 다른 이름들: 온코빈 의약품: 프레드니손 R-CHOP의 일부로 각 주기의 1-5일에 100mg/일. 절차: PET 스캔 R-CHOP의 주기 3의 16-20일 사이에 한 번 수행됩니다. 다른 이름들: FDG-펫 의약품: 이포스파마이드 R-CHOP의 일부로 각 주기의 1-3일에 2000 mg/m^2/일. 다른 이름들: 아이펙스 의약품: 카보플라틴 R-CHOP의 일부로 각 주기의 2일째에 제공됩니다. 신장 기능에 따라 투여합니다. 다른 이름들: 파라플라틴 의약품: 에토포사이드 R-CHOP의 일부로 각 주기의 1-3일차에 100mg/m^2/일. 다른 이름들: VP-16 의약품: 고용량 사이클로포스파미드 HiCy 2-5일차에 50mg/kg/일. 다른 이름들: HiCy

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

활성 비교기: PET 네거티브

R-CHOP(리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손) 또는 동등한 안트라사이클린 함유 요법을 3주기 동안 시행한 후 PET 스캔. PET 스캔이 음성인 참가자는 종양 전문의가 처방한 대로 화학 요법을 완료합니다.

생물학적: 리툭시맙

R-CHOP 또는 R-ICE의 일부로 각 주기의 1일차에 375mg/m^2. 또한 HiCy의 일부로 1일, 30일, 37일에 375mg/m^2를 투여했습니다.

다른 이름들:

리툭산

의약품: 사이클로포스파마이드

R-CHOP의 일부로 각 주기의 1일차에 750mg/m^2.

다른 이름들:

사이톡산

의약품: 독소루비신

R-CHOP의 일부로 각 주기의 1일차에 50mg/m^2.

다른 이름들:

아드리아마이신
하이드록시다우노루비신

의약품: 빈크리스틴

R-CHOP의 일부로 각 주기의 1일차에 1.4 mg/m^2.

다른 이름들:

온코빈

의약품: 프레드니손

R-CHOP의 일부로 각 주기의 1-5일에 100mg/일.

절차: PET 스캔

R-CHOP의 주기 3의 16-20일 사이에 한 번 수행됩니다.

다른 이름들:

FDG-펫

활성 비교기: PET 양성

R-CHOP(리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손) 또는 동등한 안트라사이클린 함유 요법을 3주기 동안 시행한 후 PET 스캔. 양성 PET 스캔을 받은 참가자는 R-ICE(리툭시맙, 이포스파미드, 카보플라틴, 에토포사이드)와 HiCy(고용량 사이클로포스파미드)의 2주기를 받게 됩니다.

생물학적: 리툭시맙

R-CHOP 또는 R-ICE의 일부로 각 주기의 1일차에 375mg/m^2. 또한 HiCy의 일부로 1일, 30일, 37일에 375mg/m^2를 투여했습니다.

다른 이름들:

리툭산

의약품: 사이클로포스파마이드

R-CHOP의 일부로 각 주기의 1일차에 750mg/m^2.

다른 이름들:

사이톡산

의약품: 독소루비신

R-CHOP의 일부로 각 주기의 1일차에 50mg/m^2.

다른 이름들:

아드리아마이신
하이드록시다우노루비신

의약품: 빈크리스틴

R-CHOP의 일부로 각 주기의 1일차에 1.4 mg/m^2.

다른 이름들:

온코빈

의약품: 프레드니손

R-CHOP의 일부로 각 주기의 1-5일에 100mg/일.

절차: PET 스캔

R-CHOP의 주기 3의 16-20일 사이에 한 번 수행됩니다.

다른 이름들:

FDG-펫

의약품: 이포스파마이드

R-CHOP의 일부로 각 주기의 1-3일에 2000 mg/m^2/일.

다른 이름들:

아이펙스

의약품: 카보플라틴

R-CHOP의 일부로 각 주기의 2일째에 제공됩니다. 신장 기능에 따라 투여합니다.

다른 이름들:

파라플라틴

의약품: 에토포사이드

R-CHOP의 일부로 각 주기의 1-3일차에 100mg/m^2/일.

다른 이름들:

VP-16

의약품: 고용량 사이클로포스파미드

HiCy 2-5일차에 50mg/kg/일.

다른 이름들:

HiCy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
긍정적인 중간 치료 PET 스캔을 기반으로 조기 치료 강화를 받는 환자의 사건 없는 생존 기간: 2 년	2 년

2차 결과 측정

결과 측정	기간
중간 치료 [18F] FDG-PET 스캔 결과에 기초하여 치료가 결정된 환자의 전체 생존. 기간: 5 년	5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

Genentech, Inc.

수사관

수석 연구원: Lode Swinnen, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

J0802 (기타 식별자: SKCCCRO)
NA_00013656 (기타 식별자: JHMIRB)

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