Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

R-ICE en hoge dosis cyclofosfamide met PET/CT voor diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom

24 september 2018 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Intensivering van de behandeling met R-ICE en hooggedoseerde cyclofosfamide voor diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom op basis van vroege [18F] FDG-PET-scanning

Dit onderzoek wordt gedaan om te zien of een PET-scan die wordt verkregen na 3 cycli van een standaard chemotherapieregime, kan helpen bij de behandeling van patiënten met een bloedziekte die non-Hodgkin-lymfoom wordt genoemd.

De standaardbehandeling voor nieuw gediagnosticeerd lymfoom is 6 tot 8 cycli van chemotherapie zoals de CHOP-combinatie (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison). Dit regime kan ongeveer de helft van de patiënten met lymfoom genezen, maar bij veel anderen komt de ziekte terug (komt terug). Recidieven worden over het algemeen behandeld met meer chemotherapie.

Wij zijn van mening dat een PET-scan (een type beeldvormingsonderzoek dat "oplicht" in gebieden van cellen met hoge activiteit zoals lymfoom), patiënten met een hoog risico op terugval vroegtijdig kan identificeren.

Het doel van dit onderzoek is om uit te zoeken of mensen bij wie de behandeling vroegtijdig wordt gewijzigd in een intensiveringsregime (hoge dosis chemotherapie) op basis van een positieve PET-scan, langere remissies zullen hebben dan wanneer ze die hoge dosis chemotherapie niet zouden krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen 3 cycli chemotherapie voorafgaand aan PET-CT in het midden van de behandeling. Rituximab-CHOP of een gelijkwaardig regime moet worden gebruikt. Tijdens de derde cyclus van Rituximab-CHOP-chemotherapie wordt een PET-CT-scan uitgevoerd. De PET-scan wordt aangemerkt als negatief of positief. Op basis van de resultaten zullen patiënten de standaarddosistherapie voltooien of twee cycli R-ICE krijgen, gevolgd door een hoge dosis cyclofosfamide en rituximab.

Een herhaalde PET-CT is vereist tussen 4 en 6 weken na voltooiing van de behandeling. Patiënten zullen gedurende 2 jaar om de 4 maanden worden gevolgd, daarna om de 6 maanden gedurende een jaar, daarna jaarlijks tot 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een van de volgende biopsie-bevestigde, agressieve non-Hodgkin-lymfoom

    1. Diffuus grootcellig B-cellymfoom
    2. Mediastinaal (thymisch) B-cellymfoom
  • Elk stadium (I tot en met IV) zoals gedefinieerd door het Ann Arbor-stadiëringssysteem
  • ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2
  • Radiografisch meetbare ziekte
  • Niet meer dan 3 cycli chemotherapie voor lymfoom
  • Groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Adequate long-, hart-, lever- of nierfunctie
  • HIV-antilichaam negatief
  • Vrouwen - Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Mannen die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de volgende agressieve lymfomen komen niet in aanmerking:

    1. Mantel cel
    2. Lymfoblastisch
    3. Burkitts
    4. Mycosis fungoides/syndroom van Sezary
    5. HTLV-1-geassocieerde T-celleukemie/lymfoom
    6. Primair CZS-lymfoom
    7. HIV-geassocieerd lymfoom
    8. Getransformeerde lymfomen
    9. Immunodeficiëntie-geassocieerde lymfomen
  • Eerdere diagnose van een andere hematologische maligniteit
  • Progressieve ziekte op CHOP of Rituximab-CHOP
  • Actieve CZS-betrokkenheid door lymfoom
  • Ernstige comorbide ziekte die volledige deelname aan de studie zou kunnen verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PET-negatief
R-CHOP (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison) of een gelijkwaardig anthracyclinebevattend regime gedurende 3 cycli, gevolgd door PET-scan. Deelnemers met een negatieve PET-scan zullen hun chemokuur voltooien zoals voorgeschreven door hun oncoloog.
Biologisch: Rituximab
375 mg/m^2 op dag 1 van elke cyclus als onderdeel van R-CHOP of R-ICE. Ook gegeven 375 mg/m^2 op dag 1, 30 en 37 als onderdeel van HiCy.
Andere namen:
  • Rituxan
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
750 mg/m^2 op dag 1 van elke cyclus als onderdeel van R-CHOP.
Andere namen:
  • Cytoxaan
Geneesmiddel: Doxorubicine
50 mg/m^2 op dag 1 van elke cyclus als onderdeel van R-CHOP.
Andere namen:
  • Adriamycine
  • Hydroxydaunorubicine
Geneesmiddel: Vincristine
1,4 mg/m^2 op dag 1 van elke cyclus als onderdeel van R-CHOP.
Andere namen:
  • Oncovin
Geneesmiddel: Prednison
100 mg/dag op dag 1-5 van elke cyclus als onderdeel van R-CHOP.
Procedure: PET-scan
Eenmaal uitgevoerd tussen dag 16-20 van cyclus 3 van R-CHOP.
Andere namen:
  • FDG-PET
Actieve vergelijker: PET Positief
R-CHOP (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison) of een gelijkwaardig anthracyclinebevattend regime gedurende 3 cycli, gevolgd door PET-scan. Deelnemers met een positieve PET-scan krijgen twee cycli R-ICE (rituximab, ifosfamide, carboplatine, etoposide) gevolgd door HiCy (hoge dosis cyclofosfamide).
Biologisch: Rituximab
375 mg/m^2 op dag 1 van elke cyclus als onderdeel van R-CHOP of R-ICE. Ook gegeven 375 mg/m^2 op dag 1, 30 en 37 als onderdeel van HiCy.
Andere namen:
  • Rituxan
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
750 mg/m^2 op dag 1 van elke cyclus als onderdeel van R-CHOP.
Andere namen:
  • Cytoxaan
Geneesmiddel: Doxorubicine
50 mg/m^2 op dag 1 van elke cyclus als onderdeel van R-CHOP.
Andere namen:
  • Adriamycine
  • Hydroxydaunorubicine
Geneesmiddel: Vincristine
1,4 mg/m^2 op dag 1 van elke cyclus als onderdeel van R-CHOP.
Andere namen:
  • Oncovin
Geneesmiddel: Prednison
100 mg/dag op dag 1-5 van elke cyclus als onderdeel van R-CHOP.
Procedure: PET-scan
Eenmaal uitgevoerd tussen dag 16-20 van cyclus 3 van R-CHOP.
Andere namen:
  • FDG-PET
Geneesmiddel: Ifosfamide
2000 mg/m^2/dag op dag 1-3 van elke cyclus als onderdeel van R-CHOP.
Andere namen:
  • Ifex
Geneesmiddel: Carboplatine
Gegeven op dag 2 van elke cyclus als onderdeel van R-CHOP. Gedoseerd volgens de nierfunctie.
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Etoposide
100 mg/m²/dag op dag 1-3 van elke cyclus als onderdeel van R-CHOP.
Andere namen:
  • VP-16
Geneesmiddel: Hoge dosis cyclofosfamide
50 mg/kg/dag op dag 2-5 van HiCy.
Andere namen:
  • HiCy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorvalvrije overleving bij patiënt die vroege behandelingsintensificatie krijgt op basis van een positieve PET-scan halverwege de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale overleving bij patiënten bij wie de behandeling wordt bepaald op basis van een tussentijdse behandeling [18F] FDG-PET-scanresultaat.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lode Swinnen, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J0802 (Andere identificatie: SKCCCRO)
  • NA_00013656 (Andere identificatie: JHMIRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren