R-ICE e alta dose de ciclofosfamida com PET/CT para linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B
Intensificação do tratamento com R-ICE e alta dose de ciclofosfamida para linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B com base na varredura inicial de FDG-PET [18F]
Esta pesquisa está sendo feita para ver se uma PET obtida após 3 ciclos de um regime de quimioterapia padrão pode ajudar a orientar o tratamento de pacientes com uma doença sanguínea chamada linfoma não-Hodgkin.
O tratamento padrão para linfoma recém-diagnosticado é de 6 a 8 ciclos de quimioterapia como a combinação CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona). Este regime pode curar cerca de metade dos pacientes com linfoma, mas em muitos outros a doença recai (retorna). As recaídas são geralmente tratadas com mais quimioterapia.
Acreditamos que um PET scan (um tipo de estudo de imagem que "acende" em áreas de células com alta atividade, como o linfoma), pode identificar precocemente pacientes com alto risco de recidiva.
O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir se as pessoas cujo tratamento é alterado precocemente para um regime de intensificação (quimioterapia de alta dose) com base em um PET scan positivo terão remissões mais longas do que teriam se não recebessem essa quimioterapia de alta dose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes receberão 3 ciclos de quimioterapia antes da PET-CT no meio do tratamento. Rituximab-CHOP, ou um regime equivalente deve ser usado. Durante o terceiro ciclo de quimioterapia Rituximab-CHOP, será realizada uma PET-CT. O PET scan será designado como negativo ou positivo. Com base nos resultados, os pacientes completarão a terapia de dose padrão ou receberão dois ciclos de R-ICE seguidos de altas doses de ciclofosfamida e rituximabe.
Uma PET-CT repetida é necessária entre 4 a 6 semanas após a conclusão do tratamento. Os pacientes serão acompanhados a cada 4 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por um ano, depois anualmente até 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um dos seguintes linfoma não Hodgkin agressivo confirmado por biópsia
- Linfoma difuso de grandes células B
- Linfoma de células B do mediastino (tímico)
- Qualquer estágio (I a IV), conforme definido pelo sistema de estadiamento de Ann Arbor
- Status de desempenho ECOG de 0 a 2
- Doença mensurável radiograficamente
- Não mais do que 3 ciclos de quimioterapia para linfoma
- Maior ou igual a 18 anos
- Função pulmonar, cardíaca, hepática ou renal adequada
- anticorpo HIV negativo
- Mulheres - Não grávidas ou amamentando
- Homens com potencial reprodutivo devem concordar em usar métodos contraceptivos
Critério de exclusão:
Pacientes com os seguintes linfomas agressivos não são elegíveis:
- célula do manto
- Linfoblástico
- Burkitt's
- Micose fungoide/síndrome de Sézary
- Leucemia/linfoma de células T associado ao HTLV-1
- Linfoma primário do SNC
- linfoma associado ao HIV
- linfomas transformados
- Linfomas associados à imunodeficiência
- Diagnóstico prévio de outras neoplasias hematológicas
- Doença progressiva em CHOP ou Rituximab-CHOP
- Envolvimento ativo do SNC por linfoma
- Doença co-mórbida grave que pode impedir a participação plena no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PET negativo
R-CHOP (rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona) ou um regime contendo antraciclina equivalente por 3 ciclos, seguido de PET scan.
Os participantes com PET scan negativo completarão seu regime de quimioterapia conforme prescrito por seu oncologista.
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375 mg/m^2 no Dia 1 de cada ciclo como parte de R-CHOP ou R-ICE.
Também administrado 375 mg/m^2 nos dias 1, 30 e 37 como parte do HiCy.
Outros nomes:
750 mg/m^2 no Dia 1 de cada ciclo como parte do R-CHOP.
Outros nomes:
50 mg/m^2 no dia 1 de cada ciclo como parte do R-CHOP.
Outros nomes:
1,4 mg/m^2 no dia 1 de cada ciclo como parte do R-CHOP.
Outros nomes:
100 mg/dia nos Dias 1-5 de cada ciclo como parte do R-CHOP.
Realizado uma vez entre os dias 16-20 do ciclo 3 de R-CHOP.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PET Positivo
R-CHOP (rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona) ou um regime contendo antraciclina equivalente por 3 ciclos, seguido de PET scan.
Os participantes com PET scan positivo receberão dois ciclos de R-ICE (rituximabe, ifosfamida, carboplatina, etoposido) seguidos de HiCy (alta dose de ciclofosfamida).
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375 mg/m^2 no Dia 1 de cada ciclo como parte de R-CHOP ou R-ICE.
Também administrado 375 mg/m^2 nos dias 1, 30 e 37 como parte do HiCy.
Outros nomes:
750 mg/m^2 no Dia 1 de cada ciclo como parte do R-CHOP.
Outros nomes:
50 mg/m^2 no dia 1 de cada ciclo como parte do R-CHOP.
Outros nomes:
1,4 mg/m^2 no dia 1 de cada ciclo como parte do R-CHOP.
Outros nomes:
100 mg/dia nos Dias 1-5 de cada ciclo como parte do R-CHOP.
Realizado uma vez entre os dias 16-20 do ciclo 3 de R-CHOP.
Outros nomes:
2000 mg/m^2/dia nos Dias 1-3 de cada ciclo como parte do R-CHOP.
Outros nomes:
Dado no dia 2 de cada ciclo como parte do R-CHOP.
Dosado de acordo com a função renal.
Outros nomes:
100 mg/m^2/dia nos Dias 1-3 de cada ciclo como parte do R-CHOP.
Outros nomes:
50 mg/kg/dia nos Dias 2-5 de HiCy.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de eventos em pacientes recebendo intensificação de tratamento precoce com base em uma PET Scan positiva no meio do tratamento
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral em pacientes cujo tratamento é determinado com base no resultado do exame de FDG-PET intermediário [18F].
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lode Swinnen, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Ifosfamida
- Rituximabe
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- J0802 (Outro identificador: SKCCCRO)
- NA_00013656 (Outro identificador: JHMIRB)
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