Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

R-ICE ja suuriannoksinen syklofosfamidi PET:n/CT:n kanssa diffuusia suurten B-solujen non-Hodgkinin lymfooman hoitoon

maanantai 24. syyskuuta 2018 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Hoidon tehostaminen R-ICE:llä ja suuriannoksisella syklofosfamidilla diffuusin suurisoluisen non-Hodgkinin lymfooman hoitoon perustuen varhaiseen [18F] FDG-PET-skannaukseen

Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, voiko PET-skannaus, joka saadaan kolmen tavanomaisen kemoterapiajakson jälkeen, auttaa ohjaamaan hoitoa potilaille, joilla on Non-Hodgkinin lymfooma-niminen verisairaus.

Vasta diagnosoidun lymfooman standardihoito on 6-8 kemoterapiasykliä, kuten CHOP-yhdistelmä (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni). Tällä hoito-ohjelmalla voidaan parantaa noin puolet potilaista, joilla on lymfooma, mutta monilla muilla taudin uusiutuminen (palautuu takaisin). Relapseja hoidetaan yleensä enemmän kemoterapialla.

Uskomme, että PET-skannaus (kuvantamistutkimuksen tyyppi, joka "sytyttää" korkean aktiivisuuden omaavilla solualueilla, kuten lymfooma) voi tunnistaa varhaisessa vaiheessa potilaat, joilla on suuri uusiutumisriski.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko ihmiset, joiden hoito vaihdetaan varhaisessa vaiheessa positiiviseen PET-skannaukseen perustuvaan tehostavaan hoitoon (suuriannoksiseen kemoterapiaan), pidempään remissiot kuin jos he eivät saisi tätä suuriannoksista kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat 3 kemoterapiasykliä ennen hoidon puolivälissä suoritettavaa PET-CT:tä. Rituximab-CHOP:ta tai vastaavaa hoito-ohjelmaa on käytettävä. Rituximab-CHOP-kemoterapian kolmannen jakson aikana suoritetaan PET-CT-skannaus. PET-skannaus määritetään negatiiviseksi tai positiiviseksi. Tulosten perusteella potilaat joko suorittavat vakioannoshoidon tai saavat kaksi R-ICE-sykliä, joita seuraa suuriannoksinen syklofosfamidi ja rituksimabi.

Toistuva PET-CT on tarpeen 4–6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Potilaita seurataan 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sen jälkeen 6 kuukauden välein vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi seuraavista biopsialla vahvistettu, aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma

    1. Diffuusi suuri B-solulymfooma
    2. Mediastinaalinen (kateenkorvan) B-solulymfooma
  • Mikä tahansa vaihe (I–IV), joka on määritelty Ann Arbor -vaihejärjestelmässä
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2
  • Radiografisesti mitattava sairaus
  • Enintään 3 kemoterapiasykliä lymfooman hoitoon
  • Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuotta
  • Riittävä keuhkojen, sydämen, maksan tai munuaisten toiminta
  • HIV-vasta-aine negatiivinen
  • Naiset - Ei raskaana tai imetä
  • Lisääntymiskykyisten miesten on suostuttava ehkäisyn käyttöön

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on seuraavat aggressiiviset lymfoomat, eivät ole kelvollisia:

    1. Vaippasolu
    2. Lymfoblastinen
    3. Burkittin
    4. Mycosis fungoides / Sezaryn oireyhtymä
    5. HTLV-1:een liittyvä T-soluleukemia/lymfooma
    6. Primaarinen keskushermoston lymfooma
    7. HIV:hen liittyvä lymfooma
    8. Muuntuneet lymfoomat
    9. Immuunikatokseen liittyvät lymfoomat
  • Aiempi diagnoosi toisesta hematologisesta pahanlaatuisuudesta
  • Progressiivinen sairaus CHOP:lla tai Rituximab-CHOP:lla
  • Lymfooman aktiivinen keskushermoston osallistuminen
  • Vakava samanaikainen sairaus, joka voi estää täyden osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PET negatiivinen
R-CHOP (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni) tai vastaava antrasykliiniä sisältävä hoito-ohjelma 3 syklin ajan, jonka jälkeen PET-skannaus. Osallistujat, joilla on negatiivinen PET-skannaus, suorittavat kemoterapia-ohjelmansa onkologinsa määräämällä tavalla.
Biologinen: Rituksimabi
375 mg/m^2 kunkin syklin päivänä 1 osana R-CHOP:ta tai R-ICE:tä. Lisäksi annettiin 375 mg/m^2 päivinä 1, 30 ja 37 osana HiCy:tä.
Muut nimet:
  • Rituxan
Lääke: Syklofosfamidi
750 mg/m^2 kunkin syklin päivänä 1 osana R-CHOP:ta.
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Doksorubisiini
50 mg/m^2 kunkin syklin päivänä 1 osana R-CHOP:ta.
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • Hydroksidaunorubisiini
Lääke: Vincristine
1,4 mg/m^2 kunkin syklin päivänä 1 osana R-CHOP:ta.
Muut nimet:
  • Oncovin
Lääke: Prednisoni
100 mg/vrk jokaisen syklin päivinä 1-5 osana R-CHOP:ia.
Menettely: PET-skannaus
Suoritetaan kerran R-CHOP:n syklin 3 päivien 16-20 välillä.
Muut nimet:
  • FDG-PET
Active Comparator: PET-positiivinen
R-CHOP (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni) tai vastaava antrasykliiniä sisältävä hoito-ohjelma 3 syklin ajan, jonka jälkeen PET-skannaus. Osallistujat, joilla on positiivinen PET-skannaus, saavat kaksi R-ICE-sykliä (rituksimabi, ifosfamidi, karboplatiini, etoposidi), minkä jälkeen HiCy (korkean annoksen syklofosfamidia).
Biologinen: Rituksimabi
375 mg/m^2 kunkin syklin päivänä 1 osana R-CHOP:ta tai R-ICE:tä. Lisäksi annettiin 375 mg/m^2 päivinä 1, 30 ja 37 osana HiCy:tä.
Muut nimet:
  • Rituxan
Lääke: Syklofosfamidi
750 mg/m^2 kunkin syklin päivänä 1 osana R-CHOP:ta.
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Doksorubisiini
50 mg/m^2 kunkin syklin päivänä 1 osana R-CHOP:ta.
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • Hydroksidaunorubisiini
Lääke: Vincristine
1,4 mg/m^2 kunkin syklin päivänä 1 osana R-CHOP:ta.
Muut nimet:
  • Oncovin
Lääke: Prednisoni
100 mg/vrk jokaisen syklin päivinä 1-5 osana R-CHOP:ia.
Menettely: PET-skannaus
Suoritetaan kerran R-CHOP:n syklin 3 päivien 16-20 välillä.
Muut nimet:
  • FDG-PET
Lääke: Ifosfamidi
2000 mg/m^2/päivä kunkin syklin päivinä 1-3 osana R-CHOP:ia.
Muut nimet:
  • Ifex
Lääke: Karboplatiini
Annettu kunkin syklin 2. päivänä osana R-CHOP:ia. Annostelu munuaisten toiminnan mukaan.
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Etoposidi
100 mg/m^2/päivä kunkin syklin päivinä 1-3 osana R-CHOP:ia.
Muut nimet:
  • VP-16
Lääke: Suuriannoksinen syklofosfamidi
50 mg/kg/vrk HiCy-päivinä 2-5.
Muut nimet:
  • HiCy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton eloonjääminen potilailla, jotka saavat varhaisen hoidon tehostamisen positiivisen keskihoidon PET-skannauksen perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen potilailla, joiden hoito on määritetty keskihoidon [18F] FDG-PET-skannaustuloksen perusteella.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lode Swinnen, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J0802 (Muu tunniste: SKCCCRO)
  • NA_00013656 (Muu tunniste: JHMIRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa