Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

R-ICE og høydose cyklofosfamid med PET/CT for diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom

24. september 2018 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Behandlingsintensivering med R-ICE og høydose cyklofosfamid for diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom basert på tidlig [18F] FDG-PET-skanning

Denne forskningen blir gjort for å se om en PET-skanning som er oppnådd etter 3 sykluser med et standard kjemoterapiregime kan hjelpe til med å veilede behandling for pasienter med en blodsykdom kalt Non-Hodgkins lymfom.

Standardbehandlingen for nylig diagnostisert lymfom er 6 til 8 sykluser med kjemoterapi som CHOP-kombinasjonen (cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison). Dette regimet kan kurere omtrent halvparten av pasienter med lymfom, men i mange andre får sykdommen tilbakefall (kommer tilbake). Tilbakefall behandles generelt med mer kjemoterapi.

Vi tror at en PET-skanning (en type avbildningsstudie som "lyser opp" i områder av celler med høy aktivitet som lymfom), kan tidlig identifisere pasienter som har høy risiko for tilbakefall.

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om personer hvis behandling endres tidlig til et intensiveringsregime (høydose kjemoterapi) basert på en positiv PET-skanning vil ha lengre remisjoner enn de ville gjort hvis de ikke fikk den høydose kjemoterapien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil motta 3 sykluser med kjemoterapi før PET-CT midt i behandlingen. Rituximab-CHOP, eller et tilsvarende regime må brukes. I løpet av den tredje syklusen av Rituximab-CHOP kjemoterapi vil det bli utført en PET-CT-skanning. PET-skanningen vil bli utpekt som negativ eller positiv. Basert på resultatene vil pasienter enten fullføre standarddosebehandling eller få to sykluser med R-ICE etterfulgt av høydose cyklofosfamid og rituximab.

En gjentatt PET-CT er nødvendig mellom 4 til 6 uker etter fullført behandling. Pasientene vil følges opp hver 4. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i ett år, deretter årlig til 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En av følgende biopsibekreftede, aggressive non-Hodgkins lymfomer

    1. Diffust storcellet B-celle lymfom
    2. Mediastinalt (tymisk) B-celle lymfom
  • Ethvert stadium (I til IV) som definert av Ann Arbors iscenesettelsessystem
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2
  • Radiografisk målbar sykdom
  • Ikke mer enn 3 sykluser med kjemoterapi for lymfom
  • Større enn eller lik 18 år
  • Tilstrekkelig lunge-, hjerte-, lever- eller nyrefunksjon
  • HIV-antistoff negativ
  • Kvinner - Ikke gravide eller ammende
  • Menn med reproduksjonspotensial må godta å bruke prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med følgende aggressive lymfomer er ikke kvalifisert:

    1. Mantelcelle
    2. Lymfoblastisk
    3. Burkitts
    4. Mycosis fungoides/Sezarys syndrom
    5. HTLV-1 assosiert T-celle leukemi/lymfom
    6. Primært CNS lymfom
    7. HIV-assosiert lymfom
    8. Transformerte lymfomer
    9. Immunsvikt-assosierte lymfomer
  • Tidligere diagnose av en annen hematologisk malignitet
  • Progressiv sykdom på CHOP eller Rituximab-CHOP
  • Aktiv CNS-involvering ved lymfom
  • Alvorlig komorbid sykdom som kan utelukke full deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PET negativ
R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednison) eller et tilsvarende antracyklinholdig regime i 3 sykluser, etterfulgt av PET-skanning. Deltakere med negativ PET-skanning vil fullføre cellegiftkuren som foreskrevet av onkologen.
Biologisk: Rituximab
375 mg/m^2 på dag 1 i hver syklus som en del av R-CHOP eller R-ICE. Også gitt 375 mg/m^2 på dag 1, 30 og 37 som en del av HiCy.
Andre navn:
  • Rituxan
Legemiddel: Cyklofosfamid
750 mg/m^2 på dag 1 i hver syklus som en del av R-CHOP.
Andre navn:
  • Cytoksan
Legemiddel: Doxorubicin
50 mg/m^2 på dag 1 i hver syklus som en del av R-CHOP.
Andre navn:
  • Adriamycin
  • Hydroxydaunorubicin
Legemiddel: Vincristine
1,4 mg/m^2 på dag 1 i hver syklus som en del av R-CHOP.
Andre navn:
  • Oncovin
Legemiddel: Prednison
100 mg/dag på dag 1-5 i hver syklus som en del av R-CHOP.
Fremgangsmåte: PET-skanning
Utføres én gang mellom dag 16-20 i syklus 3 av R-CHOP.
Andre navn:
  • FDG-PET
Aktiv komparator: PET positiv
R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednison) eller et tilsvarende antracyklinholdig regime i 3 sykluser, etterfulgt av PET-skanning. Deltakere med positiv PET-skanning vil motta to sykluser med R-ICE (rituximab, ifosfamid, karboplatin, etoposid) etterfulgt av HiCy (høydose cyklofosfamid).
Biologisk: Rituximab
375 mg/m^2 på dag 1 i hver syklus som en del av R-CHOP eller R-ICE. Også gitt 375 mg/m^2 på dag 1, 30 og 37 som en del av HiCy.
Andre navn:
  • Rituxan
Legemiddel: Cyklofosfamid
750 mg/m^2 på dag 1 i hver syklus som en del av R-CHOP.
Andre navn:
  • Cytoksan
Legemiddel: Doxorubicin
50 mg/m^2 på dag 1 i hver syklus som en del av R-CHOP.
Andre navn:
  • Adriamycin
  • Hydroxydaunorubicin
Legemiddel: Vincristine
1,4 mg/m^2 på dag 1 i hver syklus som en del av R-CHOP.
Andre navn:
  • Oncovin
Legemiddel: Prednison
100 mg/dag på dag 1-5 i hver syklus som en del av R-CHOP.
Fremgangsmåte: PET-skanning
Utføres én gang mellom dag 16-20 i syklus 3 av R-CHOP.
Andre navn:
  • FDG-PET
Legemiddel: Ifosfamid
2000 mg/m^2/dag på dag 1-3 i hver syklus som en del av R-CHOP.
Andre navn:
  • Ifex
Legemiddel: Karboplatin
Gis på dag 2 i hver syklus som en del av R-CHOP. Dosert etter nyrefunksjon.
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Etoposid
100 mg/m^2/dag på dag 1-3 i hver syklus som en del av R-CHOP.
Andre navn:
  • VP-16
Legemiddel: Høydose cyklofosfamid
50 mg/kg/dag på dag 2-5 av HiCy.
Andre navn:
  • HiCy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse hos pasienter som mottar tidlig behandlingsintensivering basert på en positiv PET-skanning midt i behandlingen
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse hos pasienter hvis behandling er bestemt på grunnlag av et resultat av en midt-behandling [18F] FDG-PET-skanning.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lode Swinnen, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J0802 (Annen identifikator: SKCCCRO)
  • NA_00013656 (Annen identifikator: JHMIRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere